셀트리온 신약 '램시마SC', 미국 환자 임상 3상 착수

완료하면 FDA 판매 허가 신청
글로벌 1위 휴미라와 경쟁 기대

셀트리온의 전략 제품 ‘램시마SC’가 미국 임상 3상에 돌입한다.

셀트리온은 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC’의 임상 의료기관을 미국 오하이오주에 있는 임상 시험 기관에 최초로 공개했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 모집해 임상을 진행할 예정이다. 미국에서 하는 임상을 글로벌로 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 셀트리온은 미국에서는 다수 임상 의료기관과 협력 관계가 구축돼 있어 임상이 순조롭게 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출한 임상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상과 2상 임상을 면제받았다. 임상 3상만 완료하면 FDA에 판매 허가를 신청할 수 있다. 램시마SC는 신약으로 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 램시마SC가 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라와 경쟁할 수 있을 것으로 보고 있다. 휴미라는 지난해 단일 제품으로 전 세계 시장에서 약 23조원의 매출을 기록한 제품이다. IBD 등의 치료에 쓰이는 TNF-α억제제 중 유일한 피하주사 제제다. 유럽에서는 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 미국에서 특허에 가로막혀 바이오시밀러가 진입하지 못하고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 휴미라와 동일한 피하주사 제형이라는 점에서 승산이 있을 것으로 보고 있다. 휴미라 시장뿐만 아니라 글로벌 43조원 규모의 TNF-α억제제 시장을 공략한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러업계에서 퍼스트무버로 인정받고 있는 상황에서 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 계획”이라고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com