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  • "대표가 아내 회사에 핵심기술 넘겼다"…뿔난 개미들 결국

    유전자 진단업체 파나진이 소액주주연대에 경영권을 내줄 위기에 몰렸다. 소액주주연대 지분율(14.9%)이 창업자인 김성기 대표(12.93%, 특수관계인 포함)를 앞질렀기 때문이다. 소액주주연대는 다른 소액주주들과 연계해 오는 3월 정기주주총회에서 경영진 교체에 나서기로 했다. 파나진뿐만이 아니다. 헬릭스미스 휴마시스 등 바이오기업들이 소액주주들과 전쟁 중이다. 실적 부진과 주가 하락이 원인이다. 소액주주들이 잇달아 집단행동에 나서면서 이번 주총 시즌에 바이오업계가 홍역을 치를 것이란 우려가 나온다. 경영권 위협하는 소액주주파나진은 지난해 3분기까지 누적 매출 109억원, 영업이익 13억원을 올렸다. 전년 대비 매출은 11%, 영업이익은 68% 감소했다. 이 때문에 주가는 지지부진했다. 초기 투자자들인 소액주주연대가 김 대표를 불신하게 된 계기다. 김 대표의 부인인 박희경 대표가 세운 시선바이오머티리얼스에 핵심 기술을 내줬다는 주장도 제기한다. 파나진이 보유한 인공유전자(PNA) 진단 기술을 넘겨줬다는 것이다. 이 덕분에 시선바이오머티리얼스가 코로나19 팬데믹을 거치면서 진단키트로 큰돈을 벌었다는 게 소액주주연대의 시각이다. 시선바이오머티리얼스는 파나진에서 PNA 소재를 공급받아 코로나19 진단키트를 개발해 2020년 280억원, 2021년 50억원의 매출을 올렸다. 소액주주연대 관계자는 “김 대표가 배임 행위를 했다”며 “주총에서 경영진 교체에 나설 것”이라고 했다. 이에 대해 시선바이오머티리얼스 관계자는 “코로나19 진단키트에 파나진 기술이 사용되지 않았다”고 반박했다. 갈등 격화로 회사 매각도기술특례상장 1호 기업인 신약 개발사 헬

  • 한미약품 항암 신약, 美 매출 석달만에 1000만弗

    한미약품의 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이 출시 3개월 만에 약 1000만달러(약 120억원)의 매출을 올렸다. 신약 출시 직후 거둔 매출로는 높은 수준이다. 국산 신약이 미국 시장에서 통할 수 있다는 기대가 커지고 있다.1일 미국 바이오기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 따르면 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’의 지난해 4분기 미국 매출은 약 1000만달러로 추산된다. 스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사다. 톰 리가 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 “롤베돈이 출시 초기부터 시장에서 널리 쓰이기 시작했다”고 했다.롤베돈은 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제다. 호중구는 혈액 내 세균과 싸우는 역할을 한다. 항암화학요법을 받은 암 환자는 호중구 감소 부작용을 겪는다. 롤베돈은 중증 호중구감소증 치료·예방 목적으로 지난해 9월 FDA 허가를 받았다. 국내에서 개발된 항암 분야 신약이 FDA 허가를 받은 첫 사례다.제약업계는 롤베돈의 출시 초기 매출 성과가 고무적이라고 분석했다. 치료 분야(적응증)가 달라 단순 비교는 어렵지만, SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’는 출시 직후인 2020년 3분기 매출이 32억원이었다. 게다가 다국적 제약사인 암젠의 ‘뉴라티스’가 주도하고 있는 시장에서 롤베돈이 후발 주자로 진출해 성과를 낸 것도 의미가 있다는 평가다. 제약업계 관계자는 “스펙트럼이 공식 실적 발표 전에 롤베돈 매출 추정치를 따로 공개한 건 초기 성과에 그만큼 고무돼 있다는 의미”라고 했다.투자업계는 올해 롤베돈의 미국 매출을 약 6000만달러로 예상하고 있다. 미국 호중구감소증 치료제 시장

