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한경바이오인사이트는 국내외 제약·바이오·헬스케어 기업의 최신 비즈니스 정보와 산업 트렌드를
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  • 프레스티지파마, '허셉틴 시밀러' EMA 부정 의견에 하한가 직행[한재영의 바이오 핫앤드콜드]

    국내 제약·바이오 종목 가운데 1주일 동안 가장 ‘핫(hot)’하고 ‘콜드(cold)’했던 종목을 쏙 뽑아 들여다봅니다. <한재영의 바이오 핫앤드콜드>는 매주 토요일 연재됩니다.5월 16~20일 주간 투자자들의 많은 관심을 받은 종목은 진원생명과학입니다. 1만50원이던 주가는 일주일 새 1만2100원으로 20.4% 상승했습니다. 5거래일 중 20일 2.42% 하락했을 뿐 나머지 4거래일 내내 상승세를 보였습니다. 17일에만 16.75%가 급등했습니다. 진원생명과학은 유전자 치료제의 원재료로 쓰이는 플라스미드 DNA(pDNA) 위탁생산(CMO) 사업을 주력으로 합니다. 유전자 치료제 시장은 화학 의약품과 항체 의약품에 이어 세포치료제와 함께 최근 가장 각광받는 분야입니다. pDNA는 유전자 치료제 생산 때 핵심 원료 물질로 쓰입니다. 발현을 원하는 단백질 유전자의 DNA 염기 조각을 삽입하는 '틀(template)' 역할을 합니다. 세포 내에서 복제되면서 원하는 단백질 유전자가 삽입된 pDNA를 대량 생산할 수 있죠.최근 하락세를 면치 못하던 진원생명과학 주가가 이번 주 반등한 것도 이러한 pDNA 위탁생산 사업 기대 때문으로 풀이됩니다. 16.75% 주가가 급등한 17일 오전 해당 사업을 하는 미국 자회사 VGXI 탐방 보고서(케이프투자증권)가 나왔습니다. 애널리스트 탐방 보고서가 주가를 직접적으로 움직인 것으로 보입니다. VGXI는 미국 텍사스주에 있는 진원생명과학 자회사입니다. 2008년 설립됐습니다. 기존에 700L 규모 pDNA 및 mRNA 원료 생산시설을 가지고 있습니다. 최근 약 1500억원을 투자해 신공장을 지었는데, 이 공장에 대한 기대가 시장에선 큽니다. 기존 공장의 4배

  • Premium 유럽서 원숭이두창 환자 속출…천연두 백신·치료제 기업 주가 급등

    천연두 백신과 치료제를 개발한 기업들의 주가가 고공행진을 하고 있다. 유럽에서 원숭이두창이 확산하면서다. 미 질병통제예방센터(CDC)는 천연두 백신을 통해서도 원숭이두창을 어느정도 예방할 수 있을 것으로 내다봤다.원숭이두창 환자, 9개국 43명으로 늘어19일(현지시간) 외신 등에 따르면 지난 7일 영국에서 원숭이두창 환자가 나온 뒤 이날까지 9개국에서 43명이 원숭이두창에 감염된 것으로 확인됐다. 포르투갈이 20명으로 가장 많았고 영국 9명, 스페인 7명, 캐나다 2명 등이다. 이탈리아, 호주, 벨기에, 미국, 스웨덴에서도 각각 원숭이 두창 환자가 1명씩 보고됐다.의심 환자까지 확대하면 프랑스를 포함해 10개국에서 108명의 확진 및 의심 사례가 보고됐다. 이날 미국 뉴욕에서도 한 명의 의심환자가 확인됐다. 아직 사망자는 나오지 않았다.원숭이두창은 원숭이와 사람이 함께 감염될 수 있는 희귀 인수공통감염병이다. 1958년 연구 목적으로 사육하고 있던 원숭이에게서 두창이 확인되면서 원숭이두창이라는 이름이 붙었다. 1970년 콩고민주공화국에서 사람 감염이 확인됐다. 이후 원숭이두창은 중앙아프리카와 서아프리카 국가에는 풍토병으로 자리 잡았다. 이들 지역에서 주로 유행하던 원숭이 두창 환자가 다른 대륙에서 확인되는 것은 이례적이다. 이달 들어 원숭이두창 환자가 처음 보고된 것은 지난 7일이다. 나이지리아를 여행한 뒤 영국으로 입국한 환자가 확진됐고 유럽 각지에서 환자가 속출했다. 캐나다 여행자를 통해 미국에도 유입됐다. 원숭이두창에 감염되면 발진, 발열, 두통, 근육통, 림프절 부종 등을 호소한다. 치사율은 1~10% 정도다. 천연두 백신 수요 늘며 개발사 주가 고공

