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한경바이오인사이트는 국내외 제약·바이오·헬스케어 기업의 최신 비즈니스 정보와 산업 트렌드를
신속하게 전달하는 것은 물론 CEO 인터뷰, 기업 탐방, 파이프라인 분석 등을 통해 심층 투자 정보를 제공합니다.

  • 씨젠 "통계분석 플랫폼, '앤어워드' 의료·건강부문 대상"

    씨젠은 통계분석 플랫폼 'SG STATS'가 '제15회 앤어워드'에서 의료·건강부문 대상을 수상했다고 21일 밝혔다. 디지털 산업에 기여한 공로를 인정받았다는 설명이다. 씨젠의 SG STATS은 분자진단(PCR) 검사 결과 분석 및 데이터 통계 플랫폼이다. 연령과 성별 등 실시간 감염병 추세를 분석해 제공한다. 변이 조합, 복합 감염, 유병률 등을 시각화해 추세를 효과적으로 점검(모니터링)할 수 있도록 돕는다고 했다. SG STATS는 코로나19 진단 검사는 물론, 씨젠 전제품의 질병 진단 결과를 분석할 수 있다. 국내외 고객들이 실시간으로 데이터를 분석하며 공유하도록 클라우드 서비스를 기반으로 한다.앤어워드는 한국디지털협회가 주관하고 'A.N.D. Award 위원회'가 주최한다. 2007년 시작해 올해로 15회째를 맞았다. 한해 동안 디지털 산업에 기여한 서비스 등을 선정한다. 정성미 씨젠 글로벌마케팅센터 전무는 "SG STATS은 코로나19 시대에 감염병 진단 빅데이터를 다양한 관점에서 쉽고 빠르게 분석하도록 도왔다"며 "앞으로도 씨젠은 세계 전문가들이 SG STATS를 통해 소통하며, 진단 연구를 확장할 수 있도록 서비스를 강화할 것"이라고 말했다.한민수 기자

  • 파인헬스케어, 카메룬 종합병원과 디지털 헬스케어 고도화 본격화

    파인헬스케어는 카메룬 가루아 종합병원 의료진과 디지털 헬스케어 고도화 사업을 본격화한다고 21일 밝혔다. 아프리카 지역 의료정보 수집을 통해서다.  가루아 종합병원의 정형외과, 응급의학과 전문의와 간호사는 최근 파인헬스케어에 방문했다. 원격의료 시스템과 인공지능(AI) 상처진단 소프트웨어 의료기기 '스키넥스(Skinex)'를 통해 디지털 헬스케어 시스템에 대한 교육을 받았다는 설명이다.신현경 파인헬스케어 대표는 "카메룬 병원에 원격의료 시스템 및 소프트웨어 의료기기를 제공해 화상 환자에게 좀 더 나은 의료 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.가루아 종합병원은 약 300개의 병상과 26개의 진료과를 갖추고 있다. 이번 의료정보 수집은 화상 상처 영상 및 의료 데이터를 중심으로 진행된다. 스키넥스를 통해 정보 수집이 이루어진다. 파인헬스케어는 작년 10월 모잠비크 켈리만 중앙병원과도 아프리카 지역 의료정보 수집을 위한 업무협약을 맺었다. 또 러시아 카자흐스탄 타지키스탄 우즈베키스탄 모잠비크 베트남 인도네시아 등 7곳을 대상으로 AI 병원 설립을 목표하고 있다. 한민수 기자

  • 얼굴은 알겠는데 이름 기억 못 한다면…'이것'부터 확인해라 [최지원의 사이언스톡(talk)]

