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[ASCO 2024] 티움바이오 "TU2218로 키트루다 안 통하는 담도암·두경부암 환자 공략"

"키트루다 등 기존 PD-L1 면역항암제가 통하지 않는 환자들을 위한 계열내 최초(first-in class) 신약을 선보이겠습니다."지난 4일(현지시간) 미국 시카고에서 폐막한 '미국임상종양학회(ASCO) 2024'에서 만난 김훈택 티움바이오 대표는 'TU2218'이 기존 면역항암제가 듣지 않는 환자들에게 대안을 제시할 수 있다고 강조했다.TU2218은 티움바이오가 개발 중인 경구용 면역항암제다. 기존 면역항암제 활성을 방해하는 두 가지 경로(TGF-b, VEGF)를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제 효능을 극대화하는 것으로 알려졌다.티움바이오는 지난 1일 ASCO 현장에서 키트루다와 병용 투여한 TU2218의 임상 1b상 중간 결과를 발표했다. 김 대표는 "총 18명의 대상 환자 중 12명을 분석한 결과 66.7%의 질병통제율(DCR)을 기록하고 2명의 부분관해(PR), 6명은 안정병변(SD) 결과를 얻었다"고 설명했다.특히 임상 2상 권장용량인 하루 195mg 투약 그룹 중 효능 분석이 가능한 환자 5명을 분석했더니 2명은 부분관해, 3명은 안정병변으로 질병통제율 100%를 기록했다. 질병통제율은 전체 치료 환자군 중 질병 진행이 늦춰진 환자들의 비율을 말한다. 항암제 임상에서 주로 사용되는 지표 중 하나다.TU2218 임상 1b상은 1a상에서 결정된 3개 용량을 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와 병용투약해 안전성과 효능을 일부 확인하는 시험이다. 임상은 환자들이 하루 두 번 2주간 TU2218을 경구 복용하고 1주간 휴식기를 갖는 식으로 진행됐다. 키트루다는 3주에 한 번 200mg를 정맥투여했다.안전성 면에서도 문제가 없었다. 김 대표는 "최대용량까지 용량제한독성(DLT)이 발견되지 않았고 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않았
에이프릴바이오, 호주임상 1상에서 APB-R3 안전성 입증

에이프릴바이오가 호주에서 진행한 자기염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’ 임상 1상에서 약물의 내약성과 안전성을 확인했다.에이프릴바이오는 7일 APB-R3 임상 결과를 발표하며 1차 평가지표였던 내약성과 안전성을 만족했다고 공시를 통해 밝혔다.임상 시험에는 건강한 남녀 31명이 참여했다. 21명은 APB-R3를, 나머지 10명은 위약을 투약했다. 사망이나 극심 또는 심각한 수준의 치료관련부작용(TEAE)은 양쪽 모두에서 나타나지 않았다.치료관련부작용은 APB-R3를 투여받은 참가자 21명 중 18명(85.7%), 위약을 투여받은 참가자 10명 중 7명(70.0%)에서 보고됐다.가장 흔한 부작용은 두통(9명(29%)), 카테터 부위 타박상(5명(16.1%)), 혈관 천자 부위 타박상(4명(12.9%)), 주입 부위 멍(4명(12.9%)), 메스꺼움(3명(9.7%)), 상기도 감염(3명(9.7%)) 순이었다.에이프릴바이오 관계자는 “APB-R3가 투여한 용량에 비례해 신체에 흡수되는 용량이 증가했으며, 14일 정도의 반감기를 보였다”고 설명했다. 이어 “덴마크 제약사 룬드벡에 기술수출한 APB-A1과 유사한 약동·약력학적 성질을 보여 자사의 SAFA 플랫폼을 재차 입증했다”고 강조했다.에이프릴바이오는 약물의 안전성을 확인한 임상 1상 결과를 근거로 파트너사 물색에 나선다는 계획이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
제론, 세계 첫 텔로머라아제 억제제 FDA 승인…에스티팜도 '웃음'