  • 종근당, 세포·유전자 신약 개발 뛰어든다

    화학의약품 개발에 집중하던 전통 제약사 종근당이 첨단 재생의약품 개발 기업으로 변신하고 있다. 세포·유전자 치료제 개발 기술을 보유한 바이오 기업과 손을 잡으면서다. 세포·유전자 치료제는 1세대 화학의약품, 2세대 항체 치료제의 뒤를 잇는 차세대 신약 후보군으로 꼽힌다. 차세대 신약 개발 나선 종근당종근당은 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 이엔셀에 전략적 투자자로 참여해 신약을 함께 개발하기로 했다고 20일 발표했다. 종근당이 세포·유전자 치료제 개발에 본격적으로 나서는 것은 이번이 처음이다. 구체적인 투자 금액은 공개되지 않았다.종근당이 암 치료에 효과적인 표적 단백질을 분석하면 이엔셀은 후보물질 발굴을 맡는다. 세포·유전자 치료제 생산 능력을 보유한 이엔셀에서 시제품을 만들면 종근당은 이를 활용해 사람 대상 임상시험을 진행할 계획이다. 종근당이 기술력 좋은 국내 바이오 기업의 신약 개발에 참여하고 해당 기업을 인큐베이팅해 가능성 있는 신약의 상용화를 앞당기겠다는 취지다.미국 등에는 이런 오픈이노베이션(개방형 혁신) 형태의 신약 개발 시스템이 잘 갖춰져 있다. 초기 바이오 기업이 후보물질을 찾아낸 뒤 자본력 있는 제약사가 비용이 많이 드는 글로벌 임상시험 등을 시행하는 공동 개발 방식이다. 바이오 기업에서 대형 제약사까지 이어지는 선순환 구조가 효율적으로 돌아가면 국내에도 신약 개발 생태계가 구축될 수 있다. 세포·유전자 치료제 개발 본격화종근당은 지난해 국내 제약사 중 가장 많은 20건의 임상시험을 승인받는 등 신약 개발에 집중해 왔다. 지난해 매출의 12.2%인 1634억원을 연구

  • Premium [꼬.꼬.바] 빅씽크가 판권 도입한 ‘디지털 치료제’란?

    제약·바이오 투자가 망설여지는 이유 중 하나는 어렵다는 것이다. 용어부터가 생소하다. 하나의 용어를 이해하기 위해 여러 단어를 찾아봐야하는 경우도 허다하다. '꼬리에 꼬리를 무는 바이오 용어(꼬.꼬.바)'에서 낯선 제약·바이오 관련 용어를 알기 쉽게 풀어본다.[편집자주] 케이피에스는 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 미국 블루노트 테라퓨틱스와 암 환자 정신 질환 디지털 치료제(DTx)인 ‘어튠(attune)’ 및 ‘드림랜드(DreAMLand)’에 대한 국내 판권 계약을 맺었다고 밝혔다.(5월 10일 기사)최근 디지털 치료제를 개발 중인 기업들의 기사를 종종 접합니다. 하지만 디지털 치료제가 무엇인지 짐작하기는 쉽지 않습니다. 누군가는 디지털 치료제라는 단어를 듣고 영화 ‘매트릭스’의 빨간 알약을 떠올릴 수도 있을 것입니다. 디지털 치료제는 쉽게 말해 질병을 예방 관리 치료하기 위한 목적의 소프트웨어입니다. 디지털 치료제는 ‘디지털 테라퓨틱스(Digital therapeutics)’의 번역어로 업계에서 흔히 사용하는 표현입니다. 국내 식품의약품안전처는 디지털 테라퓨틱스를 ‘디지털 치료기기’라고 이름 붙였습니다. Therapeutics는 일반적으로 약과 의료기기, 심리치료를 포함한 모든 의료 행위를 의미합니다. 치료제의 사전적 정의는 ‘병이나 상처 따위를 잘 다스려 낫게 하기 위하여 쓰는 약’입니다. 디지털 치료제의 뜻에 대한 오해는 Therapeutics에 대한 번역의 간극에서 시작된 셈입니다.디지털 테라퓨틱스를 굳이 디지털 치료제로 번역한 기업들의 고민도 이해가 됩니다. 기존의 디지털 방식을 적용한 의료기기와 의미가 혼동될 수 있기 때문일

