신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발을 위해 완치자 444명의 혈장이 공여됐다.
중앙방역대책본부(방대본)는 혈장치료제 개발을 위한 혈장 공여에 지금까지 950명의 완치자가 참여 의사를 밝혔으며 현재까지 이들 중 444명이 실제 혈장을 제공했다고 16일 밝혔다.
확진자가 다수 발생했던 대구·경북지역의 참여가 두드러져 혈장 공여자 수가 크게 늘었다.
지난 13일부터 17일까지 혈장 공여자를 모집 중인 대구·경북 지역에서는 전날까지 500명이 참여해 이 중 230명의 혈장이 실제 확보됐다.
혈장 치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 채취한 뒤 농축해 약으로 만든 것이다.
당국은 혈장치료제의 연내 개발을 목표로 이르면 9월 임상시험을 시작할 계획이다.
한편 코로나19 치료제로 특례 수입된 렘데시비르는 지금까지 국내 25개 병원의 중증환자 57명에게 투여됐다.
렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로 코로나19 치료 효과가 있는 것으로 확인돼 세계 각국이 치료제로 수입하고 있다.
국내 백신 개발 사업과 관련해서는 "끝까지 육성할 계획"이라고 방역당국은 밝혔다.
권준욱 방대본 부본부장은 16일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "외국의 유수 제약사를 중심으로 안전성·유효성이 입증된 백신이 개발돼서 수급·접종까지 이뤄진다 하더라도 그와 무관하게 국내 백신산업을 육성하고 인프라 토대를 굳힐 것"이라며 "국내 백신 개발이 일정 임상시기에 이를 경우 국가가 구입을 추진하는 등 육성에 끝을 본다는 각오로 지원할 계획"이라고 말했다.
권 부본부장은 해외에서 백신이 성공적으로 먼저 개발될 경우 국제기구를 통하거나 개별 업체를 접촉하는 등 두 가지 경로로 구매·공급을 진행할 것이라고 설명했다.
그는 "해외에서 백신이 성공적으로 제조된다면, 그 유효성만큼이나 안전성이 중요하기 때문에 확보 방안에 대해서도 정부 내에서 부처들과 긴밀하게 협력하면서 실무적으로 또 조용히 진행하고 있다"고 부연했다.
권 본부장은 해외에서 개발된 백신이 한국인을 대상으로 하는 임상시험인 '가교시험' 없이 바로 사용될 경우 안정성을 담보하기 어렵다는 지적과 관련해서 에이즈 치료제의 사례를 들었다.
그는 "에이즈 치료제 허가 당시 미국이나 유럽 등 인종이 다른 환자들을 중심으로 한 실험결과만 가지고도 국내에서 승인·사용된 사례가 있다"며 "충분한 안전성·유효성 실험이 이뤄진 것을 토대로 식약처가 판단을 내린 것으로 안다"고 언급했다.
식품의약품안전처는 해외에서 개발된 코로나19 백신이나 치료제의 가교시험 자료 제출 절차를 시판 후로 유예하는 방안을 도입할 방침이다.
국산 1호 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 탄생이 임박했다.식품의약품안전처는 신규 유전자치료제 관련 중앙약사심의위원회를 오는 4월 2일 열 예정이라고 30일 공지했다. 업계에 따르면 해당 신규 유전자치료제는 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)로 확인됐다. 큐로셀이 림카토에 대한 신약허가(NDA)를 식약처에 신청한지 1년 3개월 만이다.중앙약심은 식약처의 법정 자문 기구로, 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 마지막 단계로 여겨진다. 이번 회의에서는 림카토의 임상 2상 데이터를 기반으로 한 조건부 허가의 타당성을 집중 심의할 계획이다.조건부 허가는 생명을 위협하는 질환이나 희소 질환처럼 마땅한 치료제가 없는 긴급한 상황에서 임상 2상 결과만으로 우선 시판을 허가해주는 제도다.림카토는 말기 혈액암 환자의 T세포를 추출해 유전자를 조작한 뒤 다시 주입하는 맞춤형 치료제다. 이번 심의의 핵심인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증에 대해 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전 관해율(CR) 67.1%라는 유의미한 임상 결과를 확보했다. 