대웅제약은 나보타가 지난 16일 캐나다 연방보건부의 품목 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 지난 7월 신약 허가를 신청한 지 1년여 만이다. 캐나다는 미국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스에 이어 다섯 번째로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한 의약품 규제 선진국으로 꼽힌다. 대웅제약은 자체 개발 제품 중 처음으로 선진 의약품 시장에 첫발을 내디뎠다고 평가하고 있다.
나보타는 내년 상반기부터 현지 의료기기회사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다에서 판매될 예정이다. 캐나다 온타리오에 본사를 둔 클라리온 메디컬은 글로벌 필러 제품인 테오시알의 세계 3대 판매업체 중 하나다.
대웅제약은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 나보타 허가를 위한 보완자료를 제출했고 내년 상반기 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 진행 중이다.
나보타의 해외 진출이 순항하는 가운데 국내에서는 메디톡스와 균주 소송이 본격화하고 있다. 메디톡스는 올초 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다며 영업비밀침해 금지 청구 소송을 제기하고 균주 반환과 나보타 생산 중단, 공장 폐쇄를 요구했다.
지난 17일 열린 4차 변론에서 재판부는 나보타의 균주가 메디톡스의 균주와 같은지 검증하기 위해 포자 감정을 지시했다. 메디톡스는 유전자 염기서열 분석을 주장해왔으나 대웅제약이 거부하자 절충안을 제시한 것이다. 포자 감정법은 균주가 포자를 형성하는지 여부를 확인하는 것이다.
메디톡스가 보유한 A형 홀타입 균주는 포자를 퍼뜨리지 않아 자연 상태에서 발견되기 어렵다. 나보타의 균주에서 포자가 발견되지 않으면 같은 균주일 가능성이 크다. 대웅제약은 나보타 균주를 경기 용인시 마구간 토양에서 발견했으며 메디톡스와는 다른 균주라고 맞서고 있다.
한국인에게 가장 부족한 영양소는 무엇일까? 바로 칼슘이다. 보건복지부의 ‘2015 한국인 영양섭취 기준’에 따르면 한국인 10명 중 7명(70.3%)이 칼슘 권장 섭취량을 충족하지 못하고 있었다.체내 칼슘이 부족할 경우 생길 수 있는 대표적인 질환은 골다공증이다. 실제로 국내 골다공증 환자는 급속도로 늘어나는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 골다공증 환자 수는 약 90만명으로, 2008년 약 60만명이었던 것에 비해 10년 사이에 30만명이나 증가했다.일반적으로 골다공증 환자들은 빙판길 낙상 위험이 높아지는 겨울을 경계한다. 그러나 여름도 겨울 못지 않게 골다공증 환자들의 위험요소가 많은 계절이다. 지난해 골다공증 환자수는 9월에 가장 많았다. 이는 8월부터 몸에 이상을 느껴 9월에 본격적으로 내원하는 경우가 많은 것으로 해석할 수 있다.올해는 폭염 등 계절적인 이유로 인해 골다공증 환자가 더 늘어날 가능성이 높아 각별한 주의가 필요하다. 올해 전국 평균 열대야 일수는 15.7일로, 최장 기록인 1994년의 16.6일에 이어 2위를 차지할 만큼 길었다. 열대야가 기승을 부리면서 수면 부족에 시달리는 이들도 쉽게 찾아볼 수 있었다.문제는 수면 부족이 골다공증의 위험을 높인다는 점이다. 수면에 방해를 받을 경우 잠자는 동안 갑상선에서의 칼시토닌 분비가 원활하지 못하게 된다. 칼시토닌은 혈중에 흐르는 칼슘이 뼈에 흡착되도록 돕는 호르몬이다. 만약 칼시토닌의 분비량이 적어지면 골다공증에 걸릴 가능성도 높아진다.최악의 폭염으로 야외활동을 충분히 하지 못한 것도 나쁜 소식이다. 햇볕을 많이 쬐지 못해 비타민D 합성이 제대로 이뤄지지 못했을 가능성이 높기 때문이다. 비타민D는 칼슘 대사를 조절해 뼈의 건강을 유지하는데 관여한다. 비타민D가 부족하면 골다공증을 비롯한 기타 관절질환에 걸릴 위험이 높아진다. 비타민D는 햇빛을 받아 피부에서 대부분 합성된다.한방에서는 단순히 뼈에 칼슘을 보충하는 것보다 오장육부의 기능을 증진시키는 근본 치료를 시행한다. 허약해진 오장육부의 기능을 돕는 한약을 복용함으로써 기혈을 보강하고 순환을 활발하게 이뤄지도록 돕는다.최근에는 한방 천연물인 천수근의 주요 성분인 ‘하르파고사이드(harpagoside)’가 골다공증 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 자생한방병원 척추관절연구소와 서울대 천연물과학연구소의 공동연구에 따르면 하르파고사이드는 물질이 뼈의 생성과 재생에 관여하는 조골세포의 골 형성을 유도하는 것으로 나타났다.골다공증은 주로 40대 이후 발병해 60대에 폭발적으로 증가한다. 우리나라는 이미 고령사회(65세 이상 인구 14% 이상)에 진입했다. 어느 때보다 노인성 질환에 관심을 가져야 할 때인 것이다. 골다공증의 경우 초기에는 별다른 증상이 나타나지 않는다. 따라서 가장 많은 골다공증 환자들이 발생하는 지금 이 시기에 제대로 된 건강검진을 받아보길 바란다.