  • Premium 美 연구진, 정자 나이 측정 기술 개발... 임신기간 예측 가능

    해가 거듭될수록 난임 부부의 수는 늘고 있지만, 여전히 난임의 원인은 모르는 경우가 많다. 의학 기술이 많이 발전했음에도 여전히 난임 부부의 20% 가량은 원인불명이라는 진단을 받는다. 최근 실제 나이보다 정자의 생물학적 나이가 많은 경우, 임신 성공률이 약 17% 낮다는 연구 결과가 나왔다. 단순히 나이가 많은 것보다 정자가 생물학적으로 얼마나 노화됐느냐가 임신 성공률에 영향을 미친다는 것이다.연구를 진행한 미국 웨인주립대 연구진은 정자의 생물학적 나이가 난임 부부의 임신 가능성 및 임신까지 걸리는 시간을 예측하는 데 활용될 수 있다고 국제학술지 ‘인간 생식’ 13일자에 밝혔다. 연구진은 임신을 기다리고 있는 18~55세의 남성 379명을 대상으로 정자의 생물학적 나이를 측정했다. 그 결과 생물학적 나이가 실제 나이보다 더 적은 군의 경우 1년 내에 임신에 성공할 확률이 94%였다. 두 나이가 같은 경우 89%, 생물학적 나이가 더 많은 경우 77%였다. 생물학적 나이가 많은 군의 임신 성공률이 적은 사람들에 비해 17% 가량 낮았다. 생물학적 나이는 디옥시리보핵산(DNA)을 분석해 산출한다. 2013년 스티브 호바스 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 교수가 제안한 방식이다. 태어날 때 부모로부터 절반씩 물려받은 DNA는 출생 후 생활 습관, 식습관 등에 따라 조금씩 변한다. 이를 ‘후성유전학적 변화’라고 부른다.생물학적 나이는 후성유전학적 변화가 DNA의 어떤 부위에서, 얼마나 일어났는지 등을 분석해 산출한다. 앞선 연구에 따르면 흡연을 하거나 비만인 경우 실제보다 정자의 생물학적 나이가 더 많은 경향이 있다. 또 생물학적 나이가 실제보다 많으면 각종 질병

  • 메디톡스, 몽골서 첨족기형 치료 지원 강화

    메디톡스는 ‘팀2022’의 일환으로 몽골국립의과대(MNUMS)와 함께 몽골 소아 뇌성마비 환자들의 첨족기형 치료를 지원하는 활동을 강화하고 있다고 20일 밝혔다. 첨족기형은 근육의 경련성 마비로 발가락으로 걷는 이상보행을 말한다. 팀2022는 메디톡스가 세계 소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 치료에 도움을 주고자 2018년 시작한 글로벌 사회공헌 캠페인이다. 메디톡스 임직원을 포함해 각 분야 저명인사 등 총 2022명이 ‘서포터즈’로 꾸려졌다. 메디톡스는 팀2022의 후원 국가로 몽골을 선정한 후 현재는 국내 등으로 활동 지역을 확대했다. 메디톡스는 2018년부터 현재까지 몽골국립의과대와 함께 몽골 뇌성마비 환자 700여명의 재활 치료를 지원했다. 재활의학과 전문 의료진 및 물리치료사 약 150명을 대상으로 교육 프로그램을 운영해 국내 의료진의 시술 경험과 기술을 전했다. 또다른 병원 의료진과 협력할 수 있는 석학회원(펠로우십) 프로그램도 운영 중이다.주희석 메디톡스 부사장은 “세계 아이들이 질병에 대한 고통 없이 행복하게 성장할 수 있는 세상을 만들기 위해 노력할 것”이라며 “앞으로도 사회공헌활동의 핵심 요소인 지속성을 확보하는 데 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.메디톡스는 이 밖에도 최근 우크라이나에 1억원의 구호기금을 전달했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 아피셀, 엑셀세라퓨틱스와 줄기세포치료제 맞춤 배지 개발