미국 바이오기업 제론의 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 세계 첫 텔로머라아제 억제제다. 해당 치료제의 임상 및 상용화 물량 생산을 담당하는 에스티팜의 수혜도 커질 전망이다.제론은 골수형성이상증후군(MDS) 신약 '이메텔스타트'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일(현지시간) 밝혔다.골수형성이상증후군 환자들은 골수에서 비정상적인 세포가 증식하면서 빈혈이 발생한다. 이메텔스타트는 염색체 말단을 감싸는 텔로미어를 만드는 효소, 텔로머라아제를 억제해 비정상적인 세포의 사멸을 유도한다. 결과적으로 정상적인 혈액세포가 만들어질 수 있는 환경을 조성한다.이메텔스타트를 투여하면 골수형성이상증후군 환자들이 수혈을 받지 않아도 될 정도로 상태를 호전시키는 것으로 알려졌다. 임상에서 8주차에 환자 10명 중 4명이 빈혈 및 출혈 등의 증상이 개선됐고 이 상태가 1년간 지속됐다.시장에서는 이메텔스타트가 2029년까지 9억3300만달러(약1조2700억원)의 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 이는 경쟁 약물인 BMS 레블로질보다 4배 더 많은 규모다. 이메텔스타트는 레블로질보다 약효가 우수하고 치료 환자 폭이 더 넓다는 평가를 받는 것으로 알려졌다.국내에서는 이메텔스타트의 임상 물량을 생산해 온 것으로 알려진 에스티팜이 수혜주로 주목받고 있다. 7일 오후 2시30분 기준 에스티팜의 주가는 1만800원(11.38%) 오른 10만5700원에 거래되고 있다. 에스티팜은 이메텔스타트의 개발 초기 단계부터 함께해 온 것으로 알려졌다.권해순 유진투자증권 연구위원은 "올해 하반기부터 에스티팜이 이메텔스타트 상업화 물량을 생산할 예정"이라며 "제론은 2030년

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中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원

중국의 3대 제약사 중 하나로 꼽히는 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)이 실사를 나오자 문서를 쓰레기통에 버리거나 직접 찢어버린 것으로 드러났다. 미중갈등이 바이오 산업으로까지 확대되고 있는 가운데, 중국 바이오 기업에 대한 신뢰를 무너뜨리는 행동이었다는 지적이 나온다.6일(현지시간) 미국 제약전문매체 피어스파마 등에 따르면 FDA가 지난 1월 8~16일 중국 항서제약 공장 실사를 나갔을 때 직원들이 문서를 폐기하는 모습을 포착했을 뿐 아니라 바닥에 물 웅덩이와 곰팡이가 있는 등 위생 문제도 있었던 것으로 확인됐다.실제로 FDA가 항서제약에 보낸 ‘Form 483’에 따르면 “컨테이너 폐쇄 시스템이 제대로 작동하지 않아 약 물질 오염을 일으킬 수 있다”거나 “2~3명의 다른 직원들이 보고 있는 가운데, 여성 직원 한명이 매우 빠르게 문서를 쓰레기통에 버렸다”는 기록이 남아있다. Form 483은 FDA 관계자들이 공장 실사를 진행한 후 보완점 등을 적어 각사에게 보내는 문서다.특히 FDA는 항서제약 직원들이 문서를 폐기하는 과정을 매우 자세히 기록했다. FDA 홈페이지에 공개된 해당 Form 483에 따르면 “폐기물 관리 빌딩을 실사할 당시, 우리들은(FDA 직원들은) 폐기물이 버려지는 특정 장소로 이동하기를 요청받았다”며 “그 요청을 받자마자, 한 직원이 휴대전화로 어딘가 전화하는 모습을 포착했다”고 적혀있다.이어 “시설 밖에 있는 쓰레기통을 지날 때, 여성 직원이 굉장히 빠르게 문서를 쓰레기통에 집어넣었다”며 “또 다른 직원은 갑자기 손을 몸 앞에서 뒤로 감추더니 문서를 찢어버렸다”고 기록했다.바이오 업계
카이노스메드, 50만주 자사주 취득 결정…“신성장동력 확보로 퀀텀점프 실현 기대”

신약벤처 카이노스메드가 신성장동력 확보를 위해 자사주 50만주를 취득했다고 7일 밝혔다.이번 자사주 취득 결정은 이기섭 카이노스메드 대표가 보유하고 있던 주식을 회사에 무상으로 증여하면서 진행하게 됐다. 카이노스메드는 취득한 자사주의 소량을 우호 투자자 대상 블록딜 형식으로 처리해 타법인 주식 취득 등 미래 신성장동력 확보를 위해 사용할 계획이다. 지난달 31일 카이노스메드는 타법인 주식 취득 목적으로 약 10억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행했다.회사 측에 따르면 이 대표가 회사의 성장을 위해 주도적으로 무상증여를 진행했다. 주요 파이프라인 에이즈치료제의 글로벌 상업화, 파킨슨병 치료제 연내 기술이전 등을 추진하고 있으며, 이와는 별도로 미래 신성장동력 확보를 위해 준비하고 있다.이 대표는 “이번 무상증자는 기존 추진 사업과 더불어 시너지가 될 신성장동력을 확보하고, 이를 통해 회사의 퀀텀점프를 이뤄 주주가치 제고 및 주주환원을 극대화하겠다”고 했다.카이노스메드는 자사가 개발한 에이즈치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진 및 아프리카 공급을 위해 중국 파트너사 장수아이디와 협업해 진행하고 있다. 파킨슨병 치료제는 환자 대상으로 미국 임상 2상 파트1b를 마쳤으며 결과 발표를 앞두고 있다. 해당 데이터를 기반으로 연내 기술이전을 목표로 하고 있다.카이노스메드 관계자는 "이번 자사주 취득은 책임 경영 일환으로 이기섭 대표가 회사로 무상증여 하면서 진행하게 됐다"며 "주요 파이프라인 사업은 원활히 진행되고 있고, 새로운 사업확대를 통해 지속적인 성장을 계획하고 있다"고 전했다. 이어 "구체적인
에이비엘바이오 "파트너사 아이맵, 옵디보와 ABL111 병용 임상 실시한다"

