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한경바이오인사이트는 국내외 제약·바이오·헬스케어 기업의 최신 비즈니스 정보와 산업 트렌드를
신속하게 전달하는 것은 물론 CEO 인터뷰, 기업 탐방, 파이프라인 분석 등을 통해 심층 투자 정보를 제공합니다.

  • 클리노믹스, 병원정보시스템 연동형 액체생검 시스템 개발

    클리노믹스는 범부처 국책과제인 '연계형 IP R&D 전략수립'에 선정돼 실시간 액체생검 암진단 시스템을 개발 중이라고 27일 밝혔다. 클리노믹스의 액체생검 기기를 병원정보시스템(HIS)에 연동하는 방식이다.  과학기술정보통신부 외 3개 기관이 후원하고 서울아산병원과 한국생산기술연구원 등이 연구기관으로 참여한다. 클리노믹스가 비소세포폐암 유전자 변이를 환자의 혈액으로부터 분리된 플라즈마에서 검출 가능한 장치를 개발하고, 임상에 적용할 예정이다. 클리노믹스는 병원정보시스템 연계화 작업을 통해 효과적인 '액체생검 진단 통합시스템'을 개발할 계획이다.  한민수 기자

  • Premium [해외 바이오 기업] ‘휴미라’ 낳은 애보트, 의료기기·체외진단도 성장 궤도

    애보트는 1888년 미국에서 설립된 세계적인 체외진단 의료기기 업체다. 1929년 뉴욕증권거래소에 상장했다. 설립 초기에는 비타민, 정맥 주사용 수액, 항생제 등 의약품 중심 사업을 했다. 지금은 의료기기, 체외진단, 영양제, 제네릭 의약품 등 4대 사업을 하고 있다.애보트는 상장 후 꾸준히 분기 배당을 하며 주주가치 제고에 힘쓰고 있다. 2021년 3분기 기준 주당배당금은 0.45달러로 배당수익률이 1.49%에 달한다. 애보트는 미국 헬스케어 업종 내에서도 대표적인 배당기업 중 하나로 배당주로서의 매력 또한 부각되고 있다.체외진단 강자로서 공고한 입지의약품으로 사업을 시작한 애보트가 진단 분야로 본격 확장하기 시작한 것은 1972년이다. 그해 혈청 간염 검출을 위한 혈청 검사장비 ‘ABA-100’과 검사키트 ‘Ausria-125’를 출시하면서다. 1985년에는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 키트의 품목허가 승인을 획득했다. 2002년에는 세계 최초로 FDA로부터 단일클론항체 의약품 ‘휴미라’ 품목허가 승인을 받으며 블록버스터 신약 출시에 성공했다. 2013년 애보트의 제약사업 부문을 애브비(Abbvie)로 분사해 연구 중심 제약사로 성장시켰다. 이후 애보트는 2014년 연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레(FreeStyle Libre)’를 출시하며 당뇨 케어 관련 제품 포트폴리오를 강화했다. 2017년에는 심혈관 의료기기 전문기업인 세인트주드메디컬을 250억 달러에 인수했다. 심혈관 및 신경 관련 의료기기 제품 포트폴리오를 확장하기 위해서였다. 이어 현장진단(POCT) 전문기업인 엘리어를 53억 달러에 인수해 POCT 시장 경쟁력도 강화했다. 코로나19 팬데믹 상황에

