국산 1호 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 탄생이 임박했다.

식품의약품안전처는 신규 유전자치료제 관련 중앙약사심의위원회를 오는 4월 2일 열 예정이라고 30일 공지했다. 업계에 따르면 해당 신규 유전자치료제는 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)로 확인됐다. 큐로셀이 림카토에 대한 신약허가(NDA)를 식약처에 신청한지 1년 3개월 만이다.

중앙약심은 식약처의 법정 자문 기구로, 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 마지막 단계로 여겨진다. 이번 회의에서는 림카토의 임상 2상 데이터를 기반으로 한 조건부 허가의 타당성을 집중 심의할 계획이다.

조건부 허가는 생명을 위협하는 질환이나 희소 질환처럼 마땅한 치료제가 없는 긴급한 상황에서 임상 2상 결과만으로 우선 시판을 허가해주는 제도다.

림카토는 말기 혈액암 환자의 T세포를 추출해 유전자를 조작한 뒤 다시 주입하는 맞춤형 치료제다. 이번 심의의 핵심인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증에 대해 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전 관해율(CR) 67.1%라는 유의미한 임상 결과를 확보했다. 현재 국내에서 사용 중인 글로벌 제약사의 치료제와 비교해도 대등한 수준이거나 일부 지표에서 우위에 있다는 평가가 나온다. CAR-T 세포의 노화를 유도하는 면역관문수용체(PD-1, TIGIT)의 발현을 억제해 치료 효과를 기존 방식 대비 개선했다는 견해도 나온다.

업계는 내달 열리는 중앙약심이 림카토 출시의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 림카토가 정부의 ‘신약 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 약제로 선정되어 있기 때문이다. 기존에는 식약처 허가 후 건강보험 급여 등재까지 1~2년이 소요됐으나, 이번 사업을 통해 허가와 동시에 급여 절차가 이뤄진다.

중앙약심에서 긍정적인 결과가 나와 최종 승인이 내려진다면, 국내 환자들에게 건강보험이 적용된 ‘국산 CAR-T’를 공급할 수 있게 된다.

림카토는 대전에 있는 CAR-T 전용 GMP 제조 시설에서 생산될 예정이다. 해외에서 제조해 들여와야 하는 외국산 치료제와 달리 국내에서 직접 생산하기 때문에, 세포 동결 과정 등 복잡한 물류 절차를 줄여 환자에게 투여하기까지의 시간을 절반 이하(약 14일 이내)로 단축할 수 있다.

식약처는 이번 중앙약심 심의 결과를 토대로 림카토의 최종 허가 여부를 조만간 발표할 예정이다.

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2026년 3월 30일 18시 42분 게재됐습니다.**

이우상 기자 idol@hankyung.com