  • 아이센스, 2022년 매출 2653억원… 전년比 14% 증가

    아이센스는 지난해에 연결 재무제표 기준으로 사상 최대 매출을 달성했다고 1일 밝혔다. 2022년 매출은 2653억원으로 전년 대비 14% 증가했다. 회사가 제시한 매출 전망치(가이던스)인 2600억원을 넘어섰다. 지난해 4분기 매출은 662억원으로 전년 동기 대비 5% 늘었다.사업부별로는 혈당 사업과 현장진단(POCT) 사업 매출이 전년 대비 각각 12%와 14% 증가했다. 내수와 수출 매출도 각각 10% 이상 늘었다. 중국 매출은 25% 증가했다고 전했다. 다만 영업이익은 201억원으로 전년 대비 42% 감소했다. 회사 관계자는 “연속혈당측정기 임상비가 늘었다”며 “자사주·상여금 지급, 송도 공장 증설에 따른 시험가동 비용 및 반도체 수급 비용 증가 등이 이유”라고 섦여했다.아이센스는 2023년 매출 2900억원, 영업이익은 240억원을 목표하고 있다. 작년보다 각각 9%와 19% 증가한 수치다. 회사 관계자는 “지난해 투자한 연속혈당측정기와 송도공장 증설을 발판으로 올해도 지속 성장하도록 노력할 것”이라고 말했다.아이센스는 2022년 연속혈당측정기 임상에 대규모 투자를 했다. 이 임상이 종료돼 하반기 제품 출시를 앞두고 있다.회사 측은 “현재 국내 및 유럽 허가 신청을 위한 서류를 검증 중”이라며 “올 1분기 내 관련 서류를 제출할 예정”이라고 했다. 이어 “양산 및 마케팅 준비에도 박차를 가하겠다”며 “허가 등록이 올해 하반기 내에 완료되면 제품을 성공적으로 출시하도록 준비 중”이라고 전했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 크리스탈지노믹스, 췌장암 신약후보 브라질 특허 등록

    크리스탈지노믹스는 췌장암 신약후보물질 아이발티노스타트가 브라질 특허를 등록했다고 1일 밝혔다.특허명은 '알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법'이다.이번 염특허는 아이발티노스타트의 약효 및 유효량 등을 유지하면서, 수분에 대한 안정성을 개선시켜 상업화 생산을 할 수 있게 한 기술이다. 이를 통해 아이발티노스타트의 원료 제조를 용이하게 해 상업화 시 수익성을 개선시킬 수 있다고 했다.또 기존 주사제 외에 환자의 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형 등 다양한 제형으로 개발이 가능하다고 회사 측은 전했다. 이 특허는 2038년 4월 18일까지 유효하다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트에 관한 특허권을 국가별로 지속적으로 확대하고 있다"며 "실시권 기술수출의 가능성을 높이겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

  • ‘1조 클럽’ 속속 입성하는 K-헬스…의료기기·CMO ‘선전’