    대웅제약은 아피셀테라퓨틱스가 엑셀세라퓨틱스와 ‘유전자도입 줄기세포 치료제 맞춤형 배지 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약이 영국 아박타와 합작 설립한 회사다. 엑셀세라퓨틱스는 세포배양 배지를 개발한다.협약에 앞서 양사는 산업통상자원부 주관 ‘2022년 중견기업상생혁신사업’에 선정됐다. 중견?중소기업의 공동 기술개발을 지원하는 사업이다. 양사는 2년 간 8억5000만원을 지원받아 연구비로 사용할 예정이다.협약에 따라 양사는 ‘AFX플랫폼’에 필수적인 세포배양 배지를 개발한다. AFX플랫폼은 아피셀테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 세포유전자치료제 개발 플랫폼이다. 또 규제기관의 강화된 안전성 기준을 만족하는 맞춤형 배지 개발을 추진할 계획이다.아피셀테라퓨틱스는 AFX플랫폼에 맞는 맞춤형 화학조성 배지를 개발해 배양효율을 높인다. 이후 안전성이 강화된 배지 공급처를 확보해 세포유전자치료제 개발을 가속화한단 계획이다.아피셀테라퓨틱스 측은 “앞서 엑셀세라퓨틱스가 개발해 상용화한 ‘무혈청 화학조성 배지’가 유전자도입 줄기세포에 적용 가능한지 충분한 사전 검토를 했다”며 “그 결과 의미 있는 성과를 창출할 수 있다는 확신을 얻었다”고 했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 종근당, 이엔셀에 투자…세포유전자치료제 공동연구

    종근당은 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업이다. 양사는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 제품 등 첨단 바이오의약품의 공동 연구개발 및 생산을 가속화할 계획이다.이엔셀의 개발 경험 및 생산기술을 활용해 세포·유전자치료제를 연구개발한다는 계획이다. 종근당은 이엔셀에 전략적 투자도 진행한다.종근당은 다양한 고형암 표적 단백질을 선별해 글로벌 임상을 실시한다. 이엔셀은 유전자치료제의 공정개발과 후보물질 및 임상시료 생산을 맡는다.종근당 관계자는 “최근 유전자치료제와 세포치료제 등 신약개발 범위를 확대하고 있다”며 “이번 협약으로 세계 시장을 이끌 첨단 바이오의약품 개발에 속도를 높일 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • 엔케이맥스, 국제학회서 ‘슈퍼NK’ 육종암 치료 효능 발표

    엔케이맥스는 자연살해(NK)세포 치료제인 ‘슈퍼NK’의 증식배양 기술 및 고형암 치료 효과를 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)에서 발표했다고 20일 밝혔다.엔케이맥스의 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 폴 송 부사장이 ASGCT에서 관련 내용을 구두로 발표했다. NK세포의 활성도를 높이는 배양기술의 강점 및 불응성 고형암 임상 1상 연구 중 슈퍼NK 단독투여군(코호트1~3) 임상 결과 등이다.슈퍼NK 1상 단독투여군은 기존 치료에 실패했던 환자들을 대상으로 이뤄졌다. 육종암 7명, 폐암 1명, 대장암 환자 1명 등 총 9명이다. 이 중 7명에게서 슈퍼NK 투여만으로 암덩어리가 더이상 커지지 않는 안전병변(SD)이 확인돼 질병통제율(DCR) 77.8%를 기록했다. 이번에 SD가 확인된 7명의 환자들 중 6명은 육종암 환자였다. 육종암은 희귀성 난치암이다. 전이가 빠르고 재발이 쉬워 사망률이 높다는 설명이다. 육종암은 현재 확립된 표준치료제가 없는 상황이다. 이번 임상에서 육종암 환자에게 단독 투여만으로 큰 효과를 보였고 부작용도 없었다고 했다.  엔케이맥스는 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 슈퍼NK와 함께 면역관문억제제인 바벤시오 또는 키트루다를 병용투여하는 코호트4를 추가 승인받았다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • Premium [분석+]프레스티지파마 허셉틴 시밀러, EMA '부정적 의견' 배경은

