연간 생산 능력 15만 리터 규모인 삼성바이오로직스의 제2공장이 '밸리데이션' 작업을 마치고 상업 가동을 시작했다. 공기를 대폭 단축해 공장 건설의 첫 삽부터 최초 생산까지 걸린 기간이 단 29개월에 그쳤다.

삼성바이오로직스는 이달부터 제2공장에서 판매용 상품을 생산하기 시작했다고 25일 밝혔다.

바이오 의약품 생산공장은 공장의 건축과 기계적인 설비를 모두 완료해도 생산 설비의 적절성 등을 검증하는 '밸리데이션' 작업을 완료해야 상업용 제품을 생산할 수 있다.

삼성바이오로직스의 제2공장은 지난해 4월 준공했고 약 1년 동안의 밸리데이션 과정을 최근 마무리했다.

현재 제2공장에서 생산되고 있는 시제품은 미국식품의약국(FDA)의 공장 실사에서 승인을 받는 즉시 납품이 가능하다고 삼성바이오로직스는 설명했다.

이 회사가 생산한 의약품을 미국에 납품하려면 FDA 공장 실사에서 승인을 받아야 한다. 유럽 국가에 납품하려면 마찬가지로 유럽의약품청(EMA)의 승인이 필요하다.

삼성바이오로직스는 2공장의 FDA 승인을 낙관하고 있다. 현재 가동 중인 1공장의 FDA 실사 당시 단 한 건의 지적 사항도 없이 승인을 얻어낸 적도 있다.

한경닷컴 산업경제팀 bky@hankyung.com
기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com