분당서울대병원 방문

안전성 확보된 체외진단기 등
시장 진입 기간 획기적 단축

문 대통령, 강도 높은 규제혁신 주문
"누구를 위한, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"
문재인 대통령이 19일 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표회를 참관한 뒤 의료기기 제조업체 네오펙트가 개발한 재활치료용 장갑을 체험하고 있다. 뇌졸중 환자를 치료하기 위한 이 기기는 장갑에 부착된 센서로 환자의 손동작을 감지해 게임 등을 통해 치료 효과를 높이도록 제작됐다. /허문찬 기자 sweat@hankyung.com

문재인 대통령이 19일 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표회를 참관한 뒤 의료기기 제조업체 네오펙트가 개발한 재활치료용 장갑을 체험하고 있다. 뇌졸중 환자를 치료하기 위한 이 기기는 장갑에 부착된 센서로 환자의 손동작을 감지해 게임 등을 통해 치료 효과를 높이도록 제작됐다. /허문찬 기자 sweat@hankyung.com

문재인 대통령은 19일 “안전성이 확보된 의료기기는 더 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 말했다.

문 대통령은 이날 경기 성남시 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “규제혁신이 쉽지 않은 분야지만 의료기기산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라며 이같이 밝혔다. 지난달 26일 준비 미흡 등을 이유로 규제혁신 점검회의를 취소한 문 대통령이 의료기기분야 현장을 찾은 것은 규제개혁에 드라이브를 걸겠다는 강력한 의지를 보이기 위해서라고 청와대는 강조했다.

정부는 안전성이 확보된 체외진단기기 등 의료기기는 식품의약품안전처 허가만으로 의료현장에서 사용할 수 있도록 제도를 사후평가 방식으로 바꾸기로 했다. 이를 통해 최대 390일이던 의료기기 인허가 기간이 80일 이내로 줄어든다고 설명했다. 또 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 허가가 이뤄지도록 ‘신속허가 가이드라인’을 작성, 새로운 제품이 시장에 진입할 수 있도록 하는 방안도 마련하기로 했다.

문재인 대통령이 19일 경기 분당서울대병원을 찾아 의료기기 분야 규제혁신을 강도 높게 주문했다. 인허가에서 시장진입까지 ‘규제사슬’에 묶인 의료기기 분야를 시작으로 규제개혁에 본격 ‘시동’을 걸겠다는 뜻으로 해석된다.

문 대통령은 “의사 진료를 돕고 환자 치료를 돕기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라고 질타했다. 이어 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”면서 “의료기기산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 강조했다.

의료기기 분야의 혁신성장을 견인하기 위해 과감한 규제혁신을 주문하면서 정부 차원의 적극적인 지원도 약속했다. 문 대통령은 “세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있고, 일자리 창출 효과도 다른 제조업보다 더 크다”며 “인공지능·빅데이터 같은 첨단 기술 융복합이 활발히 이뤄지는 분야로, 관련 산업 동반발전도 끌어낼 수 있다”고 말했다.

그러면서 “우리 의료기기산업은 연평균 9% 고속성장을 보이고, 정부 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3600억원을 넘었으며 작년에 더 확대됐다”며 “정부는 더 나아가 의료기기산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다”고 덧붙였다.

전국에 ‘연구중심병원’을 늘리고, 국산 의료기기의 성능 개선 및 외국 제품과 비교테스트를 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원을 확대하겠다는 구체적 방안도 내놨다. 문 대통령은 “의료기기산업 육성을 위한 제도적·재정적 기반을 갖추겠다”면서 “의료기기산업육성법·체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업 생태계를 조성하고 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다”고 밝혔다. 또 300억원 이상 규모 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술·아이디어의 사업화를 돕겠다고 약속했다.

손성태/이지현 기자 mrhand@hankyung.com

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