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원큐어젠, 난치성 위암 표적 치료제 기술 도입

아이큐어 관계사인 원큐어젠은 미만형 위암 표적 치료 후보물질을 확보했다고 6일 밝혔다.이 후보물질은 한국생명공학연구원과 연세의료원 연구진이 공동 개발했다. 원큐어젠이 기술이전 계약을 맺고 넘겨받는 것은 미만형 위암에서 발현되는 단백질인 SYT11 저해제와 진단마커 기술이다. 기술이전 계약금은 총 340억원이다.미만형 위암은 전체 위암의 40%를 차지한다. 40세 미만 젊은 환자 90%가 미만형 위암이지만 표적 치료제가 없다. 조기 발견이 어려워 이를 진단하는 바이오마커(생체표지자)와 치료제가 동시에 필요하다는 게 회사 측 설명이다.한국생명공학연구원과 연세의료원 연구진은 국내 위암 환자 527명의 리보핵산(RNA) 염기서열과 임상 정보를 분석해 줄기성(미만형 위암과 같은 종류) 위암에서만 SYT11이 선택적으로 발현되고 이를 저해하면 종양 형성과 암 전이가 억제되는 것을 확인했다. 연구진은 SYT-11 표적 저해제인 ‘SYT11-ASO’도 도출했다.연구진은 SYT11-ASO가 미만형 위암 세포의 증식을 억제하는 것을 쥐 실험에서 확인했다. 연구진은 이와 함께 SYT11-ASO를 적용할 환자 선별을 위해 진단 및 예후 마커 8종을 발굴했다. SYT11은 정신분열증에 대한 감수성과 파킨슨병에 대한 위험 유전자로도 확인됐다.최영권 원큐어젠 각자대표는 “표적 치료제와 동반진단 바이오마커 기술을 동시에 확보해 신약 개발 시간이 단축될 것”이라며 “난치성 미만형 위암뿐 아니라 줄기성 암의 특성을 지닌 뇌종양, 난소암 치료제로도 개발할 수 있다”고 말했다.한민수 기자
셀트리온·롯데, 세계 최대 바이오 전시회서 위상 과시

5일(현지시간) 미국 보스턴에서 개막한 세계 최대 바이오 전시회인 ‘바이오 USA’는 세계보건기구(WHO)가 코로나19 엔데믹을 선언한 뒤 열린 첫 제약·바이오업계 대규모 행사인 만큼 첫날부터 활기를 띠었다. 500곳이 넘는 한국 기업은 부스를 꾸리고 수십 개의 비즈니스 미팅을 이어가느라 분주했다.바이오 USA와 미국바이오협회 등에 따르면 이날 낮 12시까지 전시장을 찾은 한국인만 1030여 명에 달했다. 미국인 다음으로 많은 수로 추정된다. 참가 신청을 한 한국 기업도 약 540곳으로 지난해(255곳)보다 두 배 이상으로 늘었다. 전체 참가 기업(9144곳)의 6% 수준이다.고한승 한국바이오협회장은 “인류가 코로나19를 극복할 수 있었던 이유 중 하나가 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이라는 기술 덕분”이라며 “그러한 희망을 또다시 찾기 위해 사람들이 바이오 USA를 찾고 있다”고 말했다. 이어 “정부가 4대 국가첨단전략산업 중 하나로 바이오를 신규 채택한 것은 매우 뜻깊은 일”이라고 덧붙였다.단독 부스를 꾸리지 않았더라도 사업 파트너들과 비즈니스 미팅을 하기 위해 보스턴을 찾은 한국 기업이 적지 않았다. 이날 바이오 USA 현장에서 만난 이동훈 SK바이오팜 사장은 “뇌전증 치료제 미국 현지 영업을 격려함과 동시에 미래 먹거리를 찾으러 바이오 USA를 방문했다”며 “내년에는 SK바이오팜도 부스를 꾸릴 계획”이라고 말했다.SK그룹은 이번 바이오 USA에서 별도 부스를 꾸리지 않고 임원만 행사장을 방문했는데, 내년에는 SK바이오팜 SK바이오사이언스 등과 함께 SK그룹 통합관을 꾸리겠다는 설명이다. 이 사장은 “행사 기간에 60건이 넘는 미팅이 예정돼 있다&rdqu
'초격차' 속도 내는 삼바 "2032년까지 송도 공장 2배 증설"