  • 와이브레인, '우울증 전자약' 국내 첫 출시

    알약 대신 전기로 뇌를 자극해 우울증 증상을 완화하는 ‘전자약’이 국내에서 처음으로 나왔다.뇌과학 전자약 플랫폼 기업인 와이브레인은 우울증을 치료하는 전자약 ‘마인드스팀’을 출시했다고 27일 밝혔다.마인드스팀은 우울증의 원인이 되는 전두엽 기능 저하를 미세한 전기 자극 통해 정상화하는 방식의 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다.마인드스팀을 처방받고자 하는 우울증 환자는 와이브레인에 구매 의사를 알리면, 직원이 환자를 방문해 처방 가능한 병원 등을 안내해준다. 환자는 안내에 따라 병원에 가서 정신과 전문의 진단을 받은 후 처방받을 수 있다.정신과 전문의가 사용 기간이나 하루 사용 시간 등을 기기에 입력하는 것이 ‘처방’이 된다. 마인드스팀을 6주 동안 매일 30분씩 사용했을 경우, 기존 항우울제를 복용했을 때보다 증상이 약 24% 개선된다는 국내 임상 결과가 있다.임상에 참여한 채정호 서울성모병원 정신건강의학과 교수는 “항우울제에 거부감이 있는 환자들에게 치료 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.와이브레인은 내달 미국 식품의약국(FDA)에 마인드스팀의 판매허가를 신청할 예정이다. 내년 초에는 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 전자박람회인 ‘CES 2022’에도 참가해 우울증뿐 아니라 편두통과 치매 등 다양한 전자약을 소개하는 ‘전자약국’을 선보일 계획이다.한재영 기자

  • 코이뮨, 美 3대 암센터와 동종 CAR-CIK 개발 협약

    코이뮨은 메모리얼 슬로안 케터링(MSK) 암센터와 코이뮨의 동종 'CAR-CIK' 기술을 이용한 고형암 치료제 개발에 관한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 코이뮨은 에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 관계사다.  현재 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 뛰어난 치료 효과로 주목받고 있다. 하지만 아직까지 전체 암의 5%에 불과한 혈액암을 대상으로 사용되고 있다는 설명이다.코이뮨과 MSK 암센터는 동종 CAR-CIK 치료제를 활용해 고형암 치료제를 개발하고자 한다. 코이뮨의 기술력과 MSK 암센터가 보유한 연구력이 결합되면 고형암 면역항암치료제 개발이 가속화될 것으로 기대하고 있다. MSK 암센터는 MD앤더슨 암센터, 존스홉킨스 의대병원 암센터와 함께 미국의 3대 암센터로 꼽힌다. 매년 수만개의 종양 검체를 분석해 진단 및 질병의 단계를 파악하고, 임상에 적용하고 있다.  코이뮨은 차세대 동종 CAR-CIK 기반 백혈병 치료제 및 수지상세포 항암 백신을 개발 중이다. 글로벌 수준(cGMP)의 제조시설을 갖추고 있다. 코이뮨은 지난해 11월 4500만달러(약 510억원) 규모의 시리즈A 투자를 유치했다.  사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 이용한 CAR-CIK 면역항암제는 CAR-T의 단점인 비싼 가격과 부작용 등을 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 건강한 사람의 혈액을 이용하고 바이러스를 사용하지 않아 치료 기간 및 비용 절감이 예상된다. 코이뮨은 2023년 나스닥 상장을 목표하고 있다. 이번 협약을 통해 시리즈B 투자와 고형암 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다.찰스 니콜렛 코이뮨 최고경영자(CEO)는 "작년 코이뮨은 CAR-CIK 플랫폼 기술 개발에 있어 중요한 진전을 이뤄냈다"며 "세계 최고 수준

  • Premium [파이프라인 아카이브] 퓨쳐켐 ‘FC303/FC705’