    연매출 1조원을 돌파한 국내 헬스케어 기업들이 늘어나고 있다. 전통 제약사뿐 아니라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 위탁개발생산(CDMO), 의료기기 업체까지 ‘1조 클럽’에 입성 중이다.1일 업계에 따르면 오스템임플란트는 지난해 1조489억원의 매출을 기록했다. 코로나19로 특수를 맞았던 진단키트 업체를 제외하고 국내 의료기기 기업이 연매출 1조원을 넘긴 것은 이번이 처음이다. 치과용 임플란트 시술을 받는 장년 및 노년층 인구가 증가하며 국내 매출이 늘어났고, 중국 임플란트 시장의 성장세도 컸다.중국의 물량기반조달(VBP) 정책에 대한 우려는 1차연도 입찰 결과가 공개되며 해소됐다는 평가다. 단가 하락은 불가피하지만 납품물량이 많아 상쇄가 가능할 것이란 분석들이 나온다. 2021년 매출 1조원을 넘긴 국내 헬스케어 기업은 전통 제약사 6곳을 제외하고 삼성바이오로직스 셀트리온 에스디바이오센서 씨젠 정도였다. 2022년은 오스템임플란트가 추가되고, 동아쏘시오홀딩스도 지난해 매출 1조원을 돌파할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO) 공장 가동률을 최대로 끌어올리고, 삼성바이오에피스 실적도 흡수하며 2022년 3조원대 매출을 기록했다. 오는 6월 4공장 완전가동에 들어가면 총 생산능력은 60만L를 넘기게 된다. 셀트리온은 이달 중순 작년 실적을 발표할 예정이다. 램시마와 트룩시마 등이 효자 역할을 하며 첫 매출 2조원 돌파가 예상된다.진단업체 에스디바이오센서는 코로나19 수혜 영향으로 지난해 매출도 1조원을 넘기기는 수월할 전망이다. 다만 ‘포스트 코로나’ 전략이 성과를 내지 못하면 2023년 이후 1조 클럽 유지는 장담할 수 없다. 시

  • 셀트리온·휴마시스, 결국 소송전…"사태 해결 의지 없어"

    코로나19 진단키트 사업으로 한 배를 탔던 셀트리온과 진단업체 휴마시스가 법적 다툼을 벌이게 됐다. 그간 누적된 양측 갈등이 코로나19 엔데믹(풍토병) 전환에 따라 표면화했다는 분석이 나온다.최근 휴마시스 대주주가 경영권을 돌연 매각해버린 점도 갈등이 깊어진 결정적 원인으로 해석된다. 셀트리온은 휴마시스 대주주의 경영권 매각을 사태 해결의 의지가 전혀 없는 걸로 받아들였다. 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 휴마시스가 코로나19 진단키트를 제때 공급하지 않아 사업상 손해를 봤다고 주장하고 있다. 셀트리온은 "미국에서 코로나19 확진자가 급증하던 2021년 하반기부터 2022년 초까지 제품 공급을 위해 휴마시스에 수차례 발주를 진행했지만 납기를 지키지 못하는 상황이 반복됐다"고 주장했다. 이에 따라 휴마시스의 납기 지연으로 발생한 손해와 더불어 이미 지급된 선급금 중 계약 해지된 잔여 계약분에 대한 돈도 돌려달라는 취지의 소송을 냈다. 셀트리온 관계자는 "구체적인 손해 규모는 밝히기 어렵다"고 말했다.  두 회사는 코로나19 팬데믹(대유행) 기간 진단키트 사업 협업으로 쏠쏠한 수익을 봤다. 셀트리온과 휴마시스는 2020년 6월 코로나19 항원 신속진단키트 개발 및 상용화, 제품 공급 계약을 맺었다.미국 유통망이 갖춰져 있는 셀트리온과 체외진단 사업을 해온 휴마시스가 협력하는 구조였다. 신속 진단키트 '디아트러스트'를 개발해 2021년 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다.디아트러스트를 미국 국방부와 조달청 등에 공급하는 등 양사의 협력도