    “요즘 들어 얼굴은 기억나는데 이름이 기억나지 않는 경우가 많아 곤혹스러운 때가 많아요. 사람을 많이 만나는 직업이라, 업무에도 지장을 줘서 고민이 많습니다.”홍보대행사에 다니는 A씨(34세)는 최근 새로 만난 사람들의 얼굴과 이름을 잘 기억하지 못해 고민이 많다. 심각한 병증은 아니지만, 업무상 많은 사람의 얼굴을 기억해야 한다면 인간 관계뿐 아니라 사회 생활에도 문제가 발생할 수 있다.이런 증상이 나타나는 경우 가장 먼저 수면 상태를 확인해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 미국 노스웨스턴대 연구진은 수면 중 일어나는 기억의 재활성화 과정이 얼굴과 이름을 기억하는 데 큰 영향을 미친다는 연구 결과를 국제학술지 ‘NPJ 학습과학’ 최신호에 발표했다. 연구진은 ‘깊은 수면을 유지하는 시간’이 가장 중요한 요소라고 했다. 연구진은 18~31세의 참가자 24명을 대상으로 가상의 라틴 아메리카 수업을 듣는 학생 40명, 일본 역사 수업을 듣는 학생 40명의 얼굴과 이름을 보여줬다. 그리고 모두 낮잠을 자게 한 뒤 얼굴과 이름을 맞추는 검사를 진행했다. 연구진은 수면 이전에 보여줬던 80명의 학생 얼굴을 포함해 총 230명의 얼굴을 차례로 보여주고, 라틴 수업이나 일본 역사 수업에 참가한 학생인지 혹은 처음 보는 얼굴인지를 분류하도록 했다. 이후 분류된 얼굴 중 기억나는 이름을 맞추게 했다.그 결과 ‘서파 수면’을 오래 유지한 참가자군이 그렇지 않은 군보다 평균 1.5개 이상의 이름을 더 맞췄다. 서파 수면은 뇌파가 1Hz(헤르츠) 이하로 떨어지는 깊은 수면을 뜻한다. 이 단계에 진입하면 심장박동, 산소 소모량 등이 낮게 떨어지며 뇌가 ‘휴식 상태

  • 이노베이션바이오, 가톨릭대와 이중 CAR-T 치료제 개발 협력

    이노베이션바이오는 가톨릭대 산학협력단과 이중 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 임상 연구에 대한 협력을 체결했다고 21일 밝혔다.  이노베이션바이오는 생체표지자(바이오마커)와 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 고형암과 혈액암을 대상으로 다수의 CAR-T 치료제 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 이 회사는 ‘CD19’와 ‘CD22’ 항원을 동시에 표적하는 이중 CAR-T 치료제인 ‘인듀라-셀(InDura-CellI)’을 개발했다. CD19를 표적하는 기존 CAR-T의 높은 재발율을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 진스크립트와 ‘렌티바이러스’ 위·수탁생산을 포함한 비임상개발을 마쳤다. 올해부터 파로스백신과 공동으로 임상시험용의약품을 시험생산하기 위한 준비를 진행하고 있다는 설명이다. 이노배이션바이오는 인듀라-셀과 같은 이중 표적 CAR-T 치료제는 해외에서도 2~3건의 개발 및 임상 시험만이 보고되고 있을 정도로 개발 난도가 높다고 설명했다.김승구 이노베이션바이오 대표는 “인듀라-셀은 국내 최초로 임상에 진입하는 고난도 CAR-T 치료제 기술로, 후발 주자인 국내와 선진국의 기술격차를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”며 “합리적인 가격의 이중 CAR-T 치료제를 제공해, 비용이 많이 드는 CAR-T 치료 기회를 갖지 못하는 혈액암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것”이라고 말했다.김예나 기자

  • 동국생명과학, 루닛과 협력해 영상진단솔루션 강화

    동국생명과학은 2022년 루닛과의 협력을 통해 영상진단솔루션을 강화해, 영상의학 소프트웨어 시장을 집중 공략하겠다고 21일 밝혔다.동국생명과학은 2018년 의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 ‘루닛 인사이트’의 국내 유통 및 공급에 관한 계약을 맺었다. 이 계약에 따라 양사는 심포지엄 개최, 서비스 인프라 구축 등 루닛 인사이트의 국내 보급을 확대해 왔다.동국생명과학이 중점을 두고 있는 제품은 흉부 엑스레이(X-ray) 영상을 분석하는 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 영상에서 유방암 소견을 검출하는 ‘루닛 인사이트 MMG’다. 루닛 인사이트 MMG는 유방조직 밀도 정보를 제공해 판독 오류를 대폭 줄임으로써 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다는 설명이다.올해는 X-ray에 이어 3차원 컴퓨터 단층촬영(CT)에서도 AI로 병변을 검출하는 신제품이 출시될 예정이다. 동국생명과학 관계자는 “신제품이 출시되면 의료현장에 적용되는 AI의 범위가 대폭 넓어질 것으로 기대한다”며 “향후 영상의학에 차별화된 이동형 진단장비부터 AI 소프트웨어까지 아우르는 디지털 헬스케어 전문기업으로 자리매김하겠다”고 말했다.한편 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약에서 물적분할해 설립됐다. 조영제 및 영상진단장비 분야에서 국내외 기업들과 진단 장비에 대한 독점 판권 계약을 맺었다. 현재 상장을 추진하고 있다. 감사합니다. 