에이비엘바이오가 이중항체 신약 후보물질 '기바스토믹(코드명 ABL111)'과 BMS의 면역항암제 '옵디보'의 병용요법 임상을 통해 위암 및 식도암 환자 대상 신약으로 도전장을 내민다.에이비엘바이오는 파트너사 아이맵이 BMS와 임상시험을 위한 협력 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협력을 통해 아이맵은 양사가 공동 개발 중인 클라우딘18.2·4-1BB 이중항체 기바스토믹과 BMS의 옵디보(성분명 니볼루맙), 화학치료제(폴폭스·카폭스)에 대한 3중 병용요법을 클라우딘18.2 양성의 진행성 위암 및 식도암 환자의 잠재적인 1차 치료제로 평가해 나갈 예정이다.계약에 따라 해당 임상시험은 아이맵이 주도하는 다국적 임상시험으로 진행된다. BMS는 옵디보를 공급한다. 옵디보는 암 세포에 있는 PD-L1 단백질이 PD-1과 결합하는 것을 차단해 T세포의 기능을 강화하고, 항종양 반응을 개선하도록 설계된 면역관문 억제제다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “양사는 3중 병용요법에서 기바스토믹의 중요한 가능성을 탐색하기 위한 임상 개발 단계에 들어감과 동시에 BMS와 임상 협력 계약을 체결하게 돼 기쁘다”며 “해당 임상은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 기바스토믹 단독요법의 효능과 안전성 데이터를 기반으로 한다”고 말했다.기바스토믹은 위암 및 췌장암을 포함해 클라우딘18.2를 발현하는 종양 세포에 결합해 4-1BB로 종양 내 T 세포를 활성화한다. 4-1BB 단일항체에서 흔히 나타나는 간 독성과 전신 면역독성을 최소화하면서도 항종양 반응을 효과적으로 유지할 수 있는 것으로 알려졌다.기바스토믹은 에이비엘바이오와 아이맵의 협력을 통해 개발됐으며, 현재 미국
[ASCO 2024] 지아이이노베이션 "독성 문제 해결한 GI-102, 면역항암제 병용 기대"

"항체약물접합체(ADC), 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)와의 병용이 가능하다는 점에서 다국적 제약사의 러브콜을 받고 있습니다."지난 4일(현지시간) 미국 시카고에서 폐막한 '미국임상종양학회(ASCO) 2024'에서 만난 장명호 지아이이노베이션 의장은 이번 행사에서 공개한 임상 결과의 의미를 이렇게 설명했다. 지아이이노베이션은 지난 1일 핵심 파이프라인 GI-102의 임상 1·2a상 중간 결과를 현장에서 발표했다.GI-102는 인터루킨(IL)-2 기반 면역항암제로 부작용 없이 면역세포 수(조절T 세포 대비 CD8+T세포의 비율)를 얼마나 늘릴 수 있는지가 임상 성패를 가른다. '양날의 검'에 비유되는 IL-2는 강력한 항암 활성을 보이지만 동시에 안전성 우려가 있어서다. BMS, 사노피 등 글로벌 제약사들이 IL-2 기반 면역항암제 개발에 뛰어들었다 개발을 중단한 이유다.윤나리 지아이이노베이션 임상중개전략 부문장(전무)은 "GI-102는 림프구를 평균 3배 이상으로 크게 늘려 무진행생존율(PFS)이 크게 늘었다"며 "경쟁사는 2배 수준"이라고 했다.구체적으로는 표준치료에 모두 실패하고 면역항암제에 내성이 있거나 불응한 말기암 환자에서 5건의 임상적 부분관해(cPR)를 확인했다. 특히 전이성 흑색종의 경우 7명의 환자 중 3명(43%)에서 객관적 반응률(ORR)을 보였다는 점에서 고무적인 성과를 얻었다. 경쟁사 치료법의 경우 9~12% 수준이었다.GI-102는 고용량(0.45mg/kg)에서도 안전성과 유효성이 확인된 것으로 나타났 다. 안전성 이슈를 극복한 비결은 면역세포 수를 변곡점에 해당하는 수치인 3배 이상 늘린 데 있다. 윤 전무는 "세부 연구를 통해 면역세포 수를 3배 이상 늘렸을 때 PFS가 크게 늘어난
[한상춘의 세계경제 읽기] 미국의 고관세 부과… 환율전쟁으로 비화되나?

