신약 개발업체 헬릭스미스가 800억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다. 기존 CB 투자자들 중 일부에게 차환발행하는 형식이다. 헬릭스미스의 CB를 보유하고 있던 라임자산운용은 이번 차환발행 대상에서 제외됐다.
헬릭스미스는 800억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다고 19일 공시했다. 쿠폰금리(표면이자율)와 만기이자율은 0%고 주당 전환가는 7만2897원이다. 사채 만기일은 2023년 2월 21일이다. 운영자금(250억원)과 채무 상환자금(550억원) 조달을 위해 CB 발행을 결정했다고 회사는 밝혔다.
앞서 헬릭스미스는 2018년 발행한 550억원 규모 CB를 만기 전에 취득했다고 지난 12일 발표한 바 있다. 이번 CB는 당시 투자자가 다시 받아주는 차환 형태의 계약이라는 게 헬릭스미스의 설명이다. 헬릭스미스 관계자는 “2018년 발행한 CB의 전환가가 24만2965원이어서 현재 주가(19일 기준 6만2100원)와 괴리가 너무 커졌다”며 “이에 투자자들이 발행 CB 조건을 바꾸는 일종의 차환(롤오버)을 원했다”고 설명했다.
CB 투자자들은 메리츠종금증권, 타이거자산운용, 이베스트투자증권 등이다. 다만 라임자산운용은 이번 CB 투자자에서 제외됐다. 라임자산운용에는 기존 CB를 상환하고 다시 발행하지 않는 것으로 전해졌다.
헬릭스미스는 최근 악재를 겪으며 주가가 내리막길을 걸었다. 이날 주가는 장중 1년 최저가(5만9500원)까지 떨어졌다. 전날 한국거래소로부터 ‘불성실 공시법인’ 지정을 예고받은 게 영향을 줬다는 분석이다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 임상 3-1상 데이터 이상현상 조사 결과에 대해 지난해 9월 올린 공시를 지난 17일 정정했다.
헬릭스미스의 미국 임상 3상 실패 원인을 둘러싸고 논란이 확산되고 있다. 회사 측이 5개월 만에 임상 실패 원인으로 꼽았던 약물 혼용은 없었고 임상대행기관 등의 과실을 확인했다고 밝히면서다.김선영 헬릭스미스 대표(사진)는 최근 한국경제신문과의 전화 인터뷰에서 “조사를 통해 당뇨병성 신경병증 치료제인 엔젠시스의 첫 번째 임상 3상을 수행하는 과정에서 과실이 발생한 임상시험수탁기관(CRO)을 분명히 파악했다”고 말했다. 헬릭스미스는 “지난해 10월부터 자체 조사한 결과 엔젠시스의 미국 임상 3-1상에서 약물과 위약 간 횬용은 없었다”고 지난 14일 발표했다. 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 CRO들의 문서를 조사하고 사용된 약물, 검체 등을 모두 수거해 분석한 결과다.헬릭스미스는 지난해 9월 임상 3-1상 결과를 발표하면서 “데이터에서 중대한 결함이 발견됐다”고 주장했다. 혈중 유전자 검사를 했더니 위약(가짜약)군 환자의 혈액에서는 엔젠시스의 유전자가 많이 나온 데 비해 약물군 환자의 혈액에서는 엔젠시스의 유전자가 적게 검출됐다. 유전자치료제인 엔젠시스는 환자에게 유전자가 담긴 약물을 투여해 통증을 완화한다. 이 때문에 회사 측은 위약군이 약물을 맞고 약물군이 위약을 맞았을 가능성이 있다고 판단했다.김 대표는 “조사 결과 그때 분석기관이 제출한 데이터가 틀렸다는 것을 확인했다”고 했다. 그는 “혈중 유전자 검사는 간혹 틀릴 때가 있다”며 “분석기관에 추후 법적 책임을 물을 계획”이라고 덧붙였다.임상 3-1상의 실패 원인에 대해 김 대표는 “통증 환자를 대상으로 경구제가 아니라 주사제로 대규모 임상을 하는 것은 우리가 세계 최초였다”며 “임상 수행 인력이 새로운 약물 투여 방식에 익숙지 않아 임상 초기 약물이 환자에게 효과적으로 투여되지 못한 것으로 추측하고 있다”고 했다. ‘약물 투여 3개월 후 통증 완화’가 헬릭스미스가 설정한 임상 주평가지표였으나 엔젠시스의 효과는 위약보다 유의미하게 높지 않았다.임상 3-1상 환자 500명 중 101명을 대상으로 한 확대임상에서 결과가 더 좋았던 이유도 분석 중이다. 김 대표는 “두 임상에 참여한 환자들의 성격이 거의 비슷하기 때문에 결과도 유사하게 나와야 하는데 확대임상에서 결과가 더 좋았다”며 “이 차이를 설명하기 위한 논문을 준비하고 있다”고 했다.헬릭스미스는 조만간 추가 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