  • 美 특허심판원, 레방스가 메디톡스에 제기한 특허무효심판 기각

    미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스 테라퓨틱스가 메디톡스를 상대로 미국 특허청 특허심판원(PTAB)에 제기한 특허무효 심판이 모두 기각됐다.  21일 외신 등에 따르면 PTAB는 레방스가 메디톡스에 제기한 특허무효심판(IPR) 2건을 기각했다. PTAB가 기각하게 되면 항소도 불가능하다. 레방스는 지난해 7월 특허심판원에 메디톡스가 보유하고 있는 보툴리눔 톡신 제제의 지속성 효과와 관련된 특허가 무효라며 2건의 심판을 제기했다. 이 특허는 '신규 보툴리눔 톡신 제제의 긴 지속성 효과'에 대한 것으로, 알부민 등 동물성 단백질을 함유하고 있는 기존 보툴리눔 톡신 제제와 비교해 비동물성 보툴리눔 톡신 제제의 효과가 더 오래 지속된다는 내용이다.   레방스는 이 특허의 일부 내용이 엘러간의 보톡스 설명서, 2010년 출원된 루그(Ruegg) 선행 특허 등을 통해 쉽게 도출될 수 있다며 무효화를 청구했다. 이미 공개된 내용을 단순히 조합해 특허요건 중 하나인 진보성이 결여됐다는 주장이다. 하지만 특허심판원은 레방스가 메디톡스의 특허에 진보성이 없음을 충분히 입증하지 못했다며 주장을 모두 기각했다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스는 세계 최초로 각각의 특장점을 갖춘 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발했다"며 &quo

  • 美 콤패스, 에이비엘바이오서 도입한 항암 이중항체 美 2상 승인

    한독은 미국 콤패스 테라퓨틱스가 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 한독은 국내에서 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009)의 2상을 진행하고 있다. 이번 FDA 승인으로 임상이 글로벌 2상으로 확대됐다는 설명이다. ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 에이비엘바이오가 개발한 차세대 항암 치료제다. 한독과 콤패스는 각각 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 맺었다. 한독은 한국 내 권리를, 콤패스는 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.이번 미국 2상 승인은 한독이 진행하고 있는 국내 2상의 1단계 연구 결과를 기반으로 빠르게 진행됐다고 했다. 한독과 콤패스는 한국 임상과 동일한 설계(프로토콜)인 미국 2상에 협력할 예정이다.  국내 2상은 ABL001(CTX-009)과 파클리탁셀의 병용 투여로 진행되고 있다. 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 한다. 한독은 2상 1단계의 환자 등록을 마쳤다. 김영진 한독 회장은 “담도암 환자 대상 임상에서 ABL001(CTX-009)의 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼, 콤패스와 협력해 성공적인 개발을 이끌 것”이라고 말했다.토마스 슈츠 콤패스 최고경영자(CEO)는 “한국에서 시작된 임상을 올 2분기 미국에서도 시작해 담도암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 본격화할 것”이라며 “담관암을 포함해 담도암에 있어 새롭고 중요한 치료법이 될 것으로 기대한다”고 했다. 김예나 기자 