    프레스티지바이오파마가 개발 중인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 받았다. CHMP는 EMA 산하 위원회로, 약물 허가 등에 대한 권고 의견을 낸다. EMA는 통상 CHMP의 권고를 받아들인다.프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러 후보물질이 기대를 모았던 EMA 문턱에서 주춤하자 회사의 주가는 20일 급락하고 있다.  프레스티지바이오파마는 이날 공시에서 "CHMP가 19일(현지시간) HD201의 품목허가에 부정적 의견을 통보했다"고 밝혔다. 회사는 2018년 2월부터 진행한 글로벌 임상 3상에서 품목허가를 신청할 만한 데이터를 얻어 2019년 EMA 허가 신청을 진행했다. 최종 임상 결과는 올 1월 나왔다.프레스티지바이오파마는 CHMP가 부정적 의견을 통보했지만 재심사를 청구할 예정이다. 조만간 재심사를 청구하고, 관련 서류를 제출하면 60일 이내에 EMA CHMP 측이 결과를 통보해준다.HD201이 '부정적 의견'을 받은 건 제조공정과 관련된 이슈로 알려졌다. EMA CHMP가 '부정적 의견' 사유를 회사 측에 아직 공식 통보하진 않았지만, 프레스티지바이오파마는 제조공정 이슈로 추정하고 있다.프레스티지바이오파마에 따르면 회사는 임상 3상 중간 과정에서 제조공정 일부를 변경했다.프레스티지바이오파마 측은 "오리지날 의약품인 허셉틴의 품질 변화에 따른 제조공정 변경"이라고 했다. 임의로 변경한 게 아니라는 얘기다. EMA도 임상시험이나 생산 품질 등에 대한 이견은 없었다고 한다.HD201 임상 시약은 충북 오송에 있는 오송첨단의료산업진흥

  • 루닛 "인공지능 'PD-L1' 발현량 판독, 임상적 유용성 입증"

    루닛은 인공지능(AI) 병리분석 솔루션인 ‘루닛 스코프 PD-L1’을 활용해 임상적 유용성을 평가한 연구 결과가 유럽암학회지(EJC)에 게재됐다고 20일 밝혔다. PD-L1은 암세포 표면에 발현되는 단백질이다. 면역관문 역할을 하기 때문에, PD-L1 발현 정도는 면역항암제의 치료 반응을 예측하는 생체표지자(바이오마커)로 활용된다. 종양내과 전문의는 병리과 전문의가 판독한 PD-L1 발현 정도를 토대로 면역항암제 효과를 예측한다. 하지만 판독 과정에 시간이 많이 소요되거나 전문의 간 의견이 불일치하는 경우가 있다는 설명이다. 루닛은 인공지능을 기반으로 PD-L1 발현 정도를 판독하는 루닛 스코프 PD-L1을 개발했다. 정확하고 객관적인 분석을 가능하도록 인공지능에 방대한 양의 조직 슬라이드와 암 세포를 학습시켰다고 했다.이번 연구에서는 3명의 병리과 전문의가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 479명의 PD-L1 발현 정도를 판독한 결과를, 루닛 스코프 PD-L1의 도움을 받은 경우와 비교했다. 전문의 3명이 AI 도움 없이 판독한 결과의 일치율은 81.4%로 나타났다. 루닛 스코프 PD-L1을 활용한 경우는 90.2%로 판독 일치율이 더 높았다. 서범석 루닛 대표는 “이번 논문 게재를 통해 루닛 스코프 PD-L1이 실제 판독 과정에서 전문의의 의사 결정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 입증했다”고 말했다. 루닛 스코프 PD-L1은 유럽 의료기기 인증(CE-IVDD)를 힉득했다. 하반기 유럽에 출시할 예정이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