헬릭스미스의 미국 임상 3상 실패는 잘못된 임상 설계 때문인 것으로 밝혀졌다.헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202)의 미국 임상 3-1a상을 분석한 결과 당초 예상했던 임상 환자의 약물 혼용이 발견되지 않았다고 14일 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 헬릭스미스는 9600원(-12.14%) 떨어진 6만9500원에 거래를 마쳤다. 회사는 지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 구성해 임상 이상 현상을 조사했다.헬릭스미스는 그동안 엔젠시스가 약효는 있지만 약물 혼용 때문에 임상에 실패한 것이라고 주장해왔다. 지난해 9월 임상 결과 발표 당시에는 엔젠시스 투약군과 위약(가짜약)군 간의 약물 혼용 가능성을 확인했다고 주장했다. 위약을 먹은 환자 일부 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자의 경우 혈액 내 약물 농도가 지나치게 낮았다는 것이다. 하지만 약물 혼용 가능성이 없는 것으로 밝혀지면서 5개월 만에 말을 바꾼 셈이 됐다.헬릭스미스는 임상 실패가 엔젠시스 약효 때문이 아니라고 주장했다. 회사 측은 통증 지표를 측정하는 임상 방법에 문제가 있었던 것으로 판단된다고 했다. 임상 설계가 잘못됐다고 자인한 셈이다.헬릭스미스는 3-1a상에 참여한 환자 101명을 대상으로 한 임상 3-1b상에서는 약물 안전성과 유효성을 재확인한 만큼 후속 임상을 조만간 추진한다는 계획이다. 회사 관계자는 “후속 임상에서는 임상 시험의 안전성과 유효성이 유의미하게 도출될 수 있도록 모순을 최소화하는 장치를 도입할 예정”이라고 설명했다.박상익 기자 dirn@hankyung.com
헬릭스미스가 14일 엔젠시스(VM202)의 임상 3-1상에 대한 조사 결과를 내놨다. 예상과 달리 '약물 혼용'이 없어 3-1상이 주평가지표 달성에 실패했다고 결론내렸다. 다만 이는 엔젠시스의 약효 부족 때문은 아니라는 게 회사 측의 판단이다. 3-1상의 주평가지표였던 투약 후 3개월 시점에서 통증감소 효과는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 6개월과 9개월 및 3-1B상에서의 6·9·12개월 결과는 효과가 있었다는 것이다. 회사 측은 "통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법 상에서 문제가 기인한 것으로 판단한다"고 했다.헬릭스미스는 지난해 9월 미국에서 통증성 당뇨병성신경병증 환자 500명을 대상으로 진행한 3-1상의 결과를 발표했다. 당시 임상환자 군에서 플라시보(위약)과 엔젠시스의 혼용 가능성이 확인됐다고 설명했다.그러나 이날 내놓은 자체 조사 결과 약물 혼용은 없었다. 플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었다는 것이다. 회사 측은 "데이터들은 정밀 분석한 결과, 임상이 진행될수록 환자들에서 통증에 대한 반응이 높다는 사실을 발견했다"며 "후속 임상 3상에서는 이 같은 현상의 발생을 최소화 내지는 없애는 장치들을 도입할 예정"이라고 했다. 후속 임상 3상(3-2상)의 계획(프로토콜)은 사실상 완성된 상태로, 조만간 진행할 예정이라고 덧붙였다. 미 식품의약국(FDA) 임상 신청 시기는 이번 약동학 조사결과 전달 시점에 맞춰 조율할 예정이다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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