  • Premium [Cover Story - part 5. COMPANY] 티카로스, 다양한 신규 플랫폼으로 무장한 차세대 CAR-T로 승부

    “다음 달, 늦어도 3월까지는 티카로스의 첫 번째 후보물질 ‘TC011’에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출하려고 합니다. TC011이 상용화된 킴리아 등에 비해 암세포에 달라붙는 특이도(efficacy)가 60% 더 높은 것으로 보고 있습니다. 더 우수한 임상 효과도 기대하고 있죠.”이재원 티카로스 대표의 말이다. 임상 1상의 적응증은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)이다. 노바티스의 킴리아나 길리어드의 예스카타도 이 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 선발주자들이 해결하지 못한 미충족 수요(unmet needs) 대신 ‘정면승부’를 선택한 셈이다. 이 대표는 “혹자들은 CAR-T가 로컬 비즈니스(지역 사업)라고 하지만 세포치료제를 대신 생산할 수 있는 위탁생산업체(CMO)들이 하나둘씩 늘어나고 있어 결국 글로벌 플레이어와의 경쟁에서 살아남아야 한다”며 “같은 적응증에서 주목할 만한 임상 결과를 내야 우리 CAR-T가 경쟁사 대비 우수하다는 것을 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.클립 CAR, 컨버터 CAR가장 먼저 임상 시험대에 오르는 1번 주자 TC011에는 티카로스의 플랫폼 기술 중 하나인 ‘클립 CAR’를 적용했다. CAR는 암 항원을 인지하는 도메인(antigen recognition domain)과 T세포에게 ‘공격 명령’을 내리는 신호전달 도메인(signaling domain), 그리고 이 둘을 연결하는 힌지 혹은 막 도메인(transmembrane spacer)으로 구성된다. 이 대표는 “더 우수한 항원 인지 도메인과 신호전달 도메인을 찾기 위한 연구는 활발한 반면 힌지 도메인에 대한 연구는 상대적으로 부족한 상황”이라며 “클립 CAR 기술은 힌지를 구성하는 데 쓰던 기존

  • Premium [Cover Story - part 5. COMPANY] TCR-T·TIL 치료제 개발 나선 네오젠TC

    “올해 중에 TIL로 임상에 진입하려고 합니다. 국내 최초이죠.”네오젠TC의 핵심 파이프라인은 크게 TCR-T와 TIL로 구분할 수 있다. 둘 중 선발주자는 TIL. TIL은 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocytes)의 줄임말로, 종양에 침투한 림프구(C세포)를 말한다. 이 대표는 “혈류 속에 있는 림프구 대비 종양에 침투한 림프구는 암 항원을 표적하는 수용체가 있다는 의미로 볼 수 있다”며 “다양한 암 항원을 인지할 수 있는 림프구를 채취 및 배양해 환자에게 투여하는 게 바로 TIL치료제”라고 말했다.네오젠TC는 한국 식품의약품안전처에 고형암을 적응증으로 하는 TIL에 대한 임상시험계획(IND)을 이달 중 신청할 예정이다. 키트루다 같은 면역관문억제제와 함께 고형암 환자에게 투여한다는 계획이다.네오젠TC의 1번 타자, TILTIL은 암세포가 전이된 조직에서 얻는다. 보통 조직생검을 할 때 함께 떼어내며, 충분한 림프구를 얻어야 하기 때문에 조직생검만 할 때보다 좀 더 많이 분리해내는 식이다. 보통 1㎤ 정도 조직을 떼어낸 뒤 여기서 TIL을 분리해 배양을 시작한다. 이 대표는 “28일이면 완제품을 생산할 수 있다”고 했다.CAR-T 대비 TIL의 뚜렷한 장점은 고형암을 표적할 수 있다는 것이다. 킴리아, 예스카타 등 시판 중인 CAR-T는 모두 혈액암 중 일부 암종에만 쓰이고 있다. TIL이 고형암을 표적할 수 있는 까닭은 고형암 종양이 침투한 림프구에서 유래했기 때문이다.TIL치료제의 효능도 차츰 입증되고 있다. TIL 치료제 임상으로 가장 앞서 있는 곳은 미국 벤처기업 아이오반스바이오테라퓨틱스다. 2017년 미국 나스닥시장에 상장한 아이오반스는 다수 고형암을 대상으로 임상 2상을 진행하고

