시선바이오, 산전진단 검사 제품 식약처 허가 받아

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)가 태아의 염색체 이상 여부를 판별하는 산전진단 검사 제품으로는 국내에서 처음으로 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다고 8일 밝혔다.

이 회사가 개발한 '페이시오 디이피 디텍션 키트(사진)'는 태아의 염색체에 이상이 있는지 3시간 안에 확인할 수 있다. 기존 양수검사보다 시간을 절반 이상 단축해 검사 당일 결과를 알 수 있다. 대한산부인과학회는 35세 이상의 고령 산모, 염색체 이상이 있는 자녀를 출산한 경험이 있거나 가족력이 있는 산모, 비침습적 산전검사(NIPT)에서 고위험군으로 진단받은 산모는 양수검사를 반드시 시행하도록 권고하고 있다.

고령 산모가 늘면서 태아 기형은 최근 5년간 2배 이상 늘었다. 산전진단이 중요해지는 이유다. 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 3대 태아 기형은 정상 태아와 달리 특정 염색체의 수가 하나 더 많을 때 발생한다.

시선바이오머티리얼스는 2017년 4월부터 14개월 동안 총 215명의 산모를 대상으로 박중신 서울대병원 산부인과 교수팀 주도 아래 해당 제품을 이용해 3대 태아 기형을 감별했다. 제품의 정확도는 100%였다. 주로 사용하는 '실시간 중합효소연쇄반응' 기술은 염색체 수의 미묘한 차이를 가려내는 데 한계가 있다는 게 회사 측 설명이다.

이 회사는 NIPT 제품에 대한 식약처 허가를 추진하고 있다. 산모 2000명이 참여하는 임상시험이 마무리 단계에 있어 이르면 올 상반기 서비스를 시작할 계획이다. 회사 관계자는 "기존 NIPT 서비스 기관은 2~3주 뒤에야 판독 결과를 산모에게 통보했으나 우리 제품은 분석 시간이 4시간밖에 안 걸려 2~3일 안에 결과를 알릴 수 있다"고 했다.

박희경 대표는 "우리의 독자적인 기술이 세계 시장에서도 진가를 발휘할 것"이라며 "중국, 유럽, 동남아에 진출할 계획"이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com