프레스티지바이오파마, ‘스푸트니크 라이트’ 기술이전계약 체결
Human Vaccine은 스푸트니크 백신의 생산 및 판매 권리를 가지고 있다. ENSO는 RDIF의 스푸트니크 백신 조달 및 유통을 담당하는 공식 협력사다.
이번 기술이전계약은 위탁생산계약의 이전 단계다. 스푸트니크 라이트 백신에 대한 러시아의 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 기술이전 및 검증(밸리데이션) 등의 내용이 포함된다.
프레스티지바이오파마는 지난달 상업용 백신생산시설이 들어선 충북 오송의 제1캠퍼스 별관을 준공했다. 연내 현재 내부 작업 중인 제2캠퍼스의 메인 백신센터도 완공할 예정이다.
이를 통해 확보되는 10만4000L의 대규모 백신 생산능력(케파) 중 일부가 이번 위탁생산에 배정될 예정이다. 나머지는 휴온스글로벌 컨소시엄의 ‘스푸트니크V’ 생산에 배정돼 있다.
회사는 DP 생산능력을 충분히 확보하기 위해 최근 싸이티바로부터 의약품 원액을 자동 포장하는 최첨단 충진기도 구매했다고 설명했다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “회사의 백신센터는 국제적인 규모를 자랑하며 다양한 백신을 빠른 시간 내 대량생산할 수 있도록 설계됐다”며 “백신 관련 기술 및 설비를 최대한 활용해 다양한 형태의 백신 공급 수요에 속도감 있게 대처할 계획”이라고 말했다.
이도희 기자
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에이치엘비 ‘리보세라닙’, FDA 간암 치료 희귀의약품 지정
에이치엘비는 회사가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’이 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다.FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 받는다.에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 캄렐리주맙이 지난 4월 간암 희귀의약품으로 지정된 데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가 기간이 단축될 것으로 회사는 예상하고 있다. 리보세라닙의 간암 1차 3상은 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 한다. 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국 미국 유럽 중국 대만 등에서 진행 중이다. 총 510명의 환자가 모집 완료됐다. 국내에서는 서울아산병원 삼성서울병원 서울대병원 등 10곳에서 진행 중이다.리보세라닙은 ‘혈관내피세포수용체(VEGFR)-2’를 억제하는 경구용 항암물질이다. 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며 면역세포를 활성화시킨다는 설명이다. 세포독성항암제 면역항암제 등 다른 종류의 항암제와의 범용성이 좋고 부작용이 적다고 회사는 설명했다. 에이치엘비는 간암 1차 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비 중이다. 선양낭성암 1차 2상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b·2상을 동시 진행 중이다. 선양낭성암은 미국과 국내 환자 모집이 완료됐다.이도희 기자
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“바이젠셀, NK·T세포 림프종 면역항암제 내년 中기술이전 기대”
SK증권은 8일 바이젠셀에 대해 자연살해(NK)·T세포 림프종 면역항암제 ‘VT-EBV-N’의 내년 중국 기술이전 가능성을 기대했다. 또한 보유 후보물질(파이프라인) 개발 순항 시 회사의 시가총액이 1조5000억원에 달할 것으로 전망했다. 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다.바이젠셀은 T세포를 이용한 ‘바이티어’, 감마델타 T세포를 이용한 ‘바이레인저’, 대식세포를 이용한 ‘바이메디어’ 등 면역세포를 이용한 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 바이티어와 바이레인저를 이용해 면역항암제를, 바이메디어로는 면역억제제를 개발하고 있다. 가장 주목되는 파이프라인으로는 VT-EBV-N을 꼽았다. 바이티어 플랫폼을 이용한 NK·T세포 림프종 면역항암제다. 현재 임상 2상을 진행 중이다. ‘EBV’는 다양한 암종 발생의 원인 바이러스다. 감염될 경우 평생 잠복하다가 면역기능이 저하되면 EBV 감염 세포가 증폭돼 림프종뿐 아니라 고형암까지 유발한다. 이달미 연구원은 “VT-EBV-N은 NK·T세포 림프종뿐 아니라 고형암인 비인두암 위암 및 진행성 다발성경화증 등 다양한 암으로의 적응증 확장이 가능하다”고 평가했다.이 연구원은 “세포치료제는 면역관문억제제와 병용으로 쓰였을 때 더 좋은 효과를 발휘한다”며 “바이젠셀은 고형암으로 면역체크포인트억제제와 병용 임상을 진행하기 위해 협력사를 물색할 예정”이라고 했다. 바이젠셀은 VT-EBV-N으로 2007년 연구자임상을 진행, 5년간 장기관찰을 했을 때 10명 중 9명이 재발 없이 5년간 장기 생존함을 확인했다. 이 데이터를 식품의약품안전처에서 임상 1상으로 인정받아 2019년 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 2상을 위한 환자를 모집 중으로 약 75% 모집된 상태다. 올해 말이나 내년 초에는 모집이 완료될 것이란 예상이다.임상은 2023년에 마친 후 2024년 국내에 조건부판매 허가를 받을 수 있을 것으로 봤다. 이 연구원은 “조건부판매 이후로는 오프라벨(허가범위 외 사용)로 이식후림프증식성질환과 EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종에 처방이 가능하다”며 “국내 판권은 보령제약이 보유하고 있다”고 했다. 내년 중 중국 기술이전도 추진한다. 이 연구원은 “NK·T 세포 림프종의 경우 국내 환자는 350명으로 시장규모가 500억원에 불과하다”며 “중국에는 1만1660명의 환자가 있어 시장규모가 1조6000억원에 달한다”고 했다. 유사한 글로벌 업체로는 아타라 바이오테라퓨틱스를 꼽았다. 이 회사는 현재 이식후림프증식성질환으로 임상 3상을 진행 중이다. 내년 허가가 예상됨에 따라 현재 회사의 시가총액은 1조5000억원에 달한다. 바이젠셀의 파이프라인 개발이 순항할 경우 비슷한 규모로 시가총액이 상승할 것으로 판단했다.이도희 기자
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브릿지바이오, 비소세포폐암 치료제 국가신약개발사업 선정
브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’이 2021년도 1차 국가신약개발사업의 신약 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.BBT-176은 비소세포폐암 환자에서 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 등 3세대 표적치료제로 치료를 받은 후, 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)다. 2020년 미국과 한국에서 임상을 승인 받았다. 올해 4월 국내에서 임상 1·2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 시작했다. C797S 변이를 겨냥하는 4세대 폐암 표적치료제로 개발 중인 후보물질 중 가장 먼저 임상단계에 진입했다는 설명이다.브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 지원 과제 선정으로 용량상승시험을 위한 연구개발비 17억5000만원을 약 2년에 걸쳐 지원 받게 된다. 회사는 환자의 생체지표(바이오마커)를 기반으로 투약 여부를 판별하는 동반진단 관련 혁신 연구를 통해, 종합적인 폐암 치료 솔루션을 위해 노력한다는 계획이다. 이상윤 브릿지바이오테라퓨틱스 부사장은 “이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정으로 과제 가속화를 위한 발판을 마련할 수 있게 됐다”며 “기존 치료 후 내성을 나타내는 폐암 환자들의 새로운 치료 가능성을 여는데 막중한 책임감과 사명감을 갖고 연구개발에 매진하겠다”고 말했다. 김예나 기자