  • Premium [Cover Story - part 5. COMPANY] 조절T세포로 자가면역질환 공략 나선 테라이뮨

    테라이뮨은 한국인인 김용찬 대표가 미국에서 2016년 설립한 신약 처기업이다. 김 대표는 “미국의 SBIR(Small Business Innovation Research) 프로그램을 통해 현지에 설립하게 됐다.  SBIR은 한국 정부가 기술창업을 지원하는 TIPS 프로그램의 롤모델이라 할 수 있다”고 말했다.박사후연구원 과정을 밟기 위해 찾은 미국 국립보건원(NIH)의 이든 셰박 교수 연구실에서 사람의 조절T세포를 배양할 수 있는 기술을 확립한 뒤 사업화 방향을 찾다 미국 정부의 도움으로 현지에서 창업하게 됐다는 것이 김 대표의 설명이다.조절T세포는 혈액에서 추출해 배양하면 세포독성T세포 등으로 변해버리는 특징이 있어 체외에서 배양하기가 어려운 면역세포 중 하나로 꼽힌다. 조절T세포를 이용한 세포치료제를 만들려는 과거 시도가 번번이 좌초됐던 것도 이 때문이다. 김 대표는 “혈우병 같은 자가면역질환을 조절T세포로 치료할 수 있겠다는 개념증명(POC)이 확고해지면서 창업을 결심했다”고 강조했다. 김 대표가 직접 수행한 관련 연구 결과는 2015년 저명한 국제학술지 <블러드>에 실렸다. 조절T세포로 자가면역질환 치료테라이뮨의 첫 번째 후보물질(파이프라인)은 혈우병 치료제 TI-168이다. 이달 말 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출한다는 계획이다.혈우병은 출혈이 생기면 피가 굳지 않는 유전병이다. 혈중 내 피를 굳게 하는 단백질인 팩터VIII(FVIII)를 스스로 생산하지 못해서 생긴다. 외부에서 합성한 FVIII를 넣어줌으로써 증상을 개선할 수 있는데 문제는 혈우병 환자의 면역시스템이 FVIII를 외부항원으로 인식해 공격할 때 생긴다. 수지상세포가 혈중 내 FVIII를 포획한 뒤 주조직

  • Premium [Cover Story - part 5. COMPANY] “조절T세포 발을 묶어라!” 한미약품 ‘FLX475’

    한미약품이 보유한 항암제 후보물질(파이프라인)은 10여 개. 하지만 이 후보물질 모두가 2세대 표적항암제였다. FLX475는 한미약품이 확보한 첫 면역항암제 후보물질이다. 면역항암제의 효과를 저해하는 조절T세포를 표적하기 때문에 세계적 블록버스터인 키트루다 등의 면역항암제와 효과적인 병용투여를 기대할 수 있다.“종양을 면역세포로부터 지키는 파수꾼 역할의 조절T세포를 저해할 수 있는 물질을 국내외에서 샅샅이 찾았습니다. 당장 임상에 나설 수 있는 물질로 랩트테라퓨틱스의 FLX475를 낙점하게 된 거죠.”이영미 한미약품 R&BD본부 전무는 FLX475의 도입배경에 대해 이같이 소개했다. 이 전무는 다나-파버 암연구소, 독일 국립암연구소, 동아제약을 거친 뒤 2013년부터 한미약품에서 신약 기술수출 및 도입에서 주도적인 역할을 한 신약 개발 전문가다.2019년 한미약품은 선수금 400만 달러(약 47억 원)에 랩트로부터 FLX475를 도입했다. 단계별 기술료는 5400만 달러(640억 원)이며 추후 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의한 상태다. 한미약품은 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보했다.이 전무는 “랩트와 암종을 나누어 한미약품은 국내에서 위암 환자를 대상으로 PD-1 면역관문억제제 키트루다와 FLX475를 병용투여하는 임상 2상을 진행하고 있다”고 했다.종양으로 조절T세포의 이동 막는 FLX475한미약품이 조절T세포에 관심을 가진 배경은 이렇다. 조절T세포가 종양미세환경(TME) 인근에 많으면 활성화된 면역세포가 많든 적든 암 치료의 예후가 나빴기 때문이다. 본래 조절T세포는 정상 상태에서 면역세포의 과활성을 막아 자가면역질환을 예방하는 역할을 한다.