현재 국내에서 사용 중인 글로벌 제약사의 치료제와 비교해도 대등한 수준이거나 일부 지표에서 우위에 있다는 평가가 나온다. CAR-T 세포의 노화를 유도하는 면역관문수용체(PD-1, TIGIT)의 발현을 억제해 치료 효과를 기존 방식 대비 개선했다는 견해도 나온다.업계는 내달 열리는 중앙약심이 림카토 출시의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 림카토가 정부의 ‘신약 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 약제로 선정되어 있기 때문이다. 기존에는 식약처 허가 후 건강보험 급여 등재까지 1~2년이 소요됐으나, 이
삼천당제약이 먹는 당뇨약과 먹는 비만 치료제 제네릭의 미국 시장 진출을 위한 라이선스 계약을 체결했다.삼천당제약은 30일 공시를 통해 ‘리벨서스’ 제네릭과 ‘위고비’ 먹는약 제네릭에 대한 미국 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 상대방은 비공개다.이번 계약의 총 단계별기술료(마일스톤) 규모는 1억달러(약 1508억원)로, 단계별 개발 및 허가 성과에 따라 지급하는 구조다. 회사 측은 해당 마일스톤에 대해 반환 의무는 없다고 설명했다. 선수금 지급 여부는 공개하지 않았다.계약 대상은 리벨서스 제네릭(1.5㎎·3㎎·4㎎·7㎎·9㎎·14㎎)과 위고비 경구용 제네릭(1.5㎎·4㎎·9㎎·25㎎)이다. 두 제품 모두 세마글루타이드 기반으로 기존 피하 주사 제형에 비해 먹는 약이어서 복약 편의성을 개선했다는 장점이 있다.수익 구조는 제품 판매 이후 순이익을 기준으로 분기별로 정산하는 방식이며, 첫 판매일로부터 10년간 유지된다. 이익 배분 비율은 삼천당제약 90%, 파트너사 10%로 설정했다. 다만 순이익 기준 분배인 만큼 실제 수익 규모는 향후 비용 구조와 상업화 성과에 따라 달라질 가능성이 있다.계약 기간은 첫 판매일로부터 10년이며, 이후 양사 합의 시 2년 단위로 연장할 수 있다. 파트너사가 제시한 매출 목표의 50%를 2년 연속 달성하지 못할 경우 삼천당제약은 계약 해지 또는 조건 변경 권한을 가진다. 반대로 상업화가 과학적 또는 상업적으로 어려울 때 파트너사는 90일 사전 통보 후 계약을 종료할 수 있다.이번 계약은 미국 시장을 대상으로 한 세마글루타이드 먹는약 사업 확대의 일환으로 해석된다. 다만 마일스톤 구조 특성상 실제 수익
국내 상장 바이오기업의 지난해 영업이익 합계가 사상 처음으로 5조원을 넘을 것으로 보인다. 기록적 호황기였던 2021년을 10% 가까이 웃도는 수치다. 전문가들은 "K바이오가 그동안 시행착오를 거듭하며 기술력을 갈고닦았던 결과"라며 "그동안 쌓인 역량을 바탕으로 집중 성과를 내는 단계로 접어들었다"고 평가했다.30일 금융감독원에 따르면 국내 대표 바이오지수인 KRX헬스케어지수에 포함된 국내 67개 상장 기업 중 지난해 연간 실적을 확정 공시한 기업은 47곳(지난 27일 기준)이다. 이들 기업의 지난해 영업이익을 모두 더하면 5조3102억원에 달한다. 이들 기업의 2024년 영업이익 합계는 3조1349억원이었는데, 여기서 69.4% 성장했다.코로나19 사태 뒤 사상 최대 실적을 냈던 2021년에는 KRX헬스케어지수에 포함된 67개 기업의 영업이익 합계가 4조8990억원이었다. 올해 47개 기업의 실적 합계는 이 수치를 이미 넘어섰다. 연간 합계 5조원을 돌파한 것도 처음이다.최근 실적 개선을 상위권 기업이 주도하고 있다는 건 한계로 꼽힌다. 그러나 이런 현상은 과거에도 마찬가지였다. 시가총액 상위 10개 기업(지난 27일 기준)의 영업이익이 이들 47개 기업에서 차지하는 비중은 2023년 69.6%, 2024년 64.3%, 2025년 68.8%로 3개년간 비슷했다. 증시가 호황이었던 2020~2022년에는 20~40% 선으로 지금보다 낮았지만, 이후에는 비슷한 수준을 유지했다.바이오기업의 자금 조달 상황이 좋아진 건 아니다. 차입, 증자 등을 포함하는 재무활동 현금흐름은 지난해 이들 47개 기업이 합계 7733억원에 그쳤다. 전년도(1298억원)에 비해서는 6배 가까이 좋아졌지만, 자본시장이 활황이었던 2021년(2조5514억원) 대비로는 아직