  • Premium [김태윤의 정책프리즘] 의료 데이터의 데자뷔 : 4차 산업혁명 시대의 고급 원유

    새 정부가 디지털 헬스케어 산업 육성에 대한 의지를 강하게 밝히면서 비대면 진료, 의료계 마이데이터 등 다양한 헬스케어 기업에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국가경쟁력에서 데이터가 차지하는 비중이 늘어나면서 의료계에서도 데이터를 적극 활용해야 한다는 목소리가 나오지만, 제도의 부재는 물론 이해관계자와의 합의가 여전히 이뤄지지 않고 있다. 의료 데이터 활용에 문제가 되는 법적 쟁점과 필요한 기반 제도를 살폈다.데이터는 4차 산업혁명의 핵심 원동력이다. 이는 2차 산업혁명 시대의 에너지에 비견된다. 데이터 거래를 포함해 데이터를 이용한 수익 구조가 중심이 되는 산업 및 경제 분야를 데이터경제(data economics)라고 한다.국가 경제의 생산성 지표인 국내총생산량(Gross Domestic Product)을 대신해 4차 산업혁명 시대 국가 데이터경제의 생산성을 대표할 새로운 경제활동 지표로 데이터총생산(Gross Data Product) 개념이 등장했다.데이터 총생산은 바스카 차크라보티(Bhaskar Chakravorti)가 2019년 1월 <하버드 비즈니스 리뷰>에 처음 발표한 개념으로 양(volume), 사용(usage), 접근성(accessibility), 복잡성(complexity)을 포함한다.양(volume)은 국가에서 사용하는 광대역의 절대량과 생성된 원시 데이터의 프록시 개수로, 사용(usage)은 인터넷에서 활동 중인 사용자의 수로서 사용 행동의 폭, 요구 및 콘텐츠에 대한 프록시 개수로 정의했다.또 데이터에 대한 제도적 개방성은 한 국가에서 생성된 데이터가 여러 인공지능 연구자, 혁신가 및 응용 프로그램에서 더 넓은 사용성과 접근성을 허용하는 정도를 평가해 산출한 접근성(accessibility)으로, 복잡성(complexity)은 디지털 활동의 복잡성을 측정하는 요소로 흔

  • 이오플로우, 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’ 국내 임상 개시

    이오플로우는 센서 분리형 착용형(웨어러블) 인공췌장 플랫폼인 ‘이오패치 X’의 국내 임상을 본격 개시했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 최근 삼성서울병원에서 이오패치 X 확증임상의 첫 피험자 등록이 완료됐다. 이번 임상은 국내 9곳의 병원에서 104명의 1형 당뇨인을 대상으로 진행된다. 이오플로우는 목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR), 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선도 등 지표를 통해 안전성과 유효성을 검증할 예정이다.1차 유효성 평가지표는 TIR이다. 이오패치 X를 사용했을 때와 그렇지 않았을 때의 TIR을 비교하는 방식으로 진행된다. 최근 연속혈당측정기(CGM)를 사용해 TIR을 측정하는 방식이 새로운 핵심 지표로 활용되고 있다는 것이다. TIR 70% 이상(1일 17시간 이상)이 권고된다. TIR이 높을수록 혈당 관리가 잘 되고 있다는 것을 의미한다. 이와 함께 이오플로우는 연구의 2차 유효성 평가지표로 당화혈색소 수치의 개선도 볼 예정이다.이오플로우는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 이번 임상을 승인받았다. 이후 기관별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 지난 2월 말 9개 기관 책임연구자와 회의를 개최했다. 지난달부터는 삼성서울병원을 시작으로 개시 모임을 진행 중이다.이오플로우는 이번 임상을 성공적으로 마치면, 이를 토대로 식약처에 의료기기 품목허가를 신청할 계획이다. 내년 말 국내에 출시한다는 목표다. 유럽과 미국을 비롯한 세계 진출에도 속도를 낸다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

  • Premium [김순하의 줌아웃] 미토콘드리아의 기능 향상을 통한 코로나19 치료제 개발

    코로나19 바이러스와 미토콘드리아. 서로 별로 관계가 없어 보이지만 바이러스와 우리 몸 면역체계의 공수(攻守)에는 뜻밖에도 미토콘드리아가 크게 관여하고 있다. 바이러스, 그리고 미토콘드리아와 관련된 면역반응, 그리고 이를 이용한 치료제 개발에 대해 이야기하고자 한다.2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)가 ‘코로나19 팬데믹’을 선언한 이후 꼬박 2년이 지났다. 팬데믹 종료에 대한 얘기가 흘러나오고는 있으나 아직 종식은 멀었다는 얘기도 함께 들린다. 2005년 이후 현재까지 세계보건기구가 공중보건 비상사태(PHEIC·Public Health Emergency of International Concern)를 공식적으로 선포한 것은 H1N1 신종플루(2009), 폴리오 바이러스(2014), 서아프리카 에볼라 바이러스(2014), 지카 바이러스(2016), 콩고 에볼라 바이러스(2019), 코로나19(2020) 등 총 6회다.주목할 점은 이 바이러스들이 모두 RNA 유전체를 가진 바이러스라는 점이다. RNA 바이러스는 유전체에 변이가 일어났을 때 이를 바로잡아줄 수 있는 손상 회복 시스템이 없어 예측 불가능한 급격한 변이를 동반해 빠른 바이러스 확산을 일으키기 때문에 대규모 유행 사태로 치달을 확률이 높아진다. 이러한 RNA 바이러스의 변화무쌍한 변신은 숙주세포의 항바이러스 면역 감시 시스템을 회피해 생존하기 위한 고도의 전략이기도 하다. 바이러스의 생존 전략에 맞설 수 있는 우리의 옵션은 무엇일까.숙주세포를 조절하는 항바이러스 약물 개발의 필요성<바이러스 행성>(A PLANET OF VIRUSES, 2005)의 저자 칼 짐머(Carl Zimmer)는 바이러스의 숫자가 우주의 별만큼이나 많고 사실상 바이러스가 지구의 주인이라고 역설한다. 수천 년 동안 우리는 바이러스