    방사성요오드를 이용한 갑상선암 치료에서 다년간 사용됐지만 소량의 I-131로 SPECT 영상진단을 통해 적합성을 평가 후 I-131을 치료가 가능한 만큼의 용량을 늘려 투여 치료하는 개념에서 시작됐다. 일반적으로 진단용 방사성동위원소로 표지된 표적분자(targeting molecule)는 영상진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며, 치료용 방사성동위원소가 동일한 분자에 표지돼 치료할 만큼의 적절한 양이 사용되는 원리다.개발 배경전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타깃해 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제다. PSMA는 전립선암 환자의 약 90%에서 발현되며 정상세포에서는 거의 발현되지 않아 질병의 바이오마커로 사용이 가능하다. 반감기가 110분인 F18(플루오린) 동위원소를 PSMA와 결합해 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화해 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있다. 루테튬(177Lutetium), 또는 악티늄(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있다.진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 캐리어 역할로 암세포까지 찾아가는 역할만 수행한다. 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(labeling tech)과 질병 내 발현되는 펩타이드의 분자구조와 가장 잘 결합하는 화합물의 형태로 제조하는 것이다. 병소에만 국한해 결합되고 다른 장기

  • Premium [이달의 논문 리뷰] 알파폴드2와 단백질 구조는 생물학과 생명공학에 어떤 영향을 줄까

    구글의 자회사 딥마인드는 알파폴드2라는 단백질 구조예측 소프트웨어를 통해 단백질 구조 예측대회 ‘CASP14’에서 놀라운 결과를 보였다. 지난 7월 연구팀은 알파폴드2에 관한 자세한 논문과 작동원리, 코드 등을 공개했다. 알파폴드2가 어떤 방법으로 단백질 구조를 정밀하게 예측할 수 있었는지를 살펴보자.2020년 12월 구글의 자회사인 딥마인드가 2년에 한 번씩 열리는 단백질 구조 예측 대회인 CASP14(Critical Assessment of protein Structure Prediction)에 참가해 놀라운 결과를 보였다. 이들의 결과는 기존 학계의 단백질 구조 예측 성과를 훨씬 뛰어넘는 것이었다. 20세기 과학의 난제로 일컬어지든 단백질 서열로부터 단백질의 3차원 구조 예측 문제가 사실상 해결됐다는 평가를 받기도 했다. 그렇다면 딥마인드알파폴드2의 단백질 구조 예측은 기존 단백질 구조 예측 방법론과 어떻게 달랐기에 이러한 결과를 낳았을까.사실 알파폴드2가 정확히 어떻게 구현됐는지에 대한 설명이 없었고, 알파폴드2의 소프트웨어도 공개되지 않은 상태에서 이의 정확한 작동원리를 알기 어려웠다. 그러나 2021년 7월 딥마인드는 알파폴드2의 작동원리를 상세히 기술하는 두 편의 논문을 <네이처>에 발표했다. 실제로 다른 연구자가 실행해 볼 수 있도록 알파폴드2의 코드를 공개하자 그동안 미스터리에 쌓였던 알파폴드2의 실체가 등장했다.이번 달에는 딥마인드에서 발표한 알파폴드2의 논문을 통해 알파폴드2의 간략한 작동원리와 이들이 단백질 구조 규명에 미친 영향, 그리고 이것이 앞으로의 생물학 및 생명공학에 어떤 영향을 줄 것인지, 그리고 알파폴드2의 한계에 대해서 개괄해보도록 한다. 알파폴드에 의한 매우

  • 한국코러스, 러시아 GMP 인증 획득…스푸트니크 백신 선적 준비 완료

    한국코러스는 지난 15일 러시아 당국으로부터 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’ 및 ‘스푸트니크 라이트’ 생산을 위한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 받았다고 27일 밝혔다.러시아 외 국가가 스푸트니크 백신 생산을 위해 러시아 GMP 인증을 받은 건 이번이 최초라는 설명이다.인증이 완료됨에 따라 회사는 450만도즈 분량의 스푸트니크 라이트 백신 완제품 1차 선적분 준비를 완료했다. 현재 가말레야 연구소의 출고 전 품질 확인 절차가 진행 중이다. 출하 승인이 나오는 대로 선적에 돌입할 예정이다. 내달 2주차까지 추가로 300만도즈의 완제품을 준비해 제품을 안정적으로 수출한다는 계획이다.회사 측은 “수율 개선과 함께 내년 1월까지 추가 생산설비를 구축해 스푸트니크 백신 대량 생산에 만전을 기하겠다”며 “대량 생산을 통해 많은 국가에서 백신이 사용될 수 있게 러시아 국부펀드(RDIF)와 노력하겠다”라고 말했다. 이도희 기자

