동아에스티, 슈퍼항생제 '시벡스트로' 국내 신약 허가 획득

동아에스티는 17일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 슈퍼박테리아 항생제 '시벡스트로'가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 국산 24호 신약이 됐다.

시벡스트로는 세균의 단백질 합성 억제를 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI) 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일1회, 6일간의 짧은 기간 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다는 설명이다.

동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작해, 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 MSD)에 기술수출한 바 있다. 지난해 6월 미 FDA 승인을 받아 미국에서 출시했다. 국내 신약 허가는 세계에서 실시한 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교·평가한 가교임상 결과를 바탕으로 받았다.

슈퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨, 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 한국은 2011년 2만2928건에서 2013년 8만955건으로, 최근 감염건수가 급증하고 있는 상황이다.

박찬일 사장은 "날로 심각해지는 슈퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료일수의 특장점 등이 국내 환자들에게 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

동아에스티는 2002년 스티렌, 2005년 자이데나, 2011년 모티리톤, 2015년 시벡스트로 등 신약 4개를 출시했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com