올해 세계경제와 국제금융시장의 화두는 단연 ‘선거’다. 세계 76개국에서 크고 작은 선거가 치러지고 세계 인구의 약 40억 명이 투표를 해야 한다. 선거 결과에 따라 당사국의 명암뿐만 아니라 세계 국내총생산(GDP)의 40%, 글로벌 시가 총액의 60%가 좌우될 것으로 예상된다. 우리나라도 지난 4월 10일에 총선이 끝났다.연초부터 대만, 인도네시아, 러시아, 한국, 인도 등에서 숨 가쁘게 선거를 치렀다. 올해 예정된 선거의 피날레는 11월 5일에 치러질 제47대 미국 대통령 선거다. 지난 1월 15일 아이오와주 코커스(당원 선거)를 시작으로 무려 11개월에 걸친 대장정에 들어갔다. 3월 초에 열린 슈퍼 화요일을 기해 조 바이든 현 대통령과 도널드 트럼프 전 대통령이 각각 민주당과 공화당 후보로 조기에 확정됐다.대선이 다가올수록 중국과의 경제패권 다툼과 무역적자 축소가 최대 변수로 등장하고 있다. 어느 대통령과 어느 정당이 집권하더라도 미국 주도의 팍스 아메리카나 체제 유지는 최대 책무이자 지상과제이기 때문이다. 1980년대 초에 유행했던 쌍둥이 적자이론에 따르면 무역적자가 축소되지 않으면 재정적자가 축소되기가 어렵기 때문에 최대 적자국인 중국에 전방위 통상압력이 가해지고 있다.포문은 트럼프 후보가 열었다. 집권 1기 때 중국을 좀 더 강하게 누르지 못했던 반성을 계기로 모든 중국산 수입품에 대해서는 70%의 고관세를 부과할 것이라는 공약을 내놓았다. 선수를 빼앗긴 바이든 후보는 트럼프 후보의 공약이 의외로 국민의 표심을 자극하자 한 단계 더 높여 중국산 전기차 등에 대해서는 100% 보복관세를 의회를 거치지 않고 행정명령으로 부과하겠다는 공약을 천명했다. 게
[김선진의 바이오 뷰] 치료

치료는 ‘병이나 상처를 잘 다스려 낫게 한다’는 뜻이다. 무엇인가 정상에서 벗어나거나 나빠진 것, 혹은 상식적으로 받아들이기 힘든 것들을 원래의 건강하고 건전한 상태나 위치로 돌려놓는 것을 일컫는다.사람, 동물이나 식물 같은 생명체(生命體)뿐 아니라 조직(직장)이나 사회, 국가 같은 유기체(有機體)도 병들고 고통을 겪는다. 이들 사이에는 많은 공통점이 있다. 갑자기 불거진 급성, 오랜 기간 곪아온 만성적인 비정상들이 있다. 단수(單數)거나 일부에 국한된 병이나 불균형과 갈등이 있는 한정성을 보여주는 것이 있는 반면, 복수(複數)나 전체를 위협하는 강한 전염력을 보여주는 것도 있다. 병 고치려면 문제를 정확히 진단해야심장병, 관절염이나 외상, 단지 건강한 뿌리를 내리지 못하는 식물, 특정한 분야나 일부에 국한된 사회적 문제와 코로나19, 벼멸구나 소나무재선충같이 종(種)을 위협하거나 직장이나 사회 전체에 흐르는 노사갈등의 기류, 국가 간 경제나 무력을 동원한 전쟁 같은 것들이 실례다.불편하고 힘들지만 생명이나 조직을 사멸시키지는 않는 문제를 양성으로 정의한다면, 반대로 고통과 함께 괴멸이라는 최악의 결과로 끝나는 것은 악성이라 말할 수 있을 것이다.‘최고의 치료법은 무엇일까?’라는 질문에 여러가지 재미있는 답이 상상된다. 한 봉지만 먹으면 병이 씻은 듯이 낫는 약을 발명(개발이 아님)하면 얼마나 좋을까. 현실은 어떠한가. 일단은 문제를 정확하게 이해하고 진단해야 한다. 이때 가장 중요한 것은 객관적이고 과학적인, 공정하고 공평한 정보를 확보하고 이에 대해 충분한 시간 동안 편견이나 편향되지 않는, 왜곡되거나 인위적인
[해외 통신원 리포트] 2024년 일본 약가 제도 개정의 골자