  • Premium [이승우의 면역학 강의] 우주 밖 물질에도 반응할 ‘후천성 면역’

     1950~60년대, 생물학이 세포와 이를 구성하는 미시적인 분자의 수준으로 탐구의 영역을 좁혀가자 오히려 생명에 관한 미스터리가 하나씩 풀려갔다. DNA 이중나선 구조가 제시된 1953년 이후, ‘유전자는 단백질로 번역된다’는 소위 생명의 중심 도그마(이론)가 과학으로 증명됐다.생명을 유지하는 활동은 대부분 단백질이 수행하지만, 단백질의 정보는 DNA에 적혀 있다. 따라서 모든 생명 활동은 단백질 정보를 코딩한 DNA의 구성으로 유전을 통해 다음 세대로 전달된다.생물학이 생명의 근원에 다가서고 있을 무렵, 후천성 면역반응에 관여하는 항체(抗體·antibody)라는 단백질의 신비함은 과학자들의 지적 호기심을 자극했다. 항체라는 단백질의 미스터리코로나19 백신을 국민의 절반 이상이 맞은 지금, 백신 접종으로 만들어져 바이러스를 억제하는 중화항체는 온 국민의 안전을 담보하는 대명사가 됐다.외부의 비자기 단백질(예컨대 코로나19 백신)이 체내로 주입됐을 때, 이를 인식하는 항체가 만들어진다. 항체가 과학적으로 연구될 무렵, 가장 놀라웠던 사실은 주입하는 단백질의 사소한 부분만 바뀌어도 그 변형을 인식하는 새로운 항체가 만들어진다는 것이었다.즉 A라는 단백질의 표면에 지구 상에 존재하지 않는 미세한 화학 분자(이를 ‘합텐(hapten)’이라고 부른다)를 붙여 A’ 형태로 주입하면, 원래 단백질인 A와 변형된 A’를 별도로 인식하는 항체를 관찰할 수 있었다.이런 결과들은 ‘항체가 기존에 있던 비자기 분자들을 인식할 수 있다 하더라도, 어떻게 존재하지도 않던 새로운 분자들, 나아가 앞으로 등장할 미지의 분자들까지도 인식할 수 있을까’라는 수수

  • Premium [파이프라인 아카이브] 압타머사이언스 ‘AST-201’

    압타머사이언스는 독보적인 압타머 기술을 토대로 여러 암종을 타깃으로 하는 파이프라인을 개발 중이다. AST-201은 간암을 표적하고 있으며 폐암, 두경부암 등에 대한 확장 가능성을 가지고 있다.약물 개발의 의미와 배경항암약물 전달 치료제 개발 영역에서 가장 주목받고 있는 기술은 항체 기반 약물전달, 즉 항체약물 접합(ADC·Antibody-Drug Conjugate) 기술이다. ADC는 약물을 항체에 접합해 종양조직에 특이적으로 전달함으로써 부작용은 줄이고 효과를 높이는 혁신적인 기술이다. 글로벌 제약사들을 중심으로 활발한 연구개발이 진행되고 있고 일부 승인된 ADC 제제가 있지만 아직은 그 수가 많지 않다.그러나 ADC는 개발과정에서 극복해야 할 장애물들로 인해 여전히 기대만큼의 임상적 치료 효과를 달성하지 못하고 있다. 특히 표적 발현율이 낮거나 전혀 발현되지 않는 정상조직으로 전달 시 발생되는 부작용 때문에 약물의 용량을 제한하여야 하는 점은 실제 개발과정에서 주된 실패 요인으로 작용하고 있다. 이는 혈액 내 수일에 달하는 항체의 긴 반감기와 낮은 조직 도달률에 기인한 것으로 ADC 개발의 주요한 장애물이 되고 있다.핵산물질인 압타머는 표적 특이적 결합 특성과 작용 메커니즘으로 인해 항체와 비교되는 차세대 단백질 표적 결합 물질이다. 항체 대비 10% 이하의 작은 크기를 가지고 있어 조직투과율이 매우 좋다. 항체에 비해 짧은 혈액 내 반감기를 갖는 점은 약물로서 단점이 될 수 있지만, 약물 전달에서는 그만큼 정상조직에 대한 약물 노출 위험이 낮아질 수 있는 장점이 될 수 있다.AST-201은 이러한 압타머의 특성을 약물 전달에 활용해 압타머사이언스가 개발하고 있는 첫 번

