부광약품, B형 간염 약 '레보비르' 판매 중단
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美서 임상시험 중 부작용
부광약품은 11호 국산신약으로 B형 간염치료제인 '레보비르캡슐'의 국내 판매를 자발적으로 잠정 중단한다고 20일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 신약으로 판매될 것으로 예상됐던 레보비르의 운명이 기로에 놓이게 됐다. 부광약품에 따르면 레보비르의 미국 내 임상시험을 진행 중인 현지 제약사인 파마셋은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레보비르를 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에게서 근육무력증 등이 발생해 임상시험을 중단키로 했다고 통보했다. FDA는 임상시험 참가자들에게 복용을 중단하도록 하고 레보비르를 48주 이상 복용한 경우에는 1년 동안 근육 부작용 발생 여부를 추적조사하도록 했다.
부광약품 관계자는 "국내에서 레보비르가 시판된 지 2년이 지났지만 근육 관련 이상반응의 발생비율은 비슷한 B형 간염치료제보다 높지 않았고 약물 복용을 중단하면 부작용 증세는 회복된다"며 "어떠한 경우에도 환자의 권익을 존중해야 하므로 안전성에 대한 확실한 결론에 도달할 때까지 레보비르의 판매를 잠정 중단키로 했다"고 밝혔다.
이관우 기자 leebro2@hankyung.com
부광약품 관계자는 "국내에서 레보비르가 시판된 지 2년이 지났지만 근육 관련 이상반응의 발생비율은 비슷한 B형 간염치료제보다 높지 않았고 약물 복용을 중단하면 부작용 증세는 회복된다"며 "어떠한 경우에도 환자의 권익을 존중해야 하므로 안전성에 대한 확실한 결론에 도달할 때까지 레보비르의 판매를 잠정 중단키로 했다"고 밝혔다.
이관우 기자 leebro2@hankyung.com