  • Premium [Cover Story - part 4. MARKET] 2021 세포치료제 시장 이모저모

    TCR-T CAR-T가 ‘꿈의 항암제’라면 TCR-T는 ‘꿈의 고형암 치료제’라 부르면 될까. 아직 상용화의 문턱은 넘지 못했지만 CAR-T치료제의 한계점을 넘을 수 있는 가능성을 향한 베팅이 쏟아졌다.나스닥시장 상장사인 이마틱스는 지난 12월 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 9억 달러 규모 빅딜을 성사시켰다. BMS는 이마틱스의 전임상 단계 TCR-T 기반 이중항체 IMA401을 라이선스인(LI)하면서 선수금 1억5000만 달러(약 1781억 원)를 지급한다고 발표했다. 이후 임상시험과 상업화 등에 따른 단계별기술료(마일스톤)를 더하면 계약규모는 총 9억2000만 달러가 된다.IMA401은 이마틱스의 이중특이성 T세포 결합수용체 플랫폼 ‘TCER’를 통해 개발된 후보물질이다. 환자 자신의 것만 사용 가능한 다른 TCR-T와 다르게 기성품(off-the-shelf)처럼 사용할 수 있으며 림프구를 제거(lymphodepletion)할 필요가 없는 것이 장점이다. T셀 인게이저처럼 작동해 체내에 있는 T세포를 종양으로 끌어당기는 역할을 한다.이마틱스는 이외에도 덴마크 생명공학회사인 젠맙과 2018년부터 이중항체 TCR-T세포치료제 3종을 공동 개발하고 있다. 이 계약으로 이마틱스는 5400만 달러 선수금을 받았다. 딜 전체 규모는 5억5000만 달러였다.CAR-T·TCR-T 개발사 어댑트이뮨 테라퓨틱스도 로슈와 ‘빅딜’을 맺었다. 지난해 9월 로슈는 어댑트이뮨과 30억 달러(약 3조5000억 원) 규모 공동 개발 계약을 체결했다고 발표했다. 선수금은 1억5000만 달러(1750억 원)였다. 어댑트이뮨은 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 동종 T세포 기술을 로슈에 제공하기로 했다. 로슈는 TCR(T세포 수용체)을 제공하며 임상개발 및 상업화를 책임진다. 로슈와 어댑트이뮨은 이번

  • Premium [이여원 변호사의 법률 스터디] 올해부터 시행되는 중대재해처벌법

    올해 1월 27일부터 ‘중대재해 처벌 등에 관한 법률’이 시행된다. 이달에는 중대산업재해를 중심으로 한 중대재해처벌법의 주요 내용에 대해 알아본다.‘중대재해 처벌 등에 관한 법률’(이하 중대재해처벌법)은 단 16개의 조항으로 이루어져 있다. 13개 조항으로 구성된 중대재해처벌법 시행령을 고려하더라도 전체 조항은 29개에 불과하다. 분량은 많지 않지만 사업주 등이 중대재해의 예방을 위해 취해야 할 조치와 처벌 등 방대한 내용을 담고 있다.지금부터 중대재해처벌법의 적용범위, 중대 산업 재해의 종류, 사업주 등이 취해야 할 안전보건 확보 의무와 형사처벌 등의 주요내용을 살펴본다.중대재해처벌법의 적용범위중대재해처벌법은 ‘사업주’와 ‘경영책임자등’에 적용된다<표1>. 자신의 사업을 영위하는 자는 근로자를 사용하지 않더라도 중대재해처벌법상 사업주에 해당한다. 따라서 산업안전보건법이 근로자를 사용하여 사업을 하는 자로 사업주의 범위를 한정하는 것보다 그 포괄범위가 넓다.사기업의 경우 ‘경영책임자등’은 사업을 대표하고 총괄하는 권한과 책임이 있는 사람 또는 이에 준하여 안전보건업무를 담당하는 사람을 말한다. 주식회사의 대표이사 또는 대표이사가 아니더라도 안전보건에 관한 총괄 권한과 책임 등 최종적 의사결정권을 가진 사람이 이에 해당한다.예를 들어 개별 사업부문을 대표하는 자가 해당 사업부문의 안전보건에 관한 최종적 의사결정권을 가진 경우 등이 있을 수 있다. 반면 안전보건업무를 전담하는 최고책임자가 별도로 있더라도 안전보건 관련 조직, 인력, 예산 등의 최종적 의사결정권이 있다고 보기 어려운

  • 러시아국부펀드 "스푸트니크V, 화이자보다 오미크론 보호 2배"

    러시아국부펀드(RFID)는 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V'가 코로나19 오미크론 변이에 대한 보호효과가 화이자 백신보다 높게 나타났다고 20일(현지시간) 밝혔다. 이탈리아 전염병연구소인 이탈리아 스팔란지니 연구소와 러시아 가먈레야 센터는 스푸트니크V와 화이자 백신을 비교하는 실험을 수행했다. 스푸트니크V 및 화이자 백신을 접종한 개인의 혈청을 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 오미크론 변이에 대한 스푸트니크V와 화이자 백신의 평균항체역가(GMT)는 각각 7.2와 3.4로 관찰됐다. 스푸트니크V의 중화항체가 2배 이상 높게 나타났다. 백신 접종 후 3개월이 지난 시점에서는 스푸트니크V와 화이자의 GMT가 각각 8.7과 3.3으로 나타났다.스푸트니크V로 인한 오미크론 변이 중화항체는 야생형(우한) 중화항체에 비해 8.1배 적었다. 화이자 백신은 21.4배 적었다.   연구진에 따르면 스푸트니크V는 중화항체 생성과 함께 강력한 T세포 반응을 이끌어낸다. T세포가 인식하는 스파이크 단백질 결합부위(에피토프)는 80%가 오미크론 돌연변이에 영향을 받지 않는다는 설명이다. 따라서 오미크론에 대해 더 강력한 보호를 제공할 수 있다고 했다.키릴 드리트리예프 러시아국부펀드 대표는 “연구에 따르면 스푸트니크V가 오미크론에 대해 가장 강력한 보호기능을 제공했다”고 말했다. 박인혁 기자