  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 글로벌 3상 완료

    삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’의 글로벌 임상 3상을 마쳤다고 27일 밝혔다. SB12는 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 임상 3상은 SB12와 솔리리스의 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 한국 등 8개 국가에서 진행됐다. 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 했다.삼성바이오에피스는 임상을 위한 마지막 환자 방문에 대한 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 추가 게재(업데이트)했다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 PNH, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로, 연간 글로벌 매출은 약 4조4000억원(40억6420만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해, 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 김예나 기자

  • 유틸렉스, 면역항암제 국내 1·2상 첫 환자 투약 완료

    유틸렉스는 회사의 면역항암제 ‘EU101’의 국내 임상 1·2상 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.이번 임상은 표준요법 치료에 실패한 고형암 환자 약 110명을 대상으로 미국과 한국에서 동시 진행된다. 우선 56명을 대상으로 EU101의 용량별 안전성을 확인한다. 이후 결장직장암(CRC) 비소세포폐암(NSCLC) 등을 포함한 진행성 고형암 환자 54명 대상으로 유효성을 확인한다.EU101은 2017년 중국 절강화해제약에 기술이전돼 현재 중국에서도 임상을 진행 중이다. 회사 측은 “이번 국내 첫 환자 투약은 중국뿐 아니라 국내 및 북미, 유럽 진입을 염두에 둔 글로벌 임상이 본격 개시됨을 의미한다”고 말했다. EU101은 종양세포를 직접 공격하는 킬러T세포 활성 시 발현되는 ‘4-1BB’를 자극해 킬러T세포의 활성 및 증식을 유도하는 면역항암제다. 이는 키트루다와 옵디보 등 기존 면역항암제가 면역억제관문인자 ‘PD-1’ ‘PD-L1’ 등과 결합해 억제신호 전달을 막아 T세포의 면역기능을 유지했던 것과는 다른 기전이란 설명이다. 최수영 유틸렉스 대표는 “글로벌 제약사들이 판매 중인 면역관문억제제와의 병용투여로 인한 치료 효과 극대화를 기대하면서 글로벌 임상에 주목하고 있다”며 “글로벌 기술이전 계약을 위해 조속히 유효한 데이터를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.이도희 기자