20일 경기 용인시 기흥구에 있는 GC녹십자 R&D센터. 사내 도서관에는 수십 명의 연구원이 모여 활기를 띠었다. 이곳은 지난달 1일 출범한 ‘레드(RED)’ 본부의 임시 사무실이다. RED에는 특별한 임무가 있다. 혁신 신약후보물질을 찾는 것이다. 그동안 GC녹십자가 주력해 온 혈액제제, 백신과는 다른 길이다. 회사의 상징인 녹색과 대비되는 빨간색을 팀명으로 정한 이유다.◆신약 개발을 향한 의지GC녹십자가 실험적으로 RED라는 연구조직을 가동하고 새로운 도전에 나선다. RED는 초기 연구개발을 뜻하는 ‘Research & Early Development’의 줄임말이다. 기존 연구조직과 별도로 신약후보물질 발굴에서 초기 임상까지만 담당한다. 글로벌 제약사들은 신약 개발 과정에서 신속한 의사 결정을 위해 별도의 조직을 운영하고 있다. GSK의 DPU(Drug Performance Units), 일라이 릴리의 코러스(Chorus), 제넨텍의 gRED가 대표적인 예다.RED에 대한 구상은 허은철 GC녹십자 사장에게서 나왔다. 허 사장은 1년 전부터 포트폴리오 개선을 위해 자체 컨설팅을 했다. 그 결과 글로벌 혁신 신약을 개발하기 위해선 출혈성 혈액 질환, 대사성 희귀질환에 집중해야 한다는 진단이 나왔다. GC녹십자가 유전자재조합 혈우병A 치료제인 ‘그린진에프’와 희귀병인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 개발한 경험이 있어서다.그러나 사내에는 이미 신약 개발을 담당하는 별도팀이 존재했다. 허 사장은 신약이 GC녹십자의 주축을 이루는 혈액제제 및 백신 사업과 성격이 완전히 다른 데 주목했다. 빠른 의사 결정과 조직 변화를 위해 독립적인 연구조직이 필수적이라고 판단했다. 류준수 GC녹십자 RED 본부장은 “틀부터 달라야 혁신적인 신약이 나올 수 있다”며 “RED는 기존 정형화된 조직 형태와 프로세스에서 벗어나기 위한 것”이라고 말했다.◆실패확률 높은 프로젝트 ‘포기’GC녹십자는 연구개발, 공정개발 등 흩어졌던 기능을 RED 본부에 통합했다. 본부는 30여 명의 연구원으로 소규모로 꾸려졌다. 압축된 목표에 집중하고 조직 구성원들의 프로젝트 오너십을 강화하기 위해서다. 세부적으로는 희귀질환, 혈액학, 개발전략팀, 공정개발, 공정연구 등 다섯 개 팀으로 구성됐다. RED가 성공적으로 정착되면 50명까지 확대한다는 계획이다.RED는 연구개발의 효율성과 속도를 높이는 것을 목표로 한다. 후보물질의 개념검증 시기를 최대한 앞당겨 실패 위험이 높은 약은 과감히 포기하고 가능성이 높은 약을 골라내 개발하는 ‘퀵 윈-패스트 페일(quick win, fast fail)’ 전략이다.약물 개발 과정에서 비임상부터 임상 1상까지의 초기 비용은 임상 전체 투자금의 10% 미만이다. 금액이 현격히 늘어나는 임상 2~3상 전에 ‘싹수’가 없어 보이는 후보 물질을 빨리 잘라내 기회비용을 줄이자는 것이다. GC녹십자 관계자는 “RED는 신약후보물질 중 실패 확률이 높은 프로젝트에 주저 없이 레드카드를 내밀고 퇴장시키겠다는 의미도 있다”고 말했다.GC녹십자는 희귀질환군 가운데서도 해당 분야 최초 신약만 개발할 계획이다. 