  • Premium [Cover Story - part 3. ANALYSIS] 조절T세포는 왜 주목받는가

     고형암을 비롯해 만성 염증성 자가면역질환(류머티즘 관절염, 당뇨병, 천식 및 아토피) 같은 난치성 질환들의 근원적 치료법으로 면역세포의 기능을 조절하는 면역 치료제가 각광받고 있다. 가령 염증성 자가면역질환들은 과도하게 활성화된 염증성·자가반응성 T세포가 체내의 정상 조직을 파괴 또는 손상시켜 병을 유발하거나 진행시킨다.예를 들어 류머티즘 관절염은 자가반응성 T세포가 관절에 있는 연골조직을 파괴해 일어나며, 당뇨병은 혈액 내의 혈당을 낮추는 인슐린을 분비하는 췌장의 베타 세포를 자가반응성 T세포가 파괴해 생긴다.이와는 반대로, 우리 몸에 암세포가 생겨나면 암세포를 공격하는 항암 T세포가 자연적으로 생겨나는데, 암세포는 이들 항암 T세포의 기능을 저하시키는 전략을 가지고 있어, 암세포는 항암면역작용을 회피하게 된다. 이 같은 생체 내 질환 환경에서 가장 핵심적인 역할을 하는 면역세포가 T세포다. 대부분의 T세포들은 외부병원균에 대해 면역력 증강기능을 한다. 하지만 조절T세포는 면역억제 기능을 가지고 있는 유일한 T세포로 생체 내 면역시스템의 균형을 조절하는 매우 중요한 역할을 한다.즉 자가면역질환의 경우에는, 우리 몸의 정상 조직을 공격하는 과활성화된 자가반응성 T세포의 기능을 막아주는 Treg 세포의 숫자가 적거나 기능이 낮아져 있다. 그러나 고형암의 경우에는 암세포가 Treg 세포를 암 조직으로 많이 유도하여 암세포를 공격하는 항암 T세포의 기능을 막는 수단으로 사용하고 있다. 만성 염증성 자가면역질환 치료제 개발을 위한 조절T세포 세포의 중요성 염증반응은 인체 내로 침입한 외부 병원균 또는 생체 내 위험신호(

  • Premium [조인수의 희귀질환 이야기] 희귀질환 치료제 개발 동향과 개발사들의 전략 ②

    넒은 시장, 많은 환자군을 가지고 있지만 복잡한 질환 기전 혹은 다중 표적이 존재하는 질병에 집중할 것인가.혹은 작은 시장, 적은 환자군을 가지고 있지만 명확한 질환 표적과 기술 플랫폼화를 통한 확장성을 기대할 수 있는 질병에 집중할 것인가. 정답이 있는 것은 아니지만, 중요한 사실은 후자의 전략을 취하며 헬스케어 섹터에서 성장하기 시작한 많은 기업이 눈에 띄게 많아지고 있다는 점이다. 기업의 성장성을 고려할 때, 많은 환자가 치료를 기다리는 질환 분야, 즉 미충족 의료 수요가 높은 질환군에서의 치료제를 개발하고 공급할 수 있는 역량을 생각해볼 수 있다.하지만 희귀질환 분야의 급성장이 보여주듯, 이것이 여전히 유일한 기업의 성장전략은 아니다. 희귀질환 분야에서 구체적으로 어떠한 사례들이 있었으며, 또 어떠한 전략을 취할 수 있을까. 질환의 핵심 신호경로를 표적하는 단 하나의 치료제로 다수의 적응증 확보 희귀 유전성 비만 치료제를 개발하는 리듬파마슈티컬을 보면 독특한 파이프라인과 임상 시험 전략을 확인할 수 있다. 이 회사가 가진 유일한 저분자 물질 세트멜라노타이드(setmelanotide)는 MC4R(MelanoCortin-4 Receptor) 수용체의 작용제(agonist)다. 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 현재 POMC/PCSK1 혹은 LEPR 결핍이 확인된 희귀 유전성 비만 환자에게 처방할 수 있다. 섭식장애와 에너지 대사의 불균형으로 체중이 증가하는 유전성 비만질환은 MSH-MC4R 수용체의 상위 경로에 존재하는 여러 특정 유전자의 변이로 인해 MSH가 결핍되면서 발병한다. 이에 MSH의 기능을 모사하는 세트멜라노타이드는 MC4R의 작용제로서 질환을 치료하게 된다.MC4R 상위경로에서

