말바꾼 헬릭스미스 "약물 혼용 없었다, 3-1상 실패…약효 때문 아냐"[종합]

엔젠시스 3-1상 자체 조사 결과 발표
"6개월 이후부터는 약효 나타나"

한경DB

헬릭스미스가 14일 엔젠시스(VM202)의 임상 3-1상에 대한 조사 결과를 내놨다. 예상과 달리 '약물 혼용'이 없어 3-1상이 주평가지표 달성에 실패했다고 결론내렸다.

다만 이는 엔젠시스의 약효 부족 때문은 아니라는 게 회사 측의 판단이다. 3-1상의 주평가지표였던 투약 후 3개월 시점에서 통증감소 효과는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 6개월과 9개월 및 3-1B상에서의 6·9·12개월 결과는 효과가 있었다는 것이다.

회사 측은 "통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법 상에서 문제가 기인한 것으로 판단한다"고 했다.

헬릭스미스는 지난해 9월 미국에서 통증성 당뇨병성신경병증 환자 500명을 대상으로 진행한 3-1상의 결과를 발표했다. 당시 임상환자 군에서 플라시보(위약)과 엔젠시스의 혼용 가능성이 확인됐다고 설명했다.

그러나 이날 내놓은 자체 조사 결과 약물 혼용은 없었다. 플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었다는 것이다.

회사 측은 "데이터들은 정밀 분석한 결과, 임상이 진행될수록 환자들에서 통증에 대한 반응이 높다는 사실을 발견했다"며 "후속 임상 3상에서는 이 같은 현상의 발생을 최소화 내지는 없애는 장치들을 도입할 예정"이라고 했다.

후속 임상 3상(3-2상)의 계획(프로토콜)은 사실상 완성된 상태로, 조만간 진행할 예정이라고 덧붙였다. 미 식품의약국(FDA) 임상 신청 시기는 이번 약동학 조사결과 전달 시점에 맞춰 조율할 예정이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com