  • 바텍, 작년 영업이익 803억원 …전년比 22.6% 증가

    바텍은 지난해 매출과 영업이익이 각각 3949억원과 803억원을 기록했다고 1일 밝혔다. 전년 대비 16.5%와 22.6% 증가했다. 영업이익률은 20.3%였다. 법인세 차감 전 순이익은 983억원, 순이익은 758억원을 냈다. 모두 역대 최고 실적이라고 했다. 2022년 4분기 매출은 1032억원, 영업이익은 226억원이었다. 미국과 유럽 등 선진 시장 매출이 크게 늘었다고 했다. 미국법인은 1046억원으로 법인 설립 후 최초로 연매출 1000억원을 넘어섰다. 유럽의 거점 국가인 프랑스에서도 189억원의 매출을 거두며, 시장점유율 1위로 올라섰다. 신흥국 시장에서의 성과도 돋보였다고 했다. 러시아(348억원) 멕시코(168억원) 브라질(100억원)은 물론, 아시아 시장인 인도(231억원)와 베트남(112억원)의 성장이 두드러졌다는 것이다. 바텍은 해외 매출 비중이 91.2%에 달하며, 100여개 국가에 수출한다. 유럽 북미 아시아 등에 편중 없이 고르게 분포해, 지정학적 위험 발생 시에도 유연한 대응으로 글로벌 매출을 늘려왔다고 했다. 2022년에는 코로나19 대유행 기간 확보한 브랜드 경쟁 우위를 바탕으로 치과용 컴퓨터단층촬영기(CT)의 판매 대수가 급증했다고 전했다. 선진 시장에서는 고사양 CT '그린엑스'가, 신흥국 시장에서는 CT '에이나인'이 인기를 끌었다고 했다. 바텍은 주력 제품인 치과용 CT 분야에서 우위를 확고히 하는 동시에, 충성 고객을 대상으로 제품군을 확대한다는 전략이다. 내달 독일 쾰른에서 개최하는 세계 최대 치과전시회인 'IDS'에서, 혁신기술을 도입한 치과용 엑스레이 영상장비의 공개를 준비하고 있다. 베트남 법인을 거점으로 소재 보철 가공 등 신사업의 확장도 가속화한다.김선범 바텍 대표

  • 에스씨엠생명과학, 모발관리 제품 '이로로' 할랄 인증 획득

     에스씨엠생명과학은 모발관리 제품 '이로로'에 대해 할랄 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 작년 9월 관련 제품의 공급계약을 체결한 말레이시아 국영 제약사 듀오파마바이오테크와 글로벌 진출을 본격화한다는 계획이다. 양사는 에스씨엠생명과학의 탈모방지 샴푸 2종, 트리트먼트 및 세럼 등 모발관리 제품 4종에 대해 공급계약을 체결했다. 이 제품군에 대해 최근 KMF할랄인증위원회로부터 할랄 인증을 받았다.KMF할랄인증위원회는 다국적으로 상호인정 협정을 맺고 대내외적 공신력을 갖고 있는 인증 기관이라고 했다. 1994년부터 국내 업체들의 할랄 인증 업무를 해왔다.회사 관계자는 "이번 인증으로 KMF할랄인증위원회 상호인정 국가인 말레이시아 중국 미국 싱가포르 대만 태국 필리핀 칠레 등에서의 할랄 자격을 확보했다"며 "이 제품에는 모발 성장 촉진 및 탈모 예방 효능의 CXCL1 줄기세포 단백질이 적용됐다"고 말했다. 듀오파마는 우선 말레이시아 싱가포르 브루나이다루살람 필리핀 등을 대상으로 에스씨엠생명과학 제품의 판매에 나설 계획이다. 에스씨엠생명과학은 듀오파마와 동남아시아 국가 및 KMF할랄인증위원회의 8개 상호인정국가를 대상으로 글로벌 진출을 확대한다는 구상이다.한편 듀오파마는 에스씨엠생명과학이 한국에서 진행 중인 아토피피부염 치료제 임상 2상 결과를 지켜본 뒤, 말레이시아 임상 및 인허가를 추진할 계획이라고 회사 측은 전했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

