하나의 신약을 개발해 내는데는 엄청난 액수와 시간이 들어간다.

신약개발비용이 가장 높은 곳으로 알려진 미국의 경우 1960년대에만해도
한 건당 개발비용이 4천만달러였다고 하는데 70년대에는 5천4백만달러,
80년대에는 1억2천5백만달러에 이르렀으며 90년대에는 2억3천만달러(1천
8백억원)에 이른 것으로 나타났다.

미국과 함께 신약개발을 주도하고 있는 유럽에서도 건당 소용비용이 1억-
1억2천5백만달러에 달하며 일본도 평균 1억3천만달러를 들이는 것으로
알려져 있다.

갈수록 까다로워지는 신약승인절차및 점점 더 고가화하는 실험장비사용
등으로 신약개발비용은 점점 더 늘어나는 추세이다.

이같은 시간과 비용의 증가로 매년 새로 발표되는 신약의 숫자는 오히려
더 줄어들고 있다.

미국은 지난 85년 한 해에 19개의 신약이 개발됐으나 91년에는 13개,
93년에는 9개로 오히려 줄어들었다.

일본도 지난 87년 한 햇동안 17개의 신약이 나왔으나 지난 93년에는 오히려
15개로 줄었다.

보통 하나의 신약이 개발되기 위해선 신물질합성 <>전임상실험(동물실험)
<>임상1,2,3상을 거친다.

임상3상까지 거쳐도 신약승인신청을 내고 여기서 신약으로 승인받는 절차가
남아있다.

항암제나 에이즈치료제는 2상까지만 검증을 받아도 신약신청을 할 수 있다.

하나의 신물질이 신약으로 인정받는 것은 마치 수천개의 물고기알가운데
단지 몇개만 살아남고 그중에 또 몇 마리만 큰 물고기로 자라는 확률만큼
이나 낮다.

신약승인기준이 가장 엄격한 미국의 경우 신물질이 독성시험,전임상,임상을
거쳐 신약으로 인정받기까지의 확률은 5천분의 1이라고 한다.

우리나라의 과학기술정책관리연구소도 신물질창출에서 신약승인까지 도달할
확률은 0.025%에 지나지 않는 것으로 추정하고 있다.

임상에 진입하면 성공율은 28.3%로 올라가며 2상,3상으로 갈수록 이 비율이
높아지기는 하지만 여전히 리스크가 높은 투자임에는 분명하다.

(한국경제신문 1995년 2월 25일자).