  • 이오플로우, 시노케어와 합작사 설립…中 당뇨시장 진출

    이오플로우는 중국 최대 당뇨전문 의료기기 기업 시노케어와 합작사(JV) 설립을 위한 본계약을 체결했다고 27일 밝혔다.양사는 일회용 착용형(웨어러블) 인슐린 주입기기 ‘이오패치’ 등 이오플로우의 당뇨용 웨어러블 솔루션의 중국 진출을 위해 협력하기로 했다. 이를 위해 중국에 합작사를 설립해 중국 전용 이오패치 제품의 생산과 판매를 추진할 방침이다.합작법인의 규모는 총 9000만위안(약 166억원)이다. 이오플로우는 3600만위안(약 66억원)을 투자해 40% 지분을 확보한다. 합작사와는 별도로 시노케어는 약 5000만위안(약 92억원)의 이오플로우 주식을 제3자 배정 유상증자에 참여해 인수키로 했다.이오플로우는 중국 합작사 설립을 통해 당뇨 인구가 증가하고 있는 중국 시장에 안정적으로 진입한다는 계획이다. 리 샤오보 시노케어 대표는 ”시노케어가 개발한 연속혈당측정시스템(CGMS)과 이오플로우의 스마트 웨어러블 인슐린 펌프가 만나, 중국 당뇨인들을 위해 혁신적이고 체계적인 스마트 의료 솔루션을 제공하게 될 것“이라고 말했다.김재진 이오플로우 대표는 “합작사 설립을 통해 당뇨 인구가 많지만 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가 상용화되지 않은 중국에서 이오패치의 뛰어난 성능을 알릴 수 있을 것”이라고 했다.김예나 기자

  • Premium [유망기업] 라파스 “패치형 백신 개발 박차, cGMP급 국내 공장 내년 착공”

    라파스는 마이크로니들 패치 제형 제품을 개발 및 생산하는 기업이다. 라파스는 피부를 통해 약물을 전달하는 마이크로니들 패치를 생산하는 기술인 ‘송풍인장방식(DEN·Droplet Extension)’ 특허를 보유하고 있다.정도현 대표는 “DEN은 2033년까지 특허로 보호받는 라파스의 기반 기술”이라며 “마이크로니들에 의약품 및 백신 성분을 탑재하는 것이 최종 목표”라고 말했다. DEN은 체내에서 녹는 용해성 마이크로니들을 생산하는 기술이다. 기존 용해성 마이크로니들은 틀(몰딩)을 만들고 그 안에 생분해성 폴리머와 전달 성분을 함께 넣어서 만든다. DEN 방식은 몰딩 없이 기판 위의 패치에 액체방울(droplet) 형태로 약물이 맺히게 한다. 이후 또 다른 기판을 접촉시켜 정교하게 늘린 후 송풍으로 상온 건조시켜 미세침 형태를 만들어낸다. 기존 용해성 마이크로니들 제작 방식에 비해 DEN 방식은 제조 시간이 짧고 간단해 대량생산에 유리하다.기존 방식과 달리 DEN 기술은 가열 처리 없이 모든 제조 공정이 이뤄진다. 변형되기 쉬운 고가의 바이오의약품을 탑재하기에 적합한 방식이라는 설명이다. 제조 공정 과정에서 약물 손실을 비교적 최소화하고 정량을 탑재할 수 있어 고가인 원료의약품 비용을 줄일 수 있다. 라파스만의 고유 방식으로 특허 보호가 가능하다는 점도 강점이다. 마이크로니들 화장품 생산하며 대량생산 공정 개선라파스는 올해 상반기 매출 82억 원과 영업손실 5억 원을 기록했다. 올해는 경영 합리화를 통해 흑자전환하는 한편 백신 개발에 전념하겠다는 목표다. 상반기 매출의 89.8%는 마이크로니들 화장품이다. 나머지는 건강기능식품 매출이다.라파스의 궁