  • 휴젤, 국제 미용학회서 톡신·필러 단독 심포지엄 개최

    휴젤은 'IMCAS World Congress 2023'에서 톡신·필러 단독 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다.올해로 24회째를 맞은 IMCAS는 세계 3대 미용성형학회 중 하나라고 했다. 이번 학회는 업계 관계자 약 1만4000명이 참여한 가운데 프랑스 파리에서 열렸다.  휴젤은 국제학회에서 처음으로 히알루론산(HA)필러 단독 심포지엄을 진행했다. HA필러와 보툴리눔 톡신, 리프팅실을 활용하는 3중 시술법에 대한 강연이 참가자들에게 주목을 받았다고 했다.  학회 현장에는 휴젤의 HA필러 레볼렉스(국내명 더채움)을 체험할 수 있는 공간도 마련됐다. 보툴리눔 톡신 제제 레티보(국내명 보툴렉스)는 협력사 크로마파마를 통해 단독 심포지엄이 개최됐다. 이번 행사에서 미국·유럽 미간주름 환자의 심리·사회적 변화에 초첨을 맞춘 신규 연구 결과가 발표됐다. 레티보가 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다.휴젤은 올해도 글로벌 시장에서 괄목할만한 성과를 기대하고 있다. 지난해 유럽에 출시한 레티보는 영국을 비롯한 주요 5개국에서의 선전과 출시 국가 확대에 힘입어 시장점유율 10%대 돌파를 예상 중이다. 레볼렉스 역시 유럽에서 10%대의 시장 점유율을 확대할 것으로 예측하고 있다. 리프팅실은 신제품을 지속적으로 출시하며 존재감을 키워갈 계획이다.휴젤 관계자는 "HA필러가 38개국, 톡신이 50개국 이상에서 허가 및 판매되고 있는 만큼, 앞으로도 다양한 학술 및 마케팅 활동을 통해 글로벌 선도 기업으로서의 저력을 입증할 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com

  • 화이자, 블록버스터 유방암 치료제 '입랜스' 폐경 전 여성에도 사용

    폐경 후 여성들을 위한 화이자의 블록버스터 유방암 치료제 ‘입랜스’가 폐경 전 여성에게도 처방할 수 있게 됐다.화이자는 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 상태와 관계없이 새로 진단된 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 입랜스를 처방할 수 있도록 적응증 범위를 확장했다고 밝혔다.입랜스는 기존에 폐경기 여성 또는 난소를 절제한 여성을 대상으로 승인됐다. 폐경 전 여성의 난소에서 분비되는 여성호르몬 때문에 암이 재발하거나 내성이 생길 수 있다는 우려 때문이었다.FDA의 이번 적응증 확대 승인에는 화이자가 제출한 입랜스 임상 3상(PALOMA-3) 결과가 근거가 됐다. 입랜스와 에스트로겐 수용체 길항제(풀베스트란트)를 병용한 임상이다. 에스트로겐 수용체 길항제는 폐경 전 여성의 난소에서 나오는 여성호르몬의 효과를 막는 역할을 한다. 병용 약물을 통해 전이성 유방암 환자를 폐경 후와 유사한 호르몬 환경으로 만든 것이다. 무진행생존률(PFS)은 투약군에서 11.2개월, 위약군에서 4.6개월을 기록했다. 약의 효능은 폐경 여부에 유의미한 영향을 받지 않았다.입랜스의 매출은 조금씩 감소하고 있다. 지난해 3분기 매출은 13억8000만달러로, 전년 동기 12억8000만달러 대비 7% 줄었다.업계는 매출 감소의 원인으로 경쟁 약물인 '키스칼리'(노바티스)와 '베르제니오'(일라이릴리) 대비 입랜스의 효과가 상대적으로 부진한 것을 꼽고 있다. 이우상 기자 idol@hankyung.com