일본 후생노동성이 2024년도 약가 제도 개정을 고시했다. 2024년 약가 제도 개혁의 큰 주제는 ‘신약허가 지연 및 손실의 해소’와 ‘안정적 공급 확보’다. 특히 제네릭 제조업체의 공급 체제를 평가하고 이를 약가에 반영하는 새로운 제도가 도입되고, 기초의약품과 비수익품목 재산정 등 오랫동안 의료현장에서 사용돼 온 의약품의 약가를 뒷받침하는 규칙도 확대된다.이번 약가 개혁의 한 축으로 의약품 허가 지연 및 손실의 해소를 선정한 가운데, 신약 창출 가산점에서는 기업 지표요건을 폐지하고 약가를 유지하는 단순한 제도로 변경됐다. 한편 기업요건 폐지를 둘러싸고 중앙사회보험의료협의회(중의협)에서 진료-지불 양측의 강한 반발이 제기됐다. 이러한 가운데 기업요건이 수행했던 혁신적 의약품의 국내 개발을 촉진하는 취지를 지속하기 위해 기존 기업요건을 신약 창출 등 가산 대상 기업의 확인 사항으로 변경하게 됐다.구체적으로는 지난 5년간의 실적으로 국내 시험(일본을 포함한 국제 공동 임상 포함, 2상 이후, 실시 건수) 및 신약 등재 실적 등을 확인하고, 지난 5년간 어느 항목도 충족하지 못하는 경우에는 대상에서 제외한다. 또한 전체 품목의 평균 편차율 초과 품목에 대해서는 신약 창출 등 가산 품목에 해당한다고 보지만, 가산을 적용하지 않고 약가를 유지할 수 없는 구조로 바뀌었다.신약의 경우 △혁신적 신약의 일본 내 신속한 도입을 평가하는 신속도입 가산 신설 △신약 창출 가산 재검토(기업지표에 따른 가산액 조정 폐지 등) △유용성계 가산 평가항목 확대 등 혁신성 평가에 중점을 뒀다.제네릭의 경우는 △제네릭 제조업체의 안정적 공급체계를 평가하는 기
[해외 통신원 리포트] 중국 소화기 계통 의약품 시장, 수요 증가 및 치열한 경쟁 속 성장

직장 및 일상생활 속 스트레스, 불규칙한 생활과 비과학적인 식습관으로 현대사회의 위장병 환자도늘어나고 있다. 중국에서는 위질환 환자가 총 3억 명에 달하고 그중 40%가 위와 관련된 질환을 앓고 있다는 통계에 따라 위장 관련 질환 시장 수요가 지속 확대될 전망이다.중국은 위장 관련 병의 원인, 약물의 임상 적용 및 기타 위장 질환에 대한 심층적인 연구를 통해 약물 치료에 큰 진전이 이뤄졌다. 위장약은 소화성 궤양약, 위운동약, 위장진경제, 항구토제, 지사제, 장염약 등 광범위한 질환을 다루며 전체 의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다.중국의 소화기 계통 유병률은 증가하고 있으며, 도시보다 농촌 지역에서 더 높다. 2020년 중국인 소화기 질환 유병률은 47.8%였고, 그중 농촌 주민의 유병률은 80.9%에 달했다. 농촌 지역 거주자와 도시 거주자의 만성 소화기 질환 유병률은 각각 51.5%, 37.1%였다.향후 시장 예측 조사에 따르면 베이징, 상하이, 광저우, 선전 등 상위 4대 주요 도시에서는 위장 및 소화기 질환, 지방간 등이 가장 흔한 질병이 될 것으로 예상된다. 도시민의 높은 생활 압박, 스트레스가 많은 업무, 잦은 초과근무, 장시간 앉아 있는 시간, 과도한 사교, 비과학적인 식습관, 불규칙한 업무 및 휴식 등의 요인으로 인해서다.위장질환은 특히 중장년층과 50세 이상의 노년층에서는 발병률이 높아진다. 이를 제때 치료하지 않으면 장기간에 걸쳐 재발한다. 2021년 중국의 60세 이상 인구는 2억5388만 명으로 전체 인구의 18.1%를 차지했고, 65 세 이상 인구는 1억7603만 명으로 전체인구의 12.8%였다.현재의 추세로 볼 때 앞으로 중국의 고령화율은 더욱 가파르게 증가할 것이며, 2026년에는 중국 전
[애널리스트가 만난 CEO] 파킨슨병 후보물질 임상 결과 발표 앞둔 에스바이오메딕스

