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한경바이오인사이트는 국내외 제약·바이오·헬스케어 기업의 최신 비즈니스 정보와 산업 트렌드를
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  • '새내기' 보로노이 깜짝 급등...인트론바이오는 4년만에 기술 반환 [한재영의 바이오 핫앤드콜드]

    국내 제약·바이오 종목 가운데 1주일 동안 가장 ‘핫(hot)’하고 ‘콜드(cold)’했던 종목을 쏙 뽑아 들여다봅니다. <한재영의 바이오 핫앤드콜드>는 매주 토요일 연재됩니다.6월 27일~7월 1일 주간 시장에서 주목을 받은 제약·바이오 종목은 보로노이입니다. 보로노이는 지난달 24일 코스닥 시장에 데뷔한 '새내기' 바이오 종목입니다.몸 속에서 신호 전달 역할을 하는 인산화 효소(카이나제)를 저해하는 기전의 정밀 표적치료제를 개발하는 바이오벤처입니다. 타깃하는 인산화 효소에 정확하게 들어맞게 약물을 설계하는 기술을 가지고 있습니다. 보로노이는 상장 첫날, 시초가인 3만6000원보다 18.5% 낮은 2만9350원에 장을 마쳤습니다. 공모가인 4만원과 비교하면 27% 가량 낮은 수준입니다. 호된 신고식을 치른 셈입니다. 그랬던 보로노이의 주가가 상장 나흘 째인 지난 29일 가격 상승 제한폭까지 오르며 3만9350원으로 껑충 뛰었습니다. 1일에도 장중 한 때 18% 이상 급등하며 최고가인 4만6900원을 찍기도 했습니다. 이날 거래는 5.7% 하락한 3만7300원에 마치긴 했습니다만, 시장에서는 '보로노이의 깜짝 질주'가 주목을 받았습니다. 주가가 급등한 데에 특별한 재료가 있었던 건 아니라는 게 시장 판단입니다. 수급 변화에 따른 출렁임이라는 분석입니다. 투자업계 관계자는 "유통 주식 수가 많지 않은 상황에서 수급적 요인에 의해 주가가 급등세를 보였다"고 했습니다.보로노이는 상장 초기 기존 주주 보유 물량 출회를 최소화하기 위해 보호예수(락업) 주식 비율을 74.4%로 올렸습니다. 주가 상승을 누르는 오버행(출회 대기) 부담

  • 대웅제약, 위식도역류 치료제 국내 출시

    대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’(성분명 펙수프라잔염산염)을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 국산 34호 신약이다.펙수클루정은 2008년 표적 물질 개발을 시작으로 연구개발, 임상, 허가, 판매까지 신약 개발 전 주기를 대웅제약이 독자적으로 진행한 순수 국산 신약이다. 펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제에 비해 약효 발현이 빠르고 야간에 증상을 개선해주는 효과가 뛰어나다고 회사 측은 설명했다.글로벌 시장 공략에도 적극 나설 방침이다. 지난해 말 중국 미국 브라질 등을 포함한 15개국에 1조1000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 브라질 필리핀 인도네시아 태국 멕시코 칠레 에콰도르 페루 등에서 품목허가 절차를 밟고 있다.추가 기술수출 계약도 논의 중이다. 대웅제약은 2025년까지 세계 10개국, 2030년까지 100개국에 펙수클루정을 출시하는 게 목표다. 2036년까지 보장되는 물질특허 기간 안에 연매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 신약으로 키워나갈 계획이다.적응증(치료 대상 질환)을 더 넓히고 제형도 다양화하기로 했다. 현재 위염을 적응증으로 한 임상 3상을 마쳤다. 글로벌 위식도역류질환 시장 규모는 약 21조원으로 추산된다. 이창재 대웅제약 대표는 “출시 1년 안에 1000억원의 누적 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.이도희 기자

  • 개발 포기하고 긴급승인 보류…코로나19 치료제 개발사들 ‘난항’

