줄기세포치료제가 세계 최초로 조만간 한국에서 나올 것으로 기대되고 있어 비상한 관심을 끌고 있다.
　
　13일 에프씨비파미셀의 관계사인 에프씨비투엘브(공동대표 김범준.김현수)에 따르면 국내 바이오업체인 에프씨비파미셀이 식품의약청에 최근 신청한 급성 심근경색 줄기세포치료제의 사용승인절차가 현재 순조롭게 진행되고 있는 것으로 알려지고 있다.
　
　에프씨비파미셀(대표 김현수)은 8년간에 걸친 급성 심근경색줄기세포치료제의 연구개발과 임상시험단계를 거쳐 지난달말 임상자료 및 품질기준평가서를 식약청에 제출해 치료제 승인 신청절차를 모두 끝마친 상태다.
　
　김범준 공동대표는 “임상3상결과와 최근 열린 생체줄기세포임상연구 심포지움에서 좋은 성과가 나왔고 당국의 승인절차도 순조로운 것으로 알려져 내년초 쯤 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
　
　이 회사의 줄기세포치료제가 판매승인을 받게 되면 세계 최초로 줄기세포치료제가 탄생하게 된다.
　
　에프씨비파미셀은 지금까지 급성심근경색증 치료제와 급성 뇌졸중치료제 및 만성척수손상치료제에 대한 임상 3상에 진입한 가운데 이번에 치료제로 승인 신청한 급성심근경색증치료제는 임상이 모두 끝난 상태다.
　
　이 회사의 심근경색치료제인 ‘하티셀그램-AMI’는 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 분리 및 배양과정(3∼4주)을 거쳐 주사제형태로 만들어지며 이를 12시간내 환자의 심장주변 관상동맥에 주사함으로써 치료의 효과를 볼수 있다는 것이 회사측의 설명이다.
　
　현재 상품화 전단계인 개발단계까지 온 줄기세포치료제는 전 세계에서 27개다.이 가운데 4개가 한국에서 개발되고 있다. 한국서 개발되고 있는 것은 에프씨비파미셀의 급성심근경색, 급성뇌졸증, 만성척수손상치료제 등 3개와 메디포스트의 무릎연골손상치료제로 현재 식약청 허가를 위해 임상3상 시험을 마쳤거나 진행중인 것으로 알려졌다.
　
　회사 관계자는 “내년에 급성심근경색치료제의 승인이 날 경우 그해 4월부터 판매를 시작할 계획”이라며 “기존 의약품이 다루지 못했던 근본적 ’재생의학‘의 시대를 여는 시발점이 될 것”이라고 밝혔다.
　
　이 관계자는 또 내년에 줄기세포치료제가 판매되면 300억원이사의 매출에 150억원 안팍의 순이익을 예상하고 있다.
　
　또한 해외 진출도 검토하고 있다.현지에 배양시설을 갖추거나 품질관리 기술을 전수하는 방식으로 해외시장을 공략하겠다는 방침이다.
　
　한편 에프씨비파미셀은 거래소 상장회사인 바이오,의류, 섬유업체인 에프씨비투엘브와 합병을 눈앞에 두고 현재 제반문제를 협의중인 것으로 알려졌다.김인완 기자 iykim@hankyung.com