에스바이오메딕스는 이달 파킨슨병 치료제 임상의 첫 중간결과 발표를 앞두고 있어 시장의 관심을 받고 있다. 독일 바이엘이 인수한 블루락테라퓨틱스의 임상 결과에 근접한 결과를 내거나, 이를 능가할 수 있는지가 관전 포인트다. 다가오는 이벤트에 맞춰 허혜민 키움증권 혁신성장리서치팀장과 함께 강세일 에스바이오메딕스 대표를 만났다.허혜민 키움증권 혁신성장리서치팀장(이하 허) 최근에 주가가 많이 올랐습니다. 파킨슨병 치료제 임상 결과가 일부 발표되는 것으로 알고 있는데, 결과에 대한 기대감이 반영된 것으로 보입니다.강세일 에스바이오메딕스 대표(이하 강) 동의합니다. 이달 저용량을 투약한 초기환자 3명의 중간결과가 나와요. 2023년 5월에 투약한 3명을 12개월간 추적관찰한 결과가 나온다고 보면 됩니다.허 모두 몇 명의 환자를 대상으로 하는 임상인가요?강 총 12명의 환자를 대상으로 하는 임상 1/2a상을 진행 중입니다. 2023년 5월 1상 저용량 투여 대상자 3명을 시작으로 8월에 1상 고용량 투여 대상자 3명, 12월부터 금년 2월까지 2a상 대상자 6명(저용량 및 고용량 투여 대상자 각 3명)에 대한 치료제 투여를 진행했습니다.이에 따라, 앞서 말씀드린 바와 같이 작년 5월 투여한 3명의 12개월 추적관찰 결과가 이번에 발표되며, 이후 순차적으로 작년 8월에 투여한 3명은 오는 9월경, 지난 2월에 투여를 완료한 2a상 대상자 6명은 2025년 3월경에 12개월 추적관찰 결과를 확인할 수 있을 것입니다.허 임상 중간결과 발표에 대한 기대라고 하기엔 주가가 많이 올랐습니다. 내부적으로는 어떻게 보고 계신가요.강 먼저 좋은 결과를 낸 경쟁사의 영향으로 볼 수 있지 않나 합니나. 다국
지대윤 대표 "치매약 국내 출시 늘면 퓨쳐켐 진단 매출 증가"

“글로벌 제약사의 알츠하이머 치매 신약 국내 출시는 퓨쳐켐의 치매 진단 제품 수요 증가로 이어질 겁니다.”지대윤 퓨쳐켐 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “그동안 치매 진단 제품이 큰 매출을 올리지 못한 것은 효과 좋은 치료제가 없었기 때문”이라며 이같이 말했다.식품의약품안전처는 지난달 말 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 레켐비의 국내 허가를 결정했다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 레켐비는 알츠하이머 치매의 근본 원인인 아밀로이드베타 단백질이 뇌에 쌓이는 것을 막아줘 병의 진행 속도를 늦춰주는 치료제다. 임상에서 초기 치매 환자와 경도인지장애 환자에게 투여하면 병의 진행 속도를 27% 지연시키는 것을 확인했다.알츠하이머 치매 환자의 아밀로이드베타 단백질 양을 측정하려면 양전자단층촬영(PET-CT)을 해야 한다. 아밀로이드베타를 타깃 하는 레켐비가 국내에서 처방되기 시작하면 PET-CT 검사를 위한 방사성 의약품 수요가 커질 전망이다.1999년 설립된 퓨쳐켐은 국내 최초, 세계에서 네 번째로 PET-CT에 사용되는 알츠하이머 치매 진단용 방사성 의약품 알자뷰를 개발했다. 국내에 출시된 GE헬스케어의 비자밀, 바이엘의 뉴라체크 등 경쟁 제품에 비해 가격 경쟁력을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.지 대표는 “비자밀과 뉴라체크는 국내 공급사가 원개발사인 글로벌 제약사에 로열티를 지급해야 한다”며 “퓨쳐켐은 자체 보유 특허로, 국내에서 만들기 때문에 원가 측면에서 앞선다”고 설명했다.세계적으로 아밀로이드베타 타깃 알츠하이머 치매 치료제 개발이 활발하다. 일라이릴리의 도나네맙은 임상
삼바 "빅파마 20곳 중 16곳 고객 확보"