  • Premium [글로벌 핫뉴스] 몸값 높아지는 RNA 개발사

    코로나19 유행 후 가장 주목받은 생명공학 분야는 리보핵산(RNA)이다. 미국 제약사 화이자와 독일 바이오회사 바이오엔텍, 미국 바이오회사 모더나가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 인류가 코로나19를 극복하는 데 큰 힘이 됐다. 세계 처음으로 mRNA 기술을 상용화한 것은 제약업계에는 큰 자산이 됐다. 제약사들은 RNA 기술을 개발하는 바이오회사 인수에 발 빠르게 나섰다. 미국 주식시장에는 mRNA 기업에 투자하는 상장지수펀드(ETF)도 출시를 앞두고 있다. RNA 파이프라인 확대하는 제약사들아스트라제네카가 영국의 바이오 기업인 백스에쿼티와 함께 RNA 치료제를 공동개발하는 계약을 맺었다. 바이러스벡터 방식의 코로나19 백신을 개발한 아스트라제네카가 백스에쿼티와 손을 잡으면서 RNA 백신 시장에 진출할 가능성이 높다는 전망이 나온다.백스에쿼티는 영국 임페리얼칼리지런던의 로빈 샤톡 교수팀이 개발한 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 이용해 신약을 개발하는 회사다. 임페리얼칼리지런던의 스핀오프 기업으로 지난해 설립됐다. 이번 연구 협약에 따라 아스트라제네카는 백스에쿼티와 26개 표적 약물을 개발할 계획이다. 신약 개발, 사용승인, 판매 등의 절차에 따라 백스에쿼티가 받을 수 있는 로열티는 후보물질당 1억9500만 달러다. saRNA 기술은 치료제나 백신 개발에 사용할 수 있는 새로운 플랫폼이다. mRNA와 비슷한 기술이지만 자가증폭 기술이 더해져 적은 양으로도 많은 단백질을 만들어낼 수 있다. 3세대 RNA 기술이라고 불리는 이유다. saRNA 기술을 이용하면 기존 mRNA 치료제보다 적은 투여량으로도 큰 효과를 낼 수 있다. 상용화할 때 비용을 줄일 수 있다. 단백질을 만들기 위해 기존 mR

  • 메디포스트, 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 국내 2상 승인

    메디포스트는 식품의약품안전처로부터 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상 2상을 승인받았다고 27일 밝혔다.SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트의 차세대 줄기세포 플랫폼으로 생산된 고효능의 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포다. SMUP-IA-01은 효능이 뛰어나고, 배양기(바이오리액터)를 통해 대량 생산할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다는 설명이다. 또 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소해, 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌 시장 진출의 어려움을 극복했다고 했다.이번 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 90명을 대상으로 한다. 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년 간의 관찰을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가한다. 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 서울대병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대병원 등 3개 기관에서 진행된다. 국내 무릎 골관절염 환자는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달한다. 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하는 추세다.현재 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등증 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등의 보존적 치료로 일시적인 증상 완화 효과 밖에 기대할 수 없다고 회사 측은 전했다. 이에 SMUP-IA-01과 같은 재생의료가 부각되고 있다는 것이다.메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설이는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것"이라며 "1세대 세포치료제인 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. SMUP-IA-01

  • Premium [김태윤의 정책프리즘] 바이오 분야 위험 인지에 관한 일반 국민과 전문가의 관점

    위험은 가치를 위협하는 요소들과 직접적으로 관련돼 있다. 현대사회는 복잡하고 다원적이므로 다양한 가치와 신념이 존재한다. 따라서 가치와 신념의 차이에 따른 위험에 대한 인식과 판단이 다양하다. 그 결과 갈등은 불가피해 보인다. 4차 산업혁명에 따라 기술발전이 비약적으로 이뤄지면서, 기술의 수용과정에서 위험의 불확실성은 훨씬 커졌다. 불확실성이 높은 상황에서 각자의 가치를 지키기 위해 갈등은 첨예해지기 마련이다. 특히 바이오 분야는 사람의 생명과 직접적인 연관이 있다.생명과 관련된 안전성, 윤리, 존엄성 등의 갈등은 사회적 합의점을 찾기가 어렵다. 필자는 2020년 10월부터 11월까지 일반 국민 529명(만 20세 이상 만 69세 이하)을 대상으로 4가지 바이오 분야의 정부 정책과 관련된 위험에 대한 국민의 인지 및 수용성을 확인했다. 그 후 2021년 1월부터 2월까지 전문가 41명(연구자 및 연구종사자 28명, 산업·협회 관계자 13명)을 대상으로 같은 설문을 해서 일반 국민과의 차별성을 확인해보고자 했다. 설문에 앞서 분야별 규제에 대한 개념, 위험, 편익, 국내외 동향 등에 대한 자료를 응답자에게 매우 충실하게 제공했다. 잔여배아 연구범위 확대 생명윤리법 제29조(잔여배아 연구)에 따르면 잔여배아를 이용하여 배아줄기세포를 수립할 수 있는 대상질환은 근이영양증, 헌팅턴병 등 희귀·난치 22종으로 지정돼 있다. 산업현장에는 초기 생명현상의 이해 등 배아 이용 연구에 큰 제약이 된다. 더불어 생명윤리법 시행령 제14조(체세포핵이식행위 또는 단성생식행위의 제한)에 의해 연구이용 동의를 받은 미성숙, 비정상 동결 잔여난자만 연구에 사용 가능하다.하지만 잔여

