식품의약품안전청이 의약품 재분류안에서 사후피임약을 일반의약품으로 전환해 사회적 파장이 일 것으로 예상된다.

식약청은 의약품 재분류의 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토 결과와 향후 추진 계획을 8일 발표했다.

이번 의약품 재분류로 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이다. 일반의약품에서 전문의약품으로 바뀌는 품목이 273개, 전문의약품에서 일반의약품이 212개, 전문의약품에서 동시분류가 40개, 일반의약품에서 동시분류가 1개이다.

전문의약품은 의사의 처방이 필요하고, 일반의약품은 처방전 없이 구입할 수 있다.

일반에서 전문으로 전환되는 주요 의약품은 사전피임제(에티닐에스트라디올 함유 복합 정제)와 어린이 키미테 패취(어린이용 스코폴라민 패취제), 우루사 정 200mg(우르소데옥시콜산 200mg 정제) 등이다. 장기간 사용으로 내성이 생길 수 있는 여드름 치료제(클린다마이신 외용액제)와 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 전문의약품으로 바뀐다.

전문에서 일반으로 변경되는 의약품은 국내 사용기간이 10년을 경과하고, 의약 선진 외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용한 경험이 있는 약이다. 대표적인 품목은 사후피임제(레보노르게스트렐 정제)와 잔탁 정 75mg(라니티딘 75mg 정제), 무좀 치료제(아모롤핀염산염 외용제) 등이다.

식약청은 사후피임약을 일반으로 전환한 것에 대해 "사후피임약은 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 임상시험, 학술논문, 시판후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전 피임약에서 문제 되는 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않았다"고 설명했다.

이어 "2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 사후피임약은 낙태약이 아니다" 면서 "청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 사후피임약의 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

효능·효과에 따라 전문·일반으로 동시분류되는 의약품은 히알루론산나트륨 점안제(전문:각결막상피장애/일반:눈의 습윤), 파모티딘 10mg 정제(전문:위·십이지장궤양/일반:속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문:간성 혼수/일반:변비)다.

이 제도는 동일한 의약품을 진단이 필요한 질환 치료에 쓸 때는 의사의 관리 하에 안전하게 사용하고, 경미한 증상에 사용할 때는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 효과가 있다.

이번 의약품 재분류는 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이다. 피임제 분류의 경우 사회적 합의가 필요하므로 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거칠 예정이다.

한경닷컴 강지연 기자 alice@hankyung.com