    코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약·바이오 회사들이 난항을 겪고 있다. 코로나19가 엔데믹(풍토병)으로 전환되면서 환자 모집이 어려워진 데다, 허가당국의 긴급사용승인 심사도 깐깐해졌기 때문이다.크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제로 개발하던 '카모스타트'의 임상 2상을 조기 종료한다고 1일 밝혔다. 카모스타트는 만성췌장염과 역류성 식도염 치료에 쓰이는 약이다. 크리스탈지노믹스는 약물 재창출 방식(기존에 사용되던 약의 용도를 바꿔 새로 출시하는 것)을 통해 카모스타트를 코로나19 치료제로 개발 중이었다.하지만 치명률이 낮은 오미크론의 하위 변이 확산, 코로나19 백신 처방 확대 등으로 임상시험 환자 모집이 어려워졌다는 설명이다. 회사 관계자는 "코로나19 치료제의 사업성이 떨어지고 있고 글로벌 유동성 부족으로 투자환경도 어려워진 상황"이라며 "췌장암 신약으로 개발 중인 '아이발티노스타트'의 임상 2상에 집중할 것"이라고 말했다.종근당도 이날 중증 고위험군 대상 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 임상 3상을 중단한다고 공시했다. 종근당은 애초 러시아 등에서 임상을 진행할 계획이었지만, 우크라이나 전쟁이 터지면서 임상 규모를 줄이고 국내에서 먼저 진행하기로 했다. 하지만 이마저도 환자 모집이 어려워 결국 개발을 포기했다.코로나19 치료제 개발을 포기한 제약 및 바이오 회사는 7곳으로 늘어났다. 셀트리온도 지난달 말 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상을 중단했다. 셀트리온은 지난해 국산 1호 코로나19 치료제인 '렉키로나' 개발에 성공했지만, 오미크론 변이에 효과가 없다는 사실이 밝혀지면

  • 바이오니아, 체외진단 의료기기 정부 과제 선정

    바이오니아가 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 ‘유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외진단 시약의 유효성 평가’ 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다.이번 과제는 총 37억5000만원 규모다. 회사의 차세대 전자동화분자진단 시스템인 ‘ExiStation FA 96/384’에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV)와 B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득한다는 목표다.최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되며 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다. HIV와 B형간염, C형간염 바이러스 진단시약은 유럽 제품인증(CE) 등록 등급에서 ‘리스트A’에 등재됐다. 리스트A에 해당하는 제품은 모든 임상을 유럽에서 해야 한다. 아시아에서는 바이오니아가 유일하게 이들 질환에 대한 진단시약으로 CE 등록을 해 생산 및 판매하고 있다는 설명이다.바이오니아는 이번 과제 선정으로 유럽 임상 비용 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 또 국제 임상 경험을 국내 참여 기관들과 공유해 국내 진단 기업들의 국제 임상 기회를 확대하는데 기여할 것으로 보고 있다. 회사는 유럽 임상 시 사용할 진단키트를 상온 보관 및 배송이 가능하도록 개선했다. 냉장보관 및 배송이 필요한 기존 CE 허가 제품을 동결 건조 형태로 제조해서다. 올 하반기 출시하는 ExiStation FA 96/384에 적용할 경우 90분 내에 시료 튜브 장착부터 유전자증폭(PCR) 결과까지 얻을 수 있다고 회사는 전했다. 바이오니아는 2023년 기준 장비 500대와 시약 1500만 테스트, 2025년엔 누적 장비 2500대를 판매해 이 분야에서 약 6억달

  • 코렌텍, 美 인공관절 수술 전문병원 시장 진출

    코렌텍이 지분 51.2% 소유권을 확보하고 선헬스케어인터내셔널을 자회사로 편입시켰다고 1일 밝혔다. 이를 통해 미국 인공관절 수술 전문병원(AASC) 시장에 진출한다는 계획이다.선헬스케어인터내셔널은 미국 캘리포니아주 헌팅턴비치의 인공관절수술전문병원 ‘선 서저리 센터 헌팅턴’을 보유하고 있다.선 서저리 센터 헌팅턴은 연간 700건 이상의 수술과 시술을 수행하는 인공관절수술 전문병원이다. 입원실 없이 당일수술만을 전문으로 한다. 효율적 수술기법 및 최소통증관리로 2~24시간 이내에 퇴원이 가능한 병원이라는 설명이다.이번 미국 현지병원 인수를 통해 코렌텍은 인공관절 업계 내에서 미국 정형외과 전문병원을 보유한 유일한 기업이 됐다는 설명이다. 병원에서 회사의 인공관절 제품을 사용해 매출이 확대될 것이란 예상이다. 미국 현지 의사들의 수요를 즉각 반영한 인공관절 제품 개발도 가능할 것으로 보고 있다. 정형외과 분야 전문 써저리센터 개설도 구상하고 있다.선 서저리센터 헌팅턴의 모회사인 선헬스케어인터내셔널은 2000년부터 국내 주요기업의 건강관리 및 심리상담 서비스를 모바일로 제공하고 있다. 전국 600여개의 대학병원 및 의료기관을 통해 연간 111개 기업의 60여만명의 고객을 대상으로 종합검진 백신접종 심리상담 등 서비스를 제공하고 있다. 지금까지 50만건 이상의 누적 고객 건강데이터를 활용해 인공지능(AI) 디지털 헬스케어 플랫폼 사업도 추진 중이다.코렌텍 관계자는 “선헬스케어인터내셔널 인수는 회사의 재무적 외형 확대 및 수익성 개선에 도움이 될 것”이라며 “코렌텍이 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 영역을 확대하는 데 중요한 전환