  • “삼성바이오로직스, 3분기 깜짝 실적…올해 성장 이어갈 것”

    삼성바이오로직스가 올 3분기에 시장 예상치(컨센서스)를 웃도는 깜짝 실적(어닝 서프라이즈)을 냈다. 27일 증권가에서는 삼성바이오로직스가 올해 안정적인 실적 성장을 이어가면서 내년에도 선제적 투자에 따른 성장 동력(모멘텀)을 확보했다고 평가했다. 삼성바이오로직스의 3분기 연결 재무제표 기준 매출은 4507억원으로, 전년 동기 대비 64.2% 늘었다. 영업이익은 1674억원으로 196.1% 증가했다. 매출과 영업이익은 컨센서스를 각각 9.6%와 26%를 웃도는 실적이다. 3분기 호실적을 이끈 것은 공장 가동률이다. 3분기 매출에 반영된 2분기 공장 가동률은 1~3공장 모두 완전(full) 가동 수준이었다. 3공장의 경우 60~70% 수준에서 가동률이 상승했다. 서미화 유안타증권 연구원은 “작년 3분기에는 20% 중반이었던 3공장 가동률이 증가하면서 매출이 늘었고, 이에 따른 지렛대(레버리지) 효과로 영업이익도 늘었다”고 분석했다. 영업이익률은 37%를 기록했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “2분기 40%에 비해서는 소폭 줄었지만, 2분기는 일시적인 고판가 제품의 반영으로 인한 것으로 이미 시장에서 인지하고 있었다”며 “시장 컨센서스 32%에 비해 양호한 실적을 기록했다”고 했다.신한금융투자에 따르면 삼성바이오로직스의 3분기 말 기준 누계 위탁생산(CMO) 수주는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 합산 61건이다. 수주 금액은 71억달러로 전년 동기 대비 18.7% 늘었다. 4분기 실적에도 높은 공장 가동률이 반영될 것으로 봤다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “4분기 1·2공장은 풀 가동, 3공장은 90% 가동할 것으로 추정한다”며 “3공장 가동률의 소폭 하락에도 초기 생산분에

  • 제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 국내 임상 2·3상 승인

    제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 임상 2·3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 글로벌 임상이 시작됐다는 설명이다. 제넨셀은 한국과 유럽 3개국, 인도 등 5개 국가에서 이번 임상을 실시할 계획이다. 1100여명을 대상으로 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다.초기 감염 환자의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다.ES16001은 국내 자생 식물인 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한 신약후보물질이다. 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터와 공동 개발했다.ES16001은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전으로, 코로나19의 증상을 완화시킬 것으로 기대하고 있다. 또 ES16001은 천연물 기반이라 변이 바이러스에도 대응할 수 있을 것으로 예상 중이다. 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제 대비 적은 부작용과 경제적 약가를 경쟁력으로 보고 있다.정용준 제넨셀 공동대표는 "전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했다.제넨셀은 최근 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보 중이다. 이번 임상용 의약품의 생산은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산한다. 임상시험수탁기관(CRO)은 한국의약연구소다.한민수 기자