하나금융투자는 27일 녹십자에 대해 혈액제제 'IVIG'의 미국 판매허가가 지연됐다며 목표주가를 기존 28만원에서 24만원으로 낮췄다. IVIG 허가 이후의 성장성을 고려해 투자의견은 '매수'를 유지했다.
녹십자는 지난 21일 미 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG의 품목허가를 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다고 밝혔다. 업계에서는 이달 승인을 기대했었다.
선민정 연구원은 "2016년 11월 FDA로부터 보완 공문(CRL)을 받아 2년여간 준비했던 보완자료에 대해 FDA는 여전히 부족하다며 승인 거절 의견을 보낸 것"이라며 "IVIG는 이미 국내외에서 시판 중인 제품인 만큼 유효성이나 부작용의 이슈는 없었으나, 생산제품(배치)간 동등성 입증 부족이 거절의 주요 원인이라고 녹십자는 언급했다"고 전했다.
녹십자가 미국 진출을 위해 캐나다 공장까지 완공한 상황이라, IVIG의 판매허가를 포기하지는 않을 것으로 봤다. 2016년 말 녹십자는 캐나다에 100만L 규모의 혈액제제 공장을 완공했다. 약 2200억원이 투입됐다.
선 연구원은 "IVIG가 정식으로 허가받아 미국 진출에 성공한다면 중장기적 관점에서 녹십자는 여전히 가장 성장여력이 높은 회사"라고 했다.
“국내 바이오 진단 기술은 세계적인 수준으로 미국에 크게 뒤처지지 않습니다. 시장이 어떤 제품을 원하는지 제대로 분석한 뒤 제품 개발에 나선다면 한국 기업도 해외에서 충분히 승산이 있습니다.”지난달 창립된 한국체외진단기기협회 초대 회장을 맡은 정점규 젠바디 대표(사진)는 충북대에서 생화학박사 학위를 받고 아산제약 바이오랜드 등에서 20여 년간 진단 제품을 개발해온 전문가다. 2012년 젠바디를 창업해 세계 최초로 지카바이러스 신속진단키트를 개발했다. 2016년 지카바이러스로 골머리를 앓던 브라질 정부와 3500만달러 규모의 공급 계약을 맺기도 했다.한국체외진단기기협회는 젠바디, 일루미나코리아, 프로티나 등이 주축이 돼 발족했다. 국내 체외진단 기업에 투자 홍보, 특허·법률 자문, 해외시장 영업 등 각종 지원을 하고 정부 등에 업계 입장을 대변할 계획이다. 정 회장은 “국내에는 기술력이 뛰어난 기업이 많지만 까다로운 인허가와 영업 노하우 부족 등으로 어려움을 겪고 있다”며 “협회가 잘 이끌어주면 국내 체외진단산업이 크게 발전할 수 있을 것”이라고 했다.이달 말 협회가 공식적으로 설립 등기를 마치면 50여 개 기업이 회원사로 참여할 예정이다. 내년 초 첫 총회를 연다.국내 체외진단시장 규모는 약 2조원이다. 로슈, 애보트 등 다국적 기업이 시장의 95%를 장악하고 있다. 그는 “정부가 최근 허가받은 체외진단기기를 바로 출시할 수 있도록 규제를 완화해 업계에 도움이 되고 있다”면서도 “아직은 국내 기업들이 영세한 데다 불필요한 규제까지 있어 기를 펴지 못하고 있다”고 지적했다.대표적인 사례가 내수용 허가와 수출용 허가를 구분한 것이다. 정 회장은 “수출 장려를 위해 수출용 제품의 허가 절차를 간소화했지만 무용지물인 경우가 많다”며 “동남아 등에서는 내수용 허가를 받지 않은 한국산 제품을 승인하지 않는다”고 했다. 식품의약품안전처의 내수용 허가를 받으려면 임상에 1년 이상 걸리고 비용도 4000만원가량 든다. 해외 시장을 겨냥해 제품을 개발했더라도 내수용 허가를 요구하는 나라가 많아 중소업체의 부담이 크다는 얘기다. 그는 “국내 기업들이 세계 시장에 잘 진출할 수 있도록 민관이 머리를 맞대고 방안을 찾아야 한다”고 했다.정 회장은 “상당수 연구자는 자신이 좋아하는 분야를 연구한 뒤 시장에 제품을 내놓는 잘못된 접근을 한다”며 “트렌드를 재빨리 읽고 거기에 맞는 제품을 개발하는 ‘퍼스트 무버’ 전략을 써야 한다”고 조언했다. 그는 “연구개발부터 제품화까지 10년 넘게 걸리는 신약과 달리 체외진단제품은 1~2년밖에 안 걸려 기술력이 우수한 국내 기업이 성과를 내기 쉬운 분야”라고 덧붙였다.임유 기자 freeu@hankyung.com