  • 자사주 매각으로 1억 달러 실탄 확보하는 세레스 테라퓨틱스…주가 부진 덫 벗어날까 [이우상의 글로벌워치]

    세계 최초 마이크로바이옴 치료제 신약 허가를 기대하고 있는 세레스 테라퓨틱스가 자사주 매각을 통한 실탄 확보에 나섰다.세레스 테라퓨틱스는 1억 달러(약 1298억원) 규모 다이렉트 오퍼링(Direct offering)을 진행한다고 30일(미국 시간) 발표했다.다이렉트 오퍼링이란 증권사를 끼지 않고 회사가 직접 자사주를 제3자에게 매각해 현금을 조달하는 방법이다. 3174만6030주를 주당 3.15달러로 매각해 약 1억 달러를 조달한다. 이같은 소식이 전해지자 30일 장중 3.08달러까지 하락했던 주가는 다시 상승해 3.43달러로 장을 마쳤다. 이번 딜에는 재너스 엔더슨 인베스터스, 네슬레 헬스사이언스 등 기존 및 신규 주주들이 참여했다.세레스 테라퓨틱스는 신약 허가에 가장 인접한 마이크로바이옴 치료제 개발업체로 꼽힌다. 지난달 7일엔 미국 식품의약국(FDA)에 ‘SER-109’의 사용승인(BLA)을 신청했다. FDA 승인을 받으면 SER-109는 허가당국의 승인을 얻은 세계 첫 마이크로바이옴 치료제가 된다. SER-109는 재발성 클로스트리듐 디피실리 감염증(CDI·Clostridium Difficile Infection) 치료제다.업계는 세레스 테라퓨틱스가 차기 후보물질에 대한 임상과 연구개발을 위해 1억 달러 규모 실탄 마련에 나선 것으로 풀이했다.1년 사이 주가 –85% 하락한 세레즈 테라퓨틱스세레스 테라퓨틱스의 주가는 BLA를 신청 소식이 전해진 6월 7일 4.16달러까지 오른 뒤(전일 대비 28.8% 상승) 일주일만인 14일 2.7달러까지 하락했다. 최근 미국 증시 바이오장의 약세를 감안하더라도 세레스 테라퓨틱스의 주가 약세는 심상치 않다. 불과 1년 전(2021년 7월 1일) 이 회사의 주가는 22.6달러였다. 1년 사이 84.8% 하락한 셈이다.제약바이오업계는 SER-109의 불

  • 코로나19藥 '팍스로비드' 내성 가능성 제기… "내성 전 대책 필요"

    현재 코로나19 치료에 세계적으로 사용되고 있는 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 내성 가능성이 제기됐다.최근 바이오 논문 사전 게재 사이트인 ‘바이오아카이브’에는 코로나19 바이러스가 팍스로비드의 주 성분인 ‘니트마트렐비르’에 대한 내성을 빠르게 획득하고 있다는 2개의 연구가 발표됐다. 벨기에 루뱅가톨릭대 연구진은 이달 초 시험관 환경에서 니트마트렐비르의 주요 타깃인 단백질(M PRO 프로테아제)이 약물에 노출되자, 특정 위치 3개에 돌연변이(50, 166, 167번 아미노산)가 나타나는 것을 확인했다.연구진은 바이러스의 절반을 죽이는 데 필요한 약물의 용량 역시 크게 늘었다고 밝혔다. 연구를 주도한 다크 조크만스 교수는 “약물에 대해 바이러스가 반응하는 감수성이 20배 이상 떨어졌다”고 했다.아담 고직 미국 리버사이드 캘리포니아대(UC리버사이드) 교수팀은 이런 돌연변이 중 일부는 이미 코로나19 바이러스에 감염된 사람들에게서 나타난다고 전했다. 연구진은 감염된 환자에게서 분리한 바이러스의 염기서열을 분석한 결과, 벨기에 연구진과 동일한 위치의 돌연변이 2개(166. 167번 아미노산)를 발견했다.고직 교수는 “이 돌연변이는 팍스로비드가 널리 사용되기 전에 발생했기 때문에 무작위로 발생했을 가능성이 있다”며 “하지만 그만큼 변이가 쉽게 일어나는 부위라는 의미로, 내성을 발생시키는 주요 부위일 수 있다”고 말했다.전문가들은 팍스로비드에 대한 내성이 나타나지 않은 것은 아직 약물을 복용한 사람의 절대적인 수가 적기 때문이라고 보고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 팍스로비드에 대한 긴급

