시중 판매 진행하면서 임상 3상 별도로 시행
"주가 하락 요인 아니다…개인 투자심리 악화한 듯"
"주가 하락 요인 아니다…개인 투자심리 악화한 듯"
18일 유가증권시장에서 셀트리온은 전날보다 9000원(2.74%) 하락한 32만원에 거래를 마쳤다. 셀트리온제약은 같은 기간 7900원(4.22%) 떨어진 17만9500원에, 셀트리온헬스케어는 1700원(1.19%) 내린 14만1700원을 기록했다. 셀트리온은 4거래일, 셀트리온제약은 3거래일, 셀트리온헬스케어는 5거래일 연속 약세다.
이날 식약처 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 권고했다. 시중에 판매를 하면서 임상 3상을 별도로 시행하라는 뜻이다. 이에 렉키로나주는 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 이 같은 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중양약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다.
약물의 작동원리 측정 지표에서는 렉키로나주가 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간 감소가 통계적으로 의미가 있지 않았지만, 투약 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이 나왔다.
안전성 측면에서도 자문단은 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔다. 자문단은 이 약을 투여받은 뒤 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 확인돼 예측 가능한 이상 사례라고 봤다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했지만, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 이상 사례가 나타나는 비율은 유사했다.
다만 자문단은 렉키로나주 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되, 제품에 대해 몇 가지 권고사항을 제안했다.
자문단 권고사항은 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.
한병화 유진투자증권 연구원은 "식약처의 조건부 허가 자체만을 놓고 보면 주가가 하락할 요인은 아니다"라며 "다만 개인들의 투자심리가 악화된 점이 주가 하락으로 이어졌다”고 평가했다.
그는 "다만 식약처의 권고사항들은 임상 3상에서 환자수가 늘어나면 대부분 해소할 수 있는 사안"이라고 부연했다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