  • 지씨셀 美 관계사 아티바 'AB-101', FDA 패스트트랙 지정

    지씨셀의 미국 관계사인 아티바는 'AB-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정됐다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다.  AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 동종 제대혈 유래 자연살해(NK)세포 치료제다. 아티바는 현재 미국에서 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료에 실패한 환자를 포함해 재발 및 난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101 ·리툭시맙 병용 임상 1·2상을 하고 있다. AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 치료제로, 항체 및 인게이저 병용 시 강력한 항암 효과를 유도한다고 했다. FDA는 심각한 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 패스트트랙으로 지정한다. 빨리 개발될 필요가 있다는 판단에서다. 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA와 긴밀한 협의 등을 할 수 있다.  아티바는 AB-101이 동종 NK세포 치료제 혁신신약(first-in-class)이 될 것으로 기대 중이다. 공동 개발 협력사인 어피메드 등을 통해 리툭시맙 외에 다른 항체와의 병용 및 다양한 암종으로 영역을 확장할 수 있을 것으로도 보고 있다. 토르스텐 그래프 아티바 최고의료책임자는 "AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있다"며 "다양한 임상을 통해 추가적인 병용요법뿐 아니라 적응증 확대를 기대한다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

  • 동아에스티, 심전도 원격 모니터링 플랫폼 해외 판권 계약

    동아에스티는 메쥬와 심전도 원격 관찰(모니터링) 플랫폼 '하이카디' '하이카디플러스' '라이브스튜디오'의 해외 판권 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약은 디지털 헬스케어 분야 글로벌 사업 기회 발굴, 해외 수출품목 다각화를 통해 동아에스티의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 이들 제품을 공급할 계획이다.동아에스티는 캔 박카스와 음료, 바이오의약품, 항결핵 치료제 등을 약 40개 국가에 수출하고 있다. 지난해 3분기 누적 수출 비중은 전체 매출의 25.1%다.하이카디와 하이카디플러스는 모바일 생체신호 모니터링 시스템이다. 착용형(웨어러블) 패치와 스마트폰을 활용해 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등의 모니터링이 가능하다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 해소했다고 했다. 한국 허가 및 유럽 인증을 받았다.라이브스튜디오는 진단 및 모니터링을 위해 컴퓨터에서 생체신호를 기록하는 소프트웨어다.작년 7월 동아에스티는 메쥬와 하이카디 국내 판권 계약을 체결했다. 상급종합병원 종합병원 의원 등에서 하이카디 판매 및 마케팅 활동을 해왔다. 지난해까지 서울대병원 등 약 150곳의 병원에 하이카디를 공급했다. 메쥬 관계자는 "이번 계약을 토대로 회사의 심전도 원격 모니터링 플랫폼 기술을 세계에 소개하고, 디지털 헬스케어 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다"고 말했다.동아에스티 관계자는 "동아에스티의 해외 유통망과 경쟁력을 갖춘 메쥬의 제품을 통해 글로벌 시장을 적극 개척하겠다"며 "이번 계약을 시

  • 셀트리온 500억원 규모 자사주 매입...헬스케어는 250억원

    셀트리온이 500억원 규모 자사주 매입에 나선다. 셀트리온헬스케어도 250억원 규모 자사주를 매입한다. 두 회사는 1일 이사회를 열어 이 같이 의결했다고 밝혔다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 오는 5월 1일까지 장내애서 자사주를 매입할 계획이다. 회사 측은 "글로벌 시장에서 탄탄하게 성장을 지속하고 있고, 현재 주가수준이 저평가란 판단에서 자사주 매입을 결정했다"고 설명했다. 셀트리온은 지난해에도 총 2535억원, 셀트리온헬스케어는 850억원 규모 자사주를 매입했다.  셀트리온 관계자는 "기업가치 보존과 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com