삼성바이오로직스가 시가총액 기준 글로벌 상위 대형 제약사(빅파마) 20곳 가운데 16곳을 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 고객사로 확보했다. 올 들어 2곳이 추가된 것으로 화이자, MSD(머크), 로슈, 아스트라제네카, 노바티스, GSK, 일라이릴리 등 빅파마 시장을 사실상 석권한 것이다. 최근 미국에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법 제정이 추진되면서 수주 문의도 두 배 늘어난 것으로 나타났다. ○수주 비결은 속도와 유연성존 림 삼성바이오로직스 사장(사진)은 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’에서 기자들과 만나 “시가총액 기준 빅파마 상위 20곳 중 16곳을 고객사로 확보했다”며 “자회사와의 경쟁 관계 때문에 수주가 불가능한 곳을 제외하면 상위 업체 대부분을 확보한 것으로 1~2곳만 남았다”고 말했다. 그가 사장으로 취임한 2020년 12월 이후 3년 반 만에 빅파마 고객사는 3곳에서 16곳으로 다섯 배 이상으로 증가했다.그는 비결로 ‘스피드’(신속성)와 ‘플렉시빌리티’(유연성)를 꼽았다. 그는 “36개월 걸리던 공장 건설 기간을 업계 최초로 24개월로 단축한 데 이어 최근 고객사의 수요가 확대돼 추가 단축을 시도하고 있다”고 말했다. 또 “많은 제약사가 발주 후 물량 변경 등 주문 수정을 요구하는 사례가 많은데, 이에 대한 대처가 가능한 곳도 우리뿐”이라고 강조했다. 낮은 이직률도 비결 중 하나다. 그는 “유럽 CDMO업계는 경력직 이직 비율이 10~20%인 데 비해 우리는 2~3% 수준으로 훨씬 안정적인 조직문화를 갖추고 있다”고 했다.마
삼성서울병원, 암·호흡기 분야 아시아 최고

삼성서울병원은 미국 주간지 뉴스위크가 선정한 ‘아시아태평양 지역 최고 병원’에서 암과 호흡기 두 개 분야 1위에 올랐다고 6일 밝혔다.삼성서울병원 암병원은 2022년부터 아태 병원 1위 자리를 지키고 있다. 전 세계 순위는 5위다. 2008년 단일 건물로는 아시아 최대 규모로 개원한 암병원은 ‘꿈의 항암제’로 알려진 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)치료센터 등을 구축해 첨단 항암 치료를 주도하고 있다.삼성서울병원이 아태 지역에서 1위를 차지한 호흡기 분야는 뉴스위크의 병원 평가에서 올해 처음 신설됐다. 삼성서울병원의 호흡기 분야는 지난해 9월 평가에서도 아시아 의료기관 중 최고라는 평가를 받았다.박승우 삼성서울병원장(사진)은 “삼성서울병원이 ‘미래 의료의 중심 병원’이라는 비전을 실현하기 위해 추진 중인 중증 질환 치료 성과가 아시아 의료 전문가들에게서 인정받아 기쁘게 생각한다”고 말했다.이우상 기자
삼성서울병원, 암 및 호흡기 분야 아시아 최고 병원 선정

삼성서울병원이 암 및 호흡기 분야에서 아시아 태평양 지역 최고 병원이라는 평가를 받았다.삼성서울병원은 글로벌 주간지 ‘뉴스위크’가 본 병원을 암 및 호흡기 2개 분야에서 ‘아시아-태평양 지역 최고 병원’으로 선정했다고 6일 밝혔다.본 순위는 5일(현지 시간) 뉴스위크가 온라인으로 발표했다.뉴스위크가 독일 글로벌 마케팅 전문 조사업체인 스타티스타에 의뢰해 한국, 일본, 호주, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 대만, 태국 등 아시아-태평양 지역 9개국, 8천 여 의료진에게 온라인으로 설문해 얻은 결과다.스타티스타는 임상 분야별 의료진에게 해당 분야 각국 병원 의료수준에 대한 평가를 취합하고 자체 의료자문단의 평가를 추가했다고 했다. 삼성서울병원은 본 병원이 중증 고난도 진료 영역에서 해외에서도 높이 평가받고 있음을 입증했다는 점에서 의미가 있다고 강조했다. 삼성서울병원 암병원, 아시아 1위 위상 굳건히 유지 삼성서울병원 암병원은 뉴스위크의 지난 ‘글로벌 전문병원 평가’에서 2022년 2023년 2년 연속 아시아 병원 중 1위로 선정되기도 했다. 지난해 글로벌 순위도 한 계단 상승해 5위로 올라섰다. 명실 상부한 ‘글로벌 톱 5’다.삼성서울병원 암병원은 2008년 당시 단일 건물로는 아시아 최대 규모로 개원했다. CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 세포치료센터, 암정밀치료센터, 양성자치료센터 등 암 분야 최첨단 치료를 이끌고 있다. 암 치료에 대한 아웃컴북(Outcome Book)을 발간해 암 치료 성적을 투명하게 공개해 세계적 신뢰를 쌓고 있다.삼성서울병원 암병원의 위상이 세계적 수준으로 올라서면서 유럽 각국의 우수
지놈앤컴퍼니 "계약금 규모 적절...3년간 항암제 공동연구 첫 성과"

홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄 대표는 최근 기술 수출 관련 계약금 규모에 대해 "전임상 단계 물질이다보니 계약금 규모가 통상 범위에서 크게 벗어나는 것은 아니며 적절한 규모라고 생각한다"고 밝혔다.홍 총괄 대표는 지난 4일(현지시간) 미국 샌디에이고 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA) 기간 중 가진 스위스 제약사 디바이오팜과 가진 공동 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 마이크로바이옴 전문기업이 항암 타깃 항체·약물접합체(ADC) 항체 기술을 약 5863억원에 이전하면서 선급금으로 68억원을 받은 것에 대해 일각에선 적은 것 아니냐는 논란이 있었다. 홍 총괄 대표는 "지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 치료제로만 알려졌지만 실제 같은 역량으로 항암제 신규 타깃을 찾는 연구도 오랫동안 해왔다"며 "이번 성과는 3년간 디바이오팜과의 공동 연구를 통해 나타난 결실이며 중요한 이정표"라고 강조했다. 이날 디바이오팜도 지놈앤컴퍼니의 기술에 상당한 신뢰를 보이며 강한 신약 개발 의지와 추가 협업 가능성도 시사했다. 지놈앤컴퍼니측은 "국내 바이오업계에선 해외제약사와 오랜 공동 연구가 기술 수출로 이어진 보기 드문 사례"라고 자평했다.이날 디바이오팜의 프레데릭 레비 CSO(최고과학책임자)는 "내년 말 또는 내후년에 임상을 시작할 계획"이라고 말했다. 그는 "디비오팜은 40여년간 2가지 블럭버스터 신약을 개발한 경험을 갖고 있으며 라이선스인(기술도입)은 매년 1~2개만 한다"며 "이번 (지놈앤컴퍼니로부터의) 기술도입은 훌륭한 공동연구 성과였고 좋은 기회라서 계약을 맺은 것"이라겨 설
차바이오텍 "韓·美·日 등 생산기지 구축"

차바이오텍이 국내 경기 판교와 미국 텍사스, 일본 도쿄 등 세계 5곳에 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기지를 구축했다. 전 세계 CGT CDMO 업계에서 이 같은 글로벌 네트워크 구축은 처음이라는 평가가 나온다. 차바이오텍은 난임 치료 기술로 유명한 차병원그룹의 40년 세포 연구 노하우를 통해 글로벌 수주 확대에 나설 방침이다.오상훈 차바이오텍 대표는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA) 둘째날인 4일(현지시간) 기자간담회를 통해 “올해 한국과 미국, 일본 등 5곳에 글로벌 CDMO 네트워크를 구축해 본격적인 시너지가 날 것”이라고 밝혔다. 미국과 유럽, 아시아 전 지역 CGT 개발 회사에 통합서비스를 제공할 수 있게 돼서다.차바이오텍은 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국에 CGT CDMO 공장을 세웠다. 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카바이오의 폴 김 대표는 “2~3년 안에 두 번째 공장을 증설해 기존 생산 용량을 500L에서 2000L로 4배로 확대할 계획”이라고 말했다.내년 말 판교 제2테크노밸리에선 단일 면적으로는 세계 최대 규모(연면적 6만6115㎡)인 CGT CDMO 셀진바이오뱅크(CGB)가 완공된다. 2026년 본격 가동할 예정이다. 또 분당차병원은 세계 유일 세포치료제 관련 병원 내 의약품제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 갖췄다. 이 밖에 누적 1만 건 이상 면역·줄기세포 치료 경험(일본 마티카바이오재팬)과 세계에서 가장 오랜(15년 이상) 세포치료제 생산 경험(판교 마티카바이오랩스) 등도 시너지를 낼 전망이다.차바이오텍은 자체적으로 세계에서 가장 많은 8개의 세포주를 개발했고 관련 특허 수 기준으로도 미국과 일본 대학에 이어