  • Premium [Cover Story - part 2. FOCUS] T세포의 또 다른 얼굴…TCR-T, 그리고 TIL

     CAR-T치료제의 성공과 함께 CAR 열풍이 뜨겁다. CAR는 Chimeric Antigen Receptor의 약자다. 키메라(Chimera)는 그리스 신화에 나오는 상상 속의 동물로 앞부분은 사자, 중간 부분은 염소, 뒷부분은 용처럼 생긴, 즉 여러 동물의 다른 부위를 조합한 동물이다.마찬가지로, CAR는 항원 인지 부위를 항체에서, 신호전달 부위를 TCR(T Cell Receptor·T세포수용체) 복합체 및 보조자극 수용체에서 가져온 인공 수용체다. CAR는 면역세포치료제의 중요한 돌파구 가 됐지만 또 다른 측면에서는 면역세포치료제의 적응증을 제한하는 한계점으로 작용하기도 한다. CAR-T의 한계점이 드러나다 T세포가 항원을 인지하는 데 사용하는 TCR은 종류가 엄청나게 다양하다. 한 사람이 대략 수천만 종류의 다른 TCR을 가지고 있으므로, 이 중 암 항원에 반응하는 T세포를 찾아 내는 것은 기술적으로 어려운 일이다.반면, CAR는 암세포가 외부에 발현하는 항원을 인지하는 항체를 이용해 만든 것이므로, ‘암세포가 그 항원을 발현하는 한’ CAR를 발현하는 T세포는 암세포를 인지할 수 있다.그러므로 체외에서 T세포에 CAR를 도입하면 전체 T세포 중 0.0001% 정도만 암세포를 인지하던 T세포를 100% 암세포의 특정 항원을 인지하도록 만들 수 있다. 이런 전략은 대부분의 암세포가 동일한 항원인 CD19를 발현하는 B세포 유래의 혈액암에서 큰 성공을 거둘 수 있었다. 그렇지만, 단일 항원을 표적해 암을 치료하는 데는 한계가 있다. 우선 암세포가 표적 분자의 변이를 통하여 CAR-T의 공격을 회피할 수 있다. 더불어, 대다수의 고형암은 암세포가 불균일해 하나의 항원으로 표적할 경우 일부 암세포만을 제거할 수 있을 뿐이다.불균일하고 끊임없이

  • 보령제약, 뿌리는 피나스테리드 탈모약 국내 판권 도입

    보령제약은 다국적 제약사인 알미랄과 뿌리는 피나스테리드 탈모약인 '핀쥬베'에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.보령제약은 핀쥬베의 국내 독점 판매권을 보유하게 된다. 핀쥬베는 2020년 이탈리아 독일 룩셈부르크 포르투갈에서 출시 허가를 받았다. 보령제약과 알미랄은 내년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이다.피부과 의약품 전문 제약사인 알미랄에서 개발한 핀쥬베는 세계 최초 뿌리는 피나스테리드 탈모약이다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발했다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화했다. 효능은 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다.임상시험 결과, 투여 24주 후 핀쥬베 투여군의 특정 부위 모발 수가 투여 전 대비 3배 가량 증가한 것으로 나타났다. 대조군으로 설정된 경구용 피나스테리드 1mg 투여군과 비교해 동등한 수준이었다는 설명이다. 핀쥬베 투여군은 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 100분의 1 수준의 혈중 농도를 보여, 인체에 미치는 영향이 현저히 적은 것으로 확인됐다. 정웅제 보령제약 Rx부문장은 "검증된 안전성을 바탕으로 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 환자들에게 좋은 치료법이 될 것"이라고 말했다. 한민수 기자