이준엽 교수, 노바티스 연구자 선정
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"말기 혈액암 환자도 단번에 완치"…'꿈의 항암제' 국내 들어왔다
환자 몸에 있는 T세포(면역세포)를 조작해 유도탄처럼 암세포만 찾아 공격하는 ‘꿈의 항암제’가 국내에 들어왔다.식품의약품안전처는 5일 노바티스가 만든 세계 첫 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘킴리아’(성분명 티사젠렉류셀·사진) 사용을 허가했다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받은 지 4년 만에 국내에 상륙한 것이다. 2회 이상 치료를 받았지만 차도가 없는 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자(ALL)를 대상으로 쓸 수 있도록 했다.킴리아는 기존 항암제와는 작용 기전이 완전히 다른 치료제다. 암을 없애기 위해 바깥에 있는 물질을 갖다 쓰는 기존 항암제와 달리 킴리아는 자기 몸속에 있는 T세포를 활용한다. T세포가 암을 제거하기에 충분한 힘을 갖고 있다는 데 착안한 것이다.문제는 ‘영리한’ 암세포가 공격 대상이 아닌 것으로 착각하게끔 ‘멍청한’ T세포를 속인다는 데 있다. T세포가 손 놓고 있는 동안 암세포는 온몸에 퍼져나간다.노바티스는 이런 문제를 해결하기 위해 유전자조작기법을 활용했다. 환자의 피에서 T세포를 추출한 뒤 공격 대상 암세포의 특정 항원을 인식하도록 유전자 정보를 입힌다. 공격 대상이 입력된 T세포를 대량 배양한 뒤 다시 환자 몸에 주입한다. ‘똑똑해진’ T세포는 유도탄처럼 암세포만 찾아 공격한다.치료 효과는 획기적이다. 노바티스가 미국 펜실베이니아대와 함께 성인 재발성·불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 53%가 킴리아 투여 3개월 뒤 약에 반응했다. 39.1%는 암이 완전히 사라졌다. 33%는 2년이 지나도 재발하지 않았다. 치료 대상이 두 차례 이상 항암치료와 조혈모세포 이식에 실패해 기대수명이 3~6개월에 불과한 환자라는 점에서 ‘꿈의 항암제’란 별명이 붙었다. 소아 재발성·불응성 ALL 환자는 암이 완전히 사라진 비율(완전관해 비율)이 82%에 달했다.킴리아의 또 다른 장점은 ‘원샷 원킬’이다. 기존 DLBCL 치료제는 5~6종의 항암제를 2~3주일 간격으로 6~8회 투여하지만, 킴리아는 단 한 번 주입으로 끝난다. 환자의 몸에서 뽑아낸 T세포를 쓰는 덕분에 상대적으로 부작용도 덜한 편이다.CAR-T가 전 세계 제약·바이오업계의 ‘핫 아이템’이 된 이유다. 국내외 제약사들은 혈액암뿐 아니라 췌장암 간암 등 고형암에도 CAR-T 기술을 적용하는 방안을 연구하고 있다.문제는 비용이다. 1인 맞춤형 항암제이기 때문에 치료비(미국 기준)가 5억원에 달한다. 건강보험 비급여라서 환자가 전액 부담해야 한다. 내년께 보험을 적용받게 되면 환자부담액은 수백만원 수준으로 떨어질 가능성이 높다. 국내에는 노바티스가 인증한 세포배양 시설이 없어 T세포를 미국으로 옮겨 증식한 뒤 다시 국내로 들여와야 한다.오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com
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노바티스 항암제 ‘킴리아’, 국내 첫 첨단바이오의약품 허가
세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’가 국내에서 허가를 받았다.식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것이다. 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는다.킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후, 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다.한 번의 투여만으로도 재발성·불응성 혈액암 환자에서 개선된 효능을 보였다는 설명이다. 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가를 받았다. 식약처는 심사기준에 따라 품질과 안전성 및 효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대한 심사·평가를 마쳤다. 중앙약사심의위원회에서 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다.킴리아는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 한다. 또 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.식약처 관계자는 “이번 품목 허가로 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단바이오의약품의 세포 채취부터 사용 후 단계까지를 안전하게 관리해 나가겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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스위스 '노바티스', 화이자 코로나19 백신 생산 참여
스위스 제약사 노바티스가 화이자-바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산에 참여할 것으로 보인다고 로이터통신이 29일(현지시간) 전했다. 로이터는 이날 바젤에 본사를 둔 노바티스가 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 생산에 자사의 제조 시설을 제공한다는 내용의 계약서에 가조인했다고 보도했다. 최종 계약이 이뤄질 경우 노바티스는 올해 2분기부터 독일 국경 근처에 자리한 슈타인의 제조시설에서 백신을 생산할 것으로 알려졌다. 다만 생산량에 대해서는 알려진 바가 없다는 게 로이터의 설명이다. 앞서 프랑스 제약사 사노피는 올해 7월부터 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 생산할 예정이라고 밝힌 바 있다. 사노피는 올해 연말까지 1억 회분 이상을 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com
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