  • Premium [김선진의 바이오 뷰] 양(量) vs 질(質)

    이번 대선은 그야말로 ‘박빙’이었다. 새벽까지 결론이 나지 않는 치열한 싸움이었고, 근소한 차이로 차기 대통령이 선출됐다. 놀라운 것은 출구조사 결과가 실제 결과를 꽤 높은 수준으로 예측했다는 점이다. 어떻게 가능했을까. 바이오에서도 유사한 경쟁이 존재하고, 신약의 효능을 증명하기 위해 치열한 통계학적 논의가 이뤄진다. 예측의 정확도를 높이려면 어떤 접근이 필요할까.대통령을 뽑는 선거가 끝났다. 이번 대선은 선거 기간에 많은 사람이 나라가 두 조각이 나지는 않을지 걱정할 정도로 갈등과 반목이 극에 달했다. 마치 바이오 분야에서 개념과 이론이 반대인 두 학파가 서로의 논리나 기전이 맞음을 증명하려 살벌한 경쟁을 벌이다가 어느 순간부터 상대방이 틀렸음을 보여주기 위해 몰두하는 것과 비슷하다고 느꼈다. 내가 잘되거나 아니면 상대방이 망하는 것이 성공으로 정의되는 학문적 네거티브 경쟁이다.표본수가 많으면 무조건 좋은 예측이 가능할까결론적으로 박빙의 명승부(!)가 펼쳐졌고 득표수의 차이에 관계없이 승자와 패자는 냉혹하게 갈라졌다. 그런데 정치적 승부와는 별개인 또 다른 승전보가 있었다. 바로 출구조사라는 방식을 이용해 선거의 결과를 예측하는 모 방송국의 프로그램이다. 선거 때마다 번번이 빗나갔기에 출구조사 무용론, 더 나아가서 유해론까지 대두되곤 했다.하지만 이번 경우는 완전히 다른 양상이었다. ‘정답을 알고 문제를 풀었나’ 하는 생각이 들 정도로 정확하게 맞혔다. ‘정확하게’라는 표현을 쓴 것은 분석 대상인 모집단의 크기와 기댓값을 산출하는 통상적인 방법의 통계적인 오류를 감안하면 완벽한 1

  • 프로테옴텍, 항생제 감수성 등 신속진단키트 2종 국내 허가

    프로테옴텍은 항생제 감수성 신속진단키트인 '프로티아 AST DL001'과 아나필락시스 신속 현장진단키트 '프로티아 트립타제 래피드'에 대해 국내 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.프로티아 AST DL001은 미생물 감염질병 치료 시, 미생물에 대한 특정 항생제의 내성 유무를 진단하는 제품이다. 세계 최초로 전기용량 측정방식을 사용해 단 한번의 검사로 37종의 항생제 감수성을 진단한다는 설명이다. 8시간 이상 소요됐던 기존 검사와 달리 검사시간을 4시간으로 단축했다. 프로티아 트립타제 래피드는 단백질의 일종인 트립타제의 혈중 농도 측정한다. 이를 통해 아나필락시스를 의료 현장에서 진단할 수 있도록 만든 제품이다. 아나필락시스는 급성이어서 진단시간이 중요하다. 그러나 전문 검사장비로 진단하기 때문에 통상 3시간 이상이 걸렸다. 프로테옴텍은 20분 만에 진단이 가능하다고 했다. 프로테옴텍 관계자는 "이 외에도 세계 최다 알레르기 진단키트인 '프로티아 알러지 Q 128M'의 품목허가가 진행되고 있다"며 "해당 제품들의 마케팅 강화를 통해 외형 확장을 도모할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "코스닥 상장을 목표로 기술성평가를 준비하고 있는 가운데, 항생제 감수성 신속진단키트가 평가 제품 중 하나"라며 "이번 허가가 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다"고 했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