  • 유한양행, ‘유한이노베이션프로그램’ 가동…기초과학 연구지원

    유한양행이 ‘유한이노베이션프로그램(YIP)’의 연구과제 선정을 완료하고 3분기부터 연구지원을 시작한다고 1일 밝혔다.유한이노베이션프로그램은 대학 및 연구소 소속 기초과학 연구자들의 아이디어 검증연구를 지원하는 프로그램이다. 유한양행은 이들 아이디어를 상용화하는 데도 협력한다. 대학 및 공공연구기관 등이 제안한 약 120개의 기초 연구과제를 신약개발 전문가들이 독립적으로 평가해 최종 18개 과제를 선정했다. 유한양행 측은 “이번 프로그램이 유한양행의 미래 혁신신약 개발 원천기술 확보를 위한 초석이 될 것”이라며 “기초연구에 대한 민간 투자 확대로 국내 신약 기초과학의 발전에 도움을 줄 것”이라고 했다. 이어 “올해 첫 시행된 프로그램에서 많은 연구자들의 관심을 확인했다”며 “앞으로도 신약개발 및 원천기술 확보를 위한 기초연구단계 개방형혁신(오픈이노베이션)을 확대할 예정”이라고 했다. 조욱제 유한양행 사장은 “창의적 연구 아이디어를 보유한 기초연구 과학자들과의 오픈이노베이션을 확대해 미래 혁신기술을 발굴하고 산학협력을 활성화할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 올릭스, 노인성 황반변성 치료제 美 1상 신청

    올릭스는 회사의 건성 및 습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 미국 내 의료기관에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 확인한다. 노인성 황반변성은 건성과 습성으로 나뉜다. 회사에 따르면 습성 황반변성은 기존에 치료제가 있으나 많은 환자에게서 충분한 치료 효력을 보이지 못한다는 한계가 있다. 건성 황반변성은 현재까지 승인받은 표준 치료제가 없어 의학적 미충족 수요가 높다.올릭스는 OLX301A를 건성 및 습성 황반변성에 모두 적용 가능한 혁신신약(first-in-class)으로 개발 중이다.이동기 올릭스 대표는 “리보핵산(RNA) 간섭 기술은 간질환 치료제 분야에서 성공을 거두고 있지만 간 이외의 다른 장기에 대한 적용은 초기 단계”라며 “임상 승인 시 2015년 이후 처음 임상에 진입하는 RNA 간섭 기반 안과 치료제로서 RNA 간섭 치료제 시장에서 중요한 성과가 될 것”이라고 말했다. 올릭스는 2020년 9월 프랑스 안과 전문기업 떼아 오픈 이노베이션에 OLX301A 포함 안질환 치료제 후보물질의 전 세계(아시아태평양 지역 제외한) 권리를 최대 9000억원 규모로 기술이전하는 계약을 체결했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입

    일동제약은 생산본부장으로 강덕원 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다.강덕원 신임 본부장은 서울대와 서던캘리포니아대(USC)를 졸업했다. 동대학원에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다.이후 스태슨제약, 지그프리트컴퍼니의 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 품질관리(QC), 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 등의 업무를 담당했다.일동제약 관계자는 “신임 생산본부장은 글로벌 GMP 근무경력과 전문지식을 바탕으로 회사의 생산 및 품질체계를 더욱 강화할 계획”이라며 “선진국 GMP(cGMP) 기준의 생산시설 구축도 추진할 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com 