  • 리보세라닙·캄렐리주맙, 中서 간암 1차 치료제 허가

    HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제로 허가받았다고 1일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상을 시작한 후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.    중국 허가로 HLB가 미국 등에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다고 판단했다. 두 약물의 병용은 임상 3상 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 긴 22.1개월로 나타났다. 특히 HBV(B형간염 바이러스)뿐 아니라, 서양인의 주된 간암 발병 원인인 HCV(C형간염 바이러스) 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인했다고 회사 측은 전했다. 간암 1차 치료제로는 현재 아바스틴·티쎈트릭이 가장 많이 처방되고 있다고 했다. 그러나 연간 32만달러 수준의 치료 비용이 드는데다, 아바스틴은 출혈 위험이 크다고 HLB 측은 지적했다. 처방 시 간문맥고혈압과 관련된 문제가 더 커질 수 있다는 것이다. 때문에 아바스틴·티쎈트릭 3상에서는 임상 전 6개월 간 관련 출혈이 발생한 환자들을 제외시켰다고 했다. 약물의 반감기가 20일 정도로 길어 출혈 발생 시 대응하기가 힘들기 때문이라고 전했다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용은 약효와 안전성으로 환자들에게 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 HLB는 기대하고 있다. 가격 경쟁력 면에서도 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것으로 예상 중이다. HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편, 미국 직접 판매와 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이

  • 美스펙트럼, 한미약품 롤베돈 출시 첫 분기 매출 120억원

    미국 스펙트럼파마슈티컬스는 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’(사진)을 출시한 작년 4분기에 매출 1000만달러(약 123억원)를 기록했다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다.롤베돈은 한미약품의 약효지속성 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증치료제다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 미국 권리를 도입해 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이어 지난해 10월 18일에 미국에서 340B 병원 및 커뮤니티온콜로지네트워크(community oncology networks) 등을 대상으로 출시했다. 340B는 미국의 저소득층 및 노약자 대상 지원 병원이다. 커뮤니티온콜로지네트워크는 지역사회 기반의 암 전문병원 연합이다. 작년 12월에는 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 지침(가이드라인)에 롤베돈이 포함됐다.스펙트럼에 따르면 4분기에 총 70개의 고객 계정이 롤베돈을 구매했다. 또 전체 진료소(clinic)의 약 22%를 차지하는 커뮤니티온콜로지네트워크 상위 3곳에서 롤베돈을 사용하기 시작했다. 톰 리가 스펙트럼 대표는 “출시 첫 분기 고객들의 롤베돈에 대한 초기 수용성에 만족한다”며 “경쟁이 치열하지만 매력적인 호중구감소증 치료제 시장에서 참신한 제품으로 강력한 출시 전략을 구현하고 있다”고 말했다.이날 스펙트럼이 발표한 매출은 아직 감사를 받지 않은 추정치다. 공식 실적은 내달 발표할 예정이다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

  • 대웅제약, 美소노마 피부관리 제품 한국 유통계약 체결

    미국 소노마파마슈티컬스는 대웅제약과 피부관리 제품 ‘프리모신’에 대한 한국 독점판매 계약을 체결했다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 프리모신의 한국 마케팅 및 판매, 유통 독점권을 갖는다. 소노마 측은 “대웅제약은 연간 10억달러 이상의 매출을 올리는 대형 한국 제약사 중 하나”라고 했다.프리모신은 소노마가 개발한 피부관리 제품이다. 흉터와 세균 감염, 이로 인한 염증 등 치료에도 쓰인다.프리모신에는 소노마의 마이크로신(Microcyn) 기술이 적용됐다. 이 기술의 핵심 물질은 하이포아염소산(HOCI)이다. 외래 병원균을 제거하기 위해 체내 면역 체계에서 생성되는 천연 HOCI 화합물과 유사한 물질이다.  마이크로신은 크게 세 단계로 적용된다. 우선 박테리아들이 모여 형성된 생물막을 분해해 감염을 차단한다. 이후 히스타민 분비를 유발하는 ‘비만세포탈과립’ 작용을 억제해 가려움증이나 통증, 붓기를 줄인다. 마지막으로 상처로 가는 혈액 및 산소의 흐름을 증가시켜 치유 속도를 가속화한다. 회사 측은 “마이크로신 기반 제품에는 약물 상호작용이나 금기 사항이 없다”며 “실험 결과 먹는(경구) 데 따른 독성이나 눈 자극 등을 유발하지 않았다”고 했다.에이미 트롬블리 소노마 최고경영자(CEO)는 “대웅제약은 한국의 건강 및 피부관리 시장에 상당한 지식을 갖춘 기업”이라며 “한국에서 제품 판매를 확대하기 위한 대웅제약과의 협력을 기대한다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 암젠, 美 첫 휴미라 시밀러 ‘암제비타’ 두 가지 가격으로 출시

