제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 승인받아

인니 5천명 등 1만명 대상 글로벌 임상…추후 3만명으로 확대

제넥신은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

국내에서 개발 중인 백신 후보물질이 글로벌 임상 2·3상 승인을 받은 최초 사례다.

제넥신은 인도네시아에서 5천명, 다른 국가에서 5천명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상 3상을 수행할 계획이다.

이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 예정이다.

제넥신은 우선 인도네시아에서 초기에 등록한 성인 300명을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 임상 3상에 진입하는 등 2·3상을 동시에 수행해 속도를 높일 방침이다.

제넥신은 인도네시아의 세계 4위 인구 규모와 최근 변이에 따른 코로나19 확산세에 따라 임상 대상자 모집과 연구가 수월할 것으로 보고 있다.

GX-19N은 제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발 중인 DNA 기반의 코로나19 백신 후보물질이다.

국내 임상 결과 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 나타나지 않았으며, 근육통, 피로감, 두통 등 경증 이상 반응 발생 빈도도 낮았다.

/연합뉴스