  • 메디톡스, 공식 블로그 오픈…대외 커뮤니케이션 강화

    메디톡스는 기업 홍보 강화를 위해 공식 블로그 채널을 개설했다고 1일 밝혔다.메디톡스는 공식 블로그를 통해 기업 소식 외에도 보툴리눔 톡신, 필러 관련 이야기, 건강 정보 등을 제공한다. 메디톡스 관련 인기 콘텐츠를 적극 발굴한다는 계획이다. 세부 카테고리는 총 5가지다. 최신 소식을 제공하는 ‘뉴스(NEWS)’와 사회공헌 캠페인 등 메디톡스의 조직 문화를 담은 ‘스토리(STORY)’, 보툴리눔 톡신 등 전문 지식을 전달하는 ‘인사이트(INSIGHT)’가 있다. 건강정보 등을 전달하는 ‘팁(TIPS)’, 주요 운영 정책 및 공지사항을 알리는 ‘공지(NOTICE)’도 있다. 주희석 메디톡스 부사장은 “다양한 이해관계자들에게 회사 관련 정보를 정확히 전달하고 고객에게는 친근한 바이오제약 기업으로 다가가고자 블로그를 개설했다”고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 딥노이드, 의료AI 메타버스 솔루션 1차 개발 완료

    딥노이드는 의료 인공지능(AI) 메타버스 솔루션 ‘메타클’(METACL)과 의료AI 솔루션 ‘사이클’(SAICL) 개발을 1차 완료하고, 시연회를 진행했다고 1일 밝혔다. 메타클은 가상의 공간에 디지털트윈(digital twin)과 메타버스 기술을 융합해, 병원이라는 현신공간을 재현시킨 솔루션이다. 현재는 초기 단계로, 환자들이 병원에 직접 방문하지 않아도 메타버스 서비스를 통해 진료 절차와 상담 등 다양한 의료경험을 직접 체험해 볼 수 있다.딥노이드는 환자와 가족, 환자와 의사 등 소통의 공간을 마련하고, 멘탈 헬스케어, 원격의료, 환자 맞춤 실감형 의료서비스 등을 제공할 예정이다. 이를 통해 약품 냄새 없는 디지털병원으로 고도화 시켜나갈 계획이다. 회사는 전날 중앙대광명병원 개원식에 맞춰 메타버스 서비스 시연회를 진행했다. 이날 시연회에서는 증강현실(AR)과 가상현실(VR)을 통한 메타버스병원 체험이 진행됐다.  최우식 딥노이드 대표는 “우수한 의료AI 기술과 메타버스 플랫폼을 고도화시켜, 디지털병원을 넘어 미래병원으로 발전할 수 있는 최고의 의료AI 파트너가 될 것”이라고 말했다. 한편, 딥노이드는 병원에서 사용하는 AI 엑스레이(X-ray) 영상판독 솔루션을 다양한 산업군에도 적용하고 있다. 회사는 한국공항공사와 함께 공항에 AI X-ray 영상판독시스템을 확대 운영하고 있다. 김예나 기자 yena@hankyung.com

  • 파미셀, 혁신형 제약기업 재인증 획득…2025년까지 효력 유지

    파미셀은 보건복지부의 혁신형 제약기업 재인증에 성공해, 2025년까지 3년간 효력을 유지하게 됐다고 1일 밝혔다.혁신형 제약기업은 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 지원하는 사업이다. 약가 및 연구개발(R&D) 우대, 세제 지원, 규제 완화, 인력지원 등의 혜택을 제공한다.파미셀은 2016년 처음 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 2019년에 이어 올해도 재인증을 완료해 3회 연속 혁신형제약기업 지위를 유지하게 됐다. 이를 통해 줄기세포치료제 연구 및 의약품 원료물질의 연구 개발에 박차를 가한다는 방침이다.파미셀 관계자는 “지난 3년간 매출의 약 20%에 달하는 비용을 연구개발에 투자했다”며 “앞으로도 줄기세포치료제뿐만 아니라 리보핵산(RNA) 치료제의 원료물질이 되는 뉴클레오시드의 연구에도 적극적으로 투자할 것”이라고 말했다.파미셀 바이오 사업 부문은 자가 및 동종 줄기세포치료제를 개발한다. 자가 줄기세포치료제로는 알코올성간경변 치료제인 ‘셀그램-엘씨’, 발기부전 치료제 ‘셀그램-이디’를 개발하고 있다. 동종 줄기세포치료제에는 만성신장질환 치료제 ‘셀그램-씨케이디’가 있다. 수지상세포를 활용한 암 치료백신의 임상시험도 진행 중이다.케미컬 사업 부문은 메신저리보핵산(mRNA) 백신, RNA 치료제 등에 사용되는 뉴클레오시드와 함께 유전자증폭(PCR) 검사 핵심 소재인 ‘데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트(dNTP)’, 약물 전달물질인 ‘메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)’을 개발 및 생산한다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 국내 출시