    암젠이 미국에서의 첫 번째 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘암제비타’를 두 가지 가격으로 출시했다.31일(현지시간) 외신에 따르면 휴미라의 미국 정가는 월 6922달러(약 854만원)다. 애브비의 휴미라는 지난해 3분기 누적으로 156억달러 이상의 매출을 올렸다. 암제비타는 휴미라 정가보다 각각 55%와 5% 할인된 두 가지 가격으로 출시됐다. 외신은 55% 할인 가격이 서류상으로는 좋아 보이지만, 리베이트 등 때문에 가격이 비싼 제품이 더 인기가 있을 수 있다고 전했다. 앞서 바이오콘과 비아트리스가 2021년 말 인슐린 바이오시밀러 셈글리를 출시했을 때 동일한 전략을 사용했다. 셈글리는 사노피의 인슐린 란투스의 첫 교차처방이 가능한 바이오시밀러다. 당시 브랜드 및 비브랜드 형식으로 출시됐다. 브랜드가 없는 제품은 란투스 정가보다 65% 저렴한 147.98달러로 도매가격(WAC)이 책정됐다. 당시 시장에 출시된 인슐린 중 가장 낮은 가격이었다. 브랜드가 있는 제품의 정가는 404.04달러로, 란투스 정가인 425.31달러보다 약간 저렴했다. 하지만 가격이 비싼 제품에 대해선 리베이트가 더 높아, 가격이 비싼 브랜드 제품이 더욱 인기를 끌었다. 이에 약국 등 지불인(payer)이 저렴한 제품을 제공하지 않았다는 것이다. 바이오시밀러 포럼의 줄리아나 리드 전무는 “휴미라 바이오시밀러를 필요로 하는 환자가 접근할 수 있어야만 바이오시밀러의 비용 절감이 실현될 수 있다”며 “약국 등이 이익보다 환자를 우선시하고 모든 상업용 처방집에 휴미라 바이오시밀러를 포함해야 한다”고 말했다. 암제비타 출시 이후 올해 하반기엔 베링거인겔하임 노바티스 산도

  • 루닛, 美가던트헬스와의 첫 공동 제품 '가던트360' 글로벌 공개

    루닛은 미국 가던트헬스와 협업해 완성한 인공지능(AI) 기반의 병리분석 솔루션 '가던트360 티슈넥스트'를 글로벌 시장에 본격 공개했다고 1일 밝혔다.가던트360 티슈넥스트는 기존 암 진단을 위한 '루닛 인사이트' 제품과 달리 암 치료 분야에서 처음으로 공식 출시하는 제품이다. 루닛은 이번 신제품 출시로 암 진단부터 치료까지 전주기를 아우르는 제품군을 갖추는 동시에 미국 등 글로벌 시장에도 본격 진출하게 됐다고 했다.가던트360 티슈넥스트는 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 '가던트 갤럭시'의 첫번째 제품이다. 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'(사진)의 인공지능 기술을 적용했다.PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질이다. 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 가늠할 수 있다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 가던트360 티슈넥스트를 시험한 결과, PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다고 했다.이는 가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하게 분석해, 면역항암제에 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 루닛과 가던트헬스는 2021년 독점적 협력관계(파트너십)를 체결했다. 이후 나온 첫 공동 작품이 가던트360 티슈넥스트다. 가던트헬스는 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트의 판매에 박차를 가할 방침이다. 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스의 제품을 사용 중이라고 했다. 헬미 엘투키 가던트헬스 공동대표는 "루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 잠재