美 FDA, 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 심사 시작

삼성, 지난 7월 FDA에 'SB5' 품목허가 신청해 21일부터 심사
연 매출 20조 글로벌 매출 1위 '휴미라' 미국 시장에 도전
유럽선 지난해 8월 '임랄디'로 허가, 오는 10월부터 판매

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 휴미라 바이오시밀러' SB5'(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 준비한다.

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행된 것이다.

SB5는 美 애브비의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출이 약 20조원(184억2700만 달러)에 달하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하고 있다.

삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 오는 10월에 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월, SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.

전예진 기자 ace@hankyung.com