    대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’(성분명 펙수프라잔염산염)을 국내 출시했다고 1일 밝혔다.대웅제약은 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환 치료제로 보험 급여를 적용받음과 동시에, 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 했다. 대웅제약의 펙수클루정은 2008년 표적(타깃) 물질 개발을 시작으로 연구개발 임상 허가 판매까지 신약개발 전 주기를 회사 자체로 진행한 순수 국산 신약이다. 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 했다는 설명이다. 펙수클루정은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산분비를 억제한다.임상을 통해 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성을 확인했다. 약물의 상호작용이 낮고 약효가 일관성이 있는 것도 강점이란 설명이다. 대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알릴 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등을 통해 약의 정보를 제공할 예정이다. 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 회사는 지난해 말 국내 품목허가 전 중국 미국 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 지난달 말 기준 브라질 필리핀 인도네시아 태국 멕시코 칠레 에콰도르 페루 총 8개국에도 국

  • 美 FDA, 코로나 백신 부스터샷에 오미크론 표적 포함 권고

    미국식품의약국(FDA)은 올해 가을 접종할 코로나19 백신 추가접종(부스터샷)의 표적 균주에 오미크론 하위변이인 'BA.4' 및 'BA.5'를 포함할 것을 지난달 30일(현지시간) 권고했다. FDA 백신 및 생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 28일 백신 표적 균주 구성을 변경할 필요성이 있는지에 대해 논의했다. 그 결과 대다수의 자문위원은 올해 가을 미국에서 접종할 부스터샷이 오미크론을 추가로 표적하는 것에 찬성했다. FDA는 자문위원회의 권고에 따라 현재 백신 구성에 오미크론 BA.4 및 BA.5 스파이크 단백질 성분을 추가해야한다고 백신개발사에 조언했다. 또 BA.4 및 BA.5를 표적하는 변형 백신 연구를 위한 임상 시험을 시작해야한다고 했다. 다만 로이터통신에 따르면 FDA는 부스터샷 긴급사용승인을 위해 BA.4 및 BA.5 하위 변이에 대한 별도의 임상 결과를 요구하지 않을 방침이다. 대신 기존에 제출된 '오미크론 원형(BA.1)' 표적 백신의 결과를 활용할 예정이다. 이는 매년 표적 균주 구성이 달라지는 독감 백신과 유사한 방식이라고 했다.피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “BA.4 및 BA.5 백신 제조 관련 데이터 및 동물 대상 전임상 결과 등도 함께 고려할 것”이라며 “독감 백신 구성을 변경하는 작업과 유사하며 안전성에 차이가 없을 것”이라고 말했다. FDA가 지시한 BA.4 및 BA.5 백신의 임상 결과는 앞으로 발생할 수 있는 새로운 변이에 대한 효과를 측정하는 데 활용할 예정이다.한편, 화이자와 모더나는 BA.1을 표적하는 부스터샷을 개발 중이다. 모더나는 지난달 23일 BA.1를 표적하는 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2·3상에서 하위변이인 BA.

