[기고] 첨단바이오의약품 관리체계 구축 서둘러야
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희귀난치질환 치료 바이오의약품
차세대 산업 성장 가능성 무한대
안전 및 상용화 촉진체계 정비해야
박정태 < 한국바이오의약품협회 전무 >
차세대 산업 성장 가능성 무한대
안전 및 상용화 촉진체계 정비해야
박정태 < 한국바이오의약품협회 전무 >
![[기고] 첨단바이오의약품 관리체계 구축 서둘러야](https://img.hankyung.com/photo/201710/07.15036697.1.jpg)
세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품은 그동안 마땅한 치료 수단이 없던 희귀난치질환이나 만성질환을 치료할 수 있다는 기대와 고령화사회에서 국민들이 보다 건강한 삶을 누리는 데 기여할 수 있다는 기대 속에 세계 각국이 차세대 미래 산업으로 집중 육성·지원하고 있다. 세계 바이오산업 규모는 2013년 424조원에 달했고, 매년 평균 7.2%씩 성장하고 있다. 글로벌 바이오시장 규모는 2020년을 기준으로 반도체, 자동차, 화학제품 등 이른바 3대 산업의 합계 규모(3조6000억달러)를 뛰어넘어 2030년에는 4조4000억달러로 압도적인 차이를 보일 전망이다.
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최근 빅데이터, 인공지능(AI), 로봇 등 과학기술이 발전하면서 기존 산업 간 경계가 허물어지는 4차 산업혁명이 본격화되고 있다. 바이오 분야도 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품 개발이 늘고 있다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 개인 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리 과정에 기존 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재한다.
그래서 첨단바이오의약품 특성을 반영하고 과학기술 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도 관리체계를 구축할 필요가 있다. 미국과 유럽은 이런 문제점을 해결하기 위해 첨단바이오의약품 특성에 맞는 별도 관리체계를 통해 안전 관리는 물론 제품의 신속한 인허가와 임상 진입을 촉진하고, 이를 상용화하기 위해 노력하고 있다.
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박정태 < 한국바이오의약품협회 전무 >