"심혈관질환자 등 복용시 위험 16% 증가"

유럽에서 뇌졸중과 심장발작 등의 심혈관 질환 위험 때문에 판매가 중지된 살빼는 약 '시부트라민'이 국내에서는 시판이 유지된다.

식품의약품안전청은 비만치료제 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 한편 시판 후 안전관리를 강화하겠다고 20일 밝혔다.

식약청은 전날 열린 중앙약사심의위원회의에서 해당 성분의 살빼는 약 '리덕틸' 개발ㆍ판매업체인 애보트가 제출한 최종 안전성 연구보고서(SCOUT)를 검토한 결과 허가범위 이내로 사용할 경우 심혈관계 질환 위험 여부를 판단할 증거가 불충분하다고 판단해 시판을 유지하기로 했다고 말했다.

전체 참가자 9천804명 가운데 허가대상자는 680명으로 적은데다 시부트라민 처방과 추가적인 심혈관계 질환 발생 사이의 유의미한 상관관계도 나오지 않았다는 것이 식약청의 설명이다.

특히 애보트의 임상시험에 참여한 환자 9천804명 가운데 93%가량인 9천124명이 리턱틸 처방 금지 대상인 심혈관계 질환자 위주로 구성돼 있어 이를 근거로 판매중지 여부를 판단하기는 어려웠다고 식약청은 덧붙였다.

시부트라민은 '체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상'이나 '당뇨나 이상지방혈증 환자이면서 BMI 27 kg/m2 이상 비만환자'에게 처방하게 돼 있는데, 심혈관계질환자, 65세 이상 또는 16세 미만, 향정신성 비만치료제와의 병용, 1년 장기치료 등이 금지돼 있다.

참고로 시부트라민을 6년간 투여한 환자 4천898명은 위약군(4천906명)과 대조해 볼 때 비치명적인 뇌졸중이나 심근경색 등 심혈관계 질환이 해당기간에 추가로 발생한 비율이 16% 높았다.

약심은 또 국내 처방ㆍ사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 허가사항을 지켜 사용할 경우 문제가 없다고 보고 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 시부트라민을 판매중단하기보다 오ㆍ남용 의약품으로 지정해 처방현황을 기록토록 하는 등 사후관리를 강화하기로 했다.

특히 시부트라민과 향정신성 비만치료제를 중복 복용할 경우 판막심장병 등 치명적 부작용이 예상되는 만큼 올해 말부터 건강보험심사평가원이 운영하는 의약품처방조제지원(DUR)시스템에 병용처방 금지목록으로 탑재할 방침이다.

한편 ㈜유비케어가 2007년 2월부터 올해 5월까지 전국 병ㆍ의원 600곳에서 시부트라민 제제 56개 품목을 처방한 사례 9만8천27건을 조사한 결과 펜터민 등 향정신성 비만치료제와 병용처방한 사례는 11.6%로 나타났다.

또 1년이상 처방한 사례 1.6%, 우울증 치료제와 병용 1%, 16세 미만 처방 0.1%, 65세 이상 처방 2.2%로 각각 집계됐다.

한편, 애보트는 유럽의약품청(EMA)의 요청으로 2003년부터 지난해까지 6년간 55세 이상의 심혈관계질환 위험군(과체중ㆍ비만) 1만744명이 참가하는 임상연구를 실시하고 올해 1월 이 약의 안전성 연구보고서('SCOUT' 연구)를 제출했다.

EMA는 당시 중간보고서를 토대로 심혈관 질환 위험을 문제삼아 유럽 각국에 판매중지를 권고했고 현재 영국, 독일, 아일랜드, 덴마크, 스위스, 오스트리아 6개국에서 판매가 중지됐다.

(서울연합뉴스) 김세영 기자 thedopest@yna.co.kr