  • Premium [노원의 회계 Talk Talk] 기업의 투명성 판단하는 특수관계자 거래

    최근 공정거래위원회에서는 대기업 총수 ‘친족 범위’를 좁히기 위한 검토가 한창이다. ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)’에 규정된 특수관계인의 범위가 너무 넓다는 것이다. 이 법은 현재 대기업 총수의 친족을 6촌 이내 혈족과 4촌 이내의 인척으로 규정하고 있다.상장기업은 다양한 기준 및 법률에 의해 특수관계자 거래와 공시에 대한 규제를 받는다. 기업회계기준, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률, 공정거래법, 주식회사의 외부감사에 관한 법률(외감법), 세법 등이다.특수관계자 거래 및 내부관리를 위한 통제제도에 대한 평가는 상장심사에서 기업의 경영투명성을 평가하는 중요한 요건이다. 바이오 기업이라면 상장을 준비하는 과정에서 유의해야 하는 특수관계자 거래 공시 관련 규정과 특수관계자 거래 관련 유의점에 대해 잘 이해하고 상장을 준비해야 한다.  특수관계자의 범위 및 공시한국채택국제회계기준(KIFRS)은 특수관계자를 보고기업에 지배력, 공동지배력, 유의적인 영향력 또는 주요 경영진의 일원 기업 및 개인으로 정의하고 있다. 아울러 특수관계자의 존재, 특수관계자와의 거래 및 채권·채무잔액이 기업의 재무상태와 당기순손익에 미친 영향에 주의를 기울이도록 공시를 요구하고 있다.특수관계자는 재무제표를 작성하는 기업(보고기업)에 지배력 또는 공동지배력이 있거나, 유의적인 영향력이 있는 경우, 그리고 보고기업 또는 그 지배기업의 주요 경영진의 일원인 개인 또는 기업을 말한다<표 1 참고>.  개인은 가까운 가족을 포함한다. 자녀, 배우자(사실상 배우자), 배우자의 자녀, 개인이나 배우자의 피부양자를 포함하지만

  • Premium 美 아타라, 바이엘 고형암 CAR-T 권리 반환에 시간외 '급락'

    독일 바이엘이 2020년 도입한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 권리를 미국 아타라 바이오테라퓨틱스에 반환하기로 결정했다. 아타라의 주가는 시간 외 거래에서 11.05% 급락했다.19일(현지시간) 아타라는 바이엘로부터 메소텔린 표적 CAR-T 치료제 후보물질(파이프라인)인 ‘ATA3271’과 ‘ATA2271’에 대한 기술이전 계약 종료를 통보받았다고 밝혔다. 아타라는 2020년 12월 바이엘에 동종 유래인 ATA3271과 자가 유래인 ATA2271에 대한 세계 개발 및 상업화 권리를 이전했다. 총 계약 규모는 6억7000만달러(약 8562억원)였다. 아타라는 계약금으로 6000만달러(약 766억원)를 받았다. 바이엘은 전임상 단계인 ATA3271에 대한 임상 개발 및 상업화를 맡았다. ATA2271은 계약 당시 임상 1상을 진행 중이었다. 계약에 따라 아타라는 ATA2271에 대한 임상 1상 연구를 계속 맡아 진행했다. 후속 임상과 상업화를 바이엘이 담당할 계획이었다.하지만 ATA2271의 임상 1상 용량증량 단계에서 치명적이고 심각한 부작용(SAE)이 발생했다. 아타라는 지난 2월 자세한 조사를 위해 임상 환자 모집을 중단했다.아타라 글로벌 연구개발책임자인 야콥 듀폰은 “바이엘은 파이프라인 자산에 대한 우선순위 지정을 전략적으로 검토한 끝에, 협력 종료를 결정했으며 이를 인정한다”고 말했다.오는 9월 최종 권리 반환…아타라 “개발 계속할 것”바이엘에 부여된 개발 및 상업화 권리는 오는 9월 아타라에 최종 반환된다. 아타라는 임상 개발을 계속한다는 계획이다. CAR-T는 면역세포인 T세포에 암 항원을 찾아가는 CAR를 발현시킨 항암제다. 노바티스의 ‘킴리아’가 최초의 CAR-T 치료제로 승인받았다. 현