  • 웰스바이오, 원숭이 두창 진단키트 개발 완료

    엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 원숭이 두창 진단시약 ‘careGENETM MPXV detection kit’의 연구 개발을 마쳤다고 1일 밝혔다. 이 진단시약은 환자의 혈액에서 추출한 바이러스 핵산(Viral DNA)을 사용해 원숭이두창 바이러스 감염 여부를 확인하는 진단키트 제품이다. 두창·원숭이두창·우두 바이러스 등이 포함된 ‘올소폭스바이러스(Orthopoxviruses)’와 아프리카 서부 및 중부에서 발견된 ‘원숭이두창바이러스(Monkeypox virus)’에 대한 특이적인 검출 및 구분이 가능하도록 다중 진단 방식으로 설계해 정확도를 높였다. 또 검사 시간을 70여분으로 앞당겼다는 설명이다.회사는 향후에 검체가 확보되면 신속한 임상 검증으로 수출허가를 진행하고, 해외 판매를 추진할 계획이다. 이와 함께 웰스바이오는 초고속 자동 추출 장비(careSTARTTM P1 System)와 시약(careGENETM HiFi Nucleic Acid Isolation kit for P1 system)의 국내 판매허가도 받았다. 허가를 받은 추출장비 및 시약은 아시아 미국 유럽 등 선진 시장을 표적으로 출시한 고속 자동화 유전자 추출 장비다. 간단한 사용법으로 검사소의 편의성을 높여줄 것으로 기대된다. 환자의 다양한 샘플에서 20여분 만에 유전 물질(DNA 혹은 RNA)을 얻어내, 질병의 전체 검사 시간을 단축하면서도 정확도를 높였다는 설명이다. 다양한 검사에 활용 가능해, 현재 수출을 준비하고 있다고 했다. 웰스바이오 관계자는 “원숭이 두창 바이러스는 잠복기가 긴 특징을 보이고 있어, 대유행으로 진행되지 않으려면 높은 민감도의 분자진단 실시간 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 제품으로 조기 진단하는 것이 중요하다”고 말했다. 한편 웰스

  • GC녹십자웰빙, 태반주사 ‘라이넥’ 연구자 임상 개시

    GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수가 주도한다. ‘어깨충돌증후군’ 환자 50명을 대상으로, 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 학술적 연구 목적이다.회사는 이달부터 라이넥 통증 연구자 임상에 참여할 환자를 모집한다. 어깨충돌증후군은 팔을 들어 올릴 때 어깨뼈와 팔뼈 일부가 마찰해 염증이 생기는 질환이다. 증상이 심할 경우 회전근개 손상을 유발하고, 어깨 운동기능이 감소해 삶의 질이 저하될 수 있다는 설명이다. 오십견과 증상이 비슷하지만, 원인과 치료법이 달라 정확한 진단 및 치료가 필요하다고 회사는 전했다.GC녹십자웰빙 관계자는 “최근 고령화 사회로 접어들며 만성 통증 환자가 급증하고 있다”며 “이번 연구는 라이넥의 통증 완화 효능을 임상적으로 탐색하기 위한 것”이라고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

  • '오젬픽'으로 NASH 도전한 노보 노디스크…"절반의 성공" 그 배경은? [이우상의 글로벌워치]

    노보 노디스크가 공개한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 임상 2상 결과가 ‘절반의 성공’이라는 평가를 받고 있다. 간에 생긴 염증과 간세포 팽창을 완화하는 덴 효과를 보였으나 이미 진행된 섬유화를 되돌리는 데는 위약 대비 유의미한 결과를 내지 못했기 때문이다.노보 노디스크는 지난 22일~26일 개최된 유럽 간 연구협회(EASL) 연례회의에 참가해 NASH 환자들을 대상으로 한 세마글루타이드(상품명 오젬픽) 임상 2상에서 이 같은 결과를 얻었다고 29일(런던 시간) 발표했다.세마글루타이드는 '오젬픽'이라는 이름으로 출시된 2형 당뇨환자를 위한 체중조절약이다. 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 지난 4월엔 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.노보 노디스크는 세마글루타이드의 적응증을 NASH로 확장하기 위해 임상을 진행하고 있다. 이번 EASL에서 발표한 내용은 간섬유화 단계 1~4단계 환자를 모두 포함한 임상 2상(NCT03987451)의 결과다. 앞서 노보 노디스크는 간섬유화 1~3단계 경증~중등증 환자만 포함한 임상2상(NCT02970942)을 진행한 바 있다. 여기서는 긍정적인 결과를 얻자 간경변에 해당하는 중증의 4단계 환자를 추가해 임상을 했다.앞선 임상에서 긍정적인 성적표를 받았던 노보 노디스크가 '절반의 성공'이란 '어정쩡한' 결과를 받게된 이유는 뭘까. 이번 임상에서 간 섬유화 단계를 낮추는 효과가 위약 대비 유의미하지 않게 나타났기 때문이다. NASH 환자 71명을 대상으로 한 임상에서 주 1회 세마글루타이드 2.4㎎을 투약한 환자는 10.6%가 NASH 악화 없이 간 섬유증이 개선(단계가 한 단계 이상 내려감)된 반면, 위약을 받은 환자 중엔 29.2