세금 감면, 허가신청비용 면제 등 혜택
연내 임상 1·2a상 시험 착수
프레스티지바이오, 췌장암 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다.

췌장암은 췌장 세포에서 발생하는 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과하다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. 발병 시 환자의 10~15%만 수술적 치료가 가능하고, 80% 이상의 대다수 환자는 수술적 치료가 불가능한 상태로 진단된다. 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.

췌장암은 그동안의 연구에서 '췌관선암 과발현 인자(PAUF)'의 과발현과 관련있다고 밝혀졌다. 췌장암 치료 표적으로서의 PAUF의 유용성 또한 다년간의 연구에 의해 입증됐으나, 현재 PAUF에 대한 표적 분자 치료제는 없는 상황이라고 회사 측은 전했다.

박소연 프레스티지 바이오파마 대표는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 PAUF 양성 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대한다"고 말했다.

프레스티지 바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에도 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 신청서를 제출했다. 연내 PAUF 양성 췌장암 환자를 대상으로 국내와 유럽에서 임상 1·2a상 시험에 착수할 예정이다.

미 FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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