강점이 있는 분야에 집중하면서 시장성을 추구하기 위해서다. RED는 임상 1상까지 네 차례 심의 단계를 거치던 기존 내부 절차도 간소화했다. 비임상과 임상 1상 진입 때 각각 한 번씩만 하는 대신 심의 기준을 높이는 보완책을 마련했다. 이를 통해 3년 뒤인 2021년 1건 이상의 신약 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받겠다는 계획이다.류 본부장은 “2023년까지 4개 이상 신약 임상 승인을 받고 1건 이상 글로벌 제약사들과 파트너십을 체결하는 것이 목표”라며 “RED의 실험이 성공해 2027년에는 GC녹십자가 개발한 제품이 상용화되길 기대하고 있다”고 말했다.용인=전예진 기자 ace@hankyung.com
“심장 박동이 불규칙한 부정맥 환자는 심장이 멈출 때를 대비해 인공심장박동기나 이식형 제세동기 등 심장에 삽입하는 전기장치(CIED)를 이식합니다. 미국 호주 일본 등에서는 이 기기에서 보낸 수치를 의사가 수시로 확인하면서 환자 상태가 나빠지는지를 확인할 수 있죠. 하지만 한국 환자는 이를 활용할 수 없습니다.”대한부정맥학회 의사들의 지적이다. 심장은 규칙적으로 뛰면서 온몸에 피를 보낸다. 부정맥은 심장 박동이 갑자기 불규칙해지는 질환이다. 심장이 제대로 뛰지 않으면 사망에 이를 위험이 있지만 언제 심장 박동이 불규칙해지는지는 알기 어렵다. 의사가 수시로 확인하며 위험 상황을 알리면 목숨을 살릴 수 있다. 이 때문에 CIED를 삽입한 환자 데이터를 의사가 실시간으로 모니터링하는 것은 수년 전부터 세계 진료표준으로 자리 잡았다.한국은 예외다. 해외에서 전송 시스템과 함께 판매되는 인체 삽입형 의료기기는 국내로 들어올 때는 전송기능을 떼어버린다. 원격 모니터링 기능을 치료에 활용해도 진료비를 받을 수 없기 때문이다. 의사·환자 간 원격의료를 막고 있는 국내 의료환경이 환자 생명을 위태롭게 하고 있다는 지적이 나오는 이유다.국내에서도 원격진료가 예외적으로 허용됐던 때가 있다. 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 사태 때다. 보건복지부는 메르스 환자가 발생한 병원을 환자들이 방문하면 메르스가 더욱 퍼질 수 있다고 판단해 삼성서울병원 등 대형병원 재진 환자를 대상으로 전화처방을 허용했다. 원격진료가 환자들의 불필요한 병원 방문을 줄여 감염병 확산을 막는 데 도움이 된다고 판단한 것이다.“1930년대에는 환자의 40%가 의료 서비스를 집에서 제공받았다. 지금은 1% 미만의 환자만 가정에서 의료서비스를 제공받는다. 20분간 의사와의 면담을 위해 환자는 120분의 시간을 할애해야 한다. 디지털 기술은 우리를 과거로 돌아가게 해줄 것이다.”스티븐 스테인허블 미국 스크립스연구소 디지털의학소장의 말이다. 그는 “의료기술과 디지털의 접목은 환자들이 병원을 찾는 불편을 줄여줄 것”이라고 했다. 이를 통해 불필요한 진료비도 줄일 수 있다. 환자에게 도움이 되는 방향이 무엇인지에 대한 고민이 필요한 때다.bluesky@hankyung.com
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