대한민국의학한림원과 한국화이자제약은 제16회 화이자의학상 기초의학상 수상자로 김응국 충북대 의대 교수, 임상의학상과 중개의학상 수상자로 김재민 전남대 의대 교수와 송재관 울산대 의대 교수를 각각 선정했다.김응국 교수는 PAK4 효소를 전립선암, 파킨슨병 치료 등에 활용할 수 있다는 가능성을 제시했다. 김재민 교수는 우울증 치료를 통해 심장질환자의 장기 예후를 의미 있게 개선할 수 있다는 연구 결과를, 송 교수는 대동맥판막협착증의 발병 과정 등을 확인해 새 치료법을 제시한 성과를 인정받았다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
보령제약의 고혈압 치료제 '카나브'와 '듀카브'가 세계고혈압학회에서 우수성을 알렸다. 보령제약(대표 최태홍)은 지난 20일부터 23일까지 4일간 중국 베이징 인터네셔널 컨벤션센터(Beijing International Convention Center)에서 개최된 '2018 세계고혈압학회(ISH:International Society of Hypertension)'에서 ‘피마사르탄 심포지엄(Fimasartan symposium)’을 개최했다고 26일 밝혔다.세계고혈압학회(ISH)는 전세계 1만여 명의 의사 및 제약산업 관계자가 참석하는 의학계에서 가장 규모가 큰 학회로 ‘고혈압 올림픽’이라고도 불린다. 이번 심포지엄에는 약 200여명의 각 국 전문의들이 참석했다. 22일 진행된 ‘피마사르탄 심포지엄’은 오병희 메디플렉스 세종병원 병원장, 김철호 서울대학교 교수가 공동 좌장을 맡았다. 신진호 한양대 교수, 박성하 연세대 교수가 연자로 나서 최근 진행된 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)연구결과와 ‘고혈압 관리에서 피마사르탄/암로디핀(듀카브) 단일정(單一錠) 복합제의 유익한 효과’에 대해 발표했다. 신진호 한양대 교수가 발표한 FAST 연구는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 카나브(성분명 피마사르탄)의 혈압 강하 효과를 디오반(성분명 발사르탄)과 비교한 무작위, 이중맹검, 활성대조, 우월성 검증 연구다.이 시험은 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 최초의 임상시험으로, 연구는 24시간 혈압 검사(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)를 이용해 안정적으로 혈압이 조절되는지를 확인한 연구다.연구 결과 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과의 우월성을 입증하였으며, 효과적으로 주, 야간 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다. 박성하 연세대 교수는 ‘고혈압 관리에서 피마사르탄/암로디핀(듀카브) 단일정 복합제의 유익한 효과’에 대한 발표에서 국내에서 진행된 듀카브 임상 시험 결과를 소개했다. 듀카브는 최대 34.5mmHg의 수축기 혈압 감소효과 및 89.4%의 우수한 반응률을 보였다.박교수는 “최근 ARB와 CCB복합제가 고혈압치료제 시장에서 두각을 나타내는 가운데 강력한 혈압강하 효과를 보이는 피마사르탄/암로디핀 단일정 복합제는 주목할 만한 치료제”라고 말했다.보령제약 카나브는 지난 2010년 캐나다에서 진행된 세계고혈압학회 참가를 시작으로 2014년 그리스 세계고혈압학회에서 국내 신약으로는 처음으로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행했다. 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받기도 했다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행했고 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 임상적 가치를 입증했다는 평가다. 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했다. 카나브는 지난 7월 싱가포르, 8월 말레이시아에서 발매됐다. 중남미에 이어 동남아시장까지 처방국가를 확대했다. 오는 4분기에는 유럽의 관문 러시아에서도 발매를 앞두고 있다. 전예진 기자 ace@hankyung.com
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