삼성바이오로직스가 10년 안에 인천 송도 위탁개발생산(CDMO) 공장 규모를 두 배 이상으로 키운다. 인천시와 계약한 부지 내 모든 공장 규모가 공개된 것은 이번이 처음이다. 스위스 론자 등 경쟁사보다 생산능력을 두 배 넘게 벌리는 ‘초격차’ 전략으로 시장 주도권을 강화하겠다는 전략이다. ○중장기 증설 계획 첫 공개5일(현지시간) 미국 보스턴에서 나흘 일정으로 개막한 세계 최대 규모 제약·바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에서 삼성바이오로직스는 앞으로 건설할 5~8공장의 생산능력을 명시한 조감도를 처음 공개했다. 삼성바이오로직스는 4개 공장(각각 18만L)을 지어 2032년까지 72만L의 생산능력을 추가로 확보할 계획이다. 이미 공사가 끝난 1~4공장의 전체 생산능력인 60만4000L를 뛰어넘는 규모다.삼성바이오로직스의 전략은 CDMO 분야 생산능력 ‘1위 굳히기’다. 2011년 송도에 첫 번째 바이오 공장 삽을 뜬 지 12년 만에 60만L의 생산능력을 확보했고, 10년 안에 72만L를 더 확보해 총 130만L가 넘는 제조능력을 갖출 계획이다. 스위스 론자, 독일 베링거인겔하임 등 ‘전통의 강호’로 분류되는 기존 경쟁자는 물론 중국 일본 등 후발주자까지 확실히 따돌리겠다는 전략이다. 업계에 따르면 생산능력 2위 기업 론자의 공장 규모는 총 41만L다.공사 기간도 대폭 줄였다. 단일공장 기준으로 세계에서 가장 큰 CDMO 공장인 4공장은 첫 삽을 뜬 지 3년도 채 되지 않은 지난 1일 완전 가동에 들어갔다. 이미 확보한 고객사만 9곳에 달한다. 존림 대표(사진)는 “완전 가동까지 통상 48개월 걸리던 것을 31개월로 줄였다”며 “제조뿐 아니라 건설 분야

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세계 최대 제약·바이오 박람회 BIO USA 개막 '인산인해' [BIO USA 2023]

세계 최대 규모 제약·바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’이 미국 보스턴에서 개막했다. 500곳이 넘는 한국 기업들은 바이오 최대 시장인 미국에서 기술 수출 및 사업 협력을 추진할 계획이다.5일(현지시간) 미국 보스턴 컨벤션 센터는 바이오 USA 공식 개막 시간인 오후 12시 이전부터 참가등록을 하려는 사람들로 북적거렸다.이날 만난 영국인 관람객 크리스토프는 “한국 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 대량으로(massive) 공장을 증설하고 있는 것으로 안다”며 “삼성과 롯데 부스 등을 찾아가 앞으로의 전략에 대해 물어볼 계획”이라고 말했다.이번 바이오 USA에 사전 참가등록을 한 기업은 9100여 곳이며 이 중 한국 기업만 540곳에 달한다. 5일 하루에만 바이오USA를 찾은 한국인은 1035명으로 미국인 다음으로 많았다.한국 기업 중 가장 큰 부스를 꾸린 기업은 삼성바이오로직스다. 11년 연속 바이오 USA에서 단독 부스를 열고 있으며 올해는 나무와 돌 등 친환경 소재를 사용한 167㎡ 규모의 부스를 차렸다.부스에는 삼성바이오로직스의 위탁개발(CDO) 서비스, 내년을 목표로 짓고 있는 항체약물접합체(ADC) 시설 안내, 그리고 인천 송도에 짓고 있는 제2 캠퍼스 목표 생산능력에 대한 설명과 조감도 등이 있었다.제임스 최 삼성바이오로직스 부사장은 “지속가능성(sustainability)에 신경을 써 부스를 만들었다”며 “2032년까지 5~8공장을 각각 18만L로 지어 72만L의 생산능력을 추가로 확보하겠다”고 말했다.셀트리온도 단독 부스를 차렸다. 셀트리온은 오는 6일(현지시간)부터 8일까지 3일동안 잡힌 비즈니스 미팅만 100건이 넘는다. 부스
정부, 병원·의대 시스템 수출 'K-의료' 해외 진출 돕는다

정부가 국내 의료 서비스의 해외 진출을 확대하기 위한 전략을 내놨다. 수출 활성화 생태계를 조성하고 정보통신기술(ICT) 기반 서비스 진출을 늘린다는 계획이다. 업계에서는 투자개방형 병원 허용 방안 등이 빠진 것은 아쉽다는 반응이 나왔다. 보건복지부는 5일 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 서비스산업발전 태스크포스(TF) 회의에서 이런 내용을 담은 ‘보건의료 서비스 분야 수출 활성화 방안’을 보고했다.국내 의료기관 해외 진출 신고제가 2016년 시행된 뒤 지난해까지 28개국에 162건(누적)의 의료 서비스가 진출했다. 2016년 10건이던 해외 진출 신고는 지난해 37건으로 6년 만에 세 배 이상으로 늘었다. 2027년 70건까지 확대하는 게 목표다.이를 위해 복지부는 내년부터 해외 진출 우수기관을 선정해 ‘K헬스케어’(가칭) 마크를 부여할 계획이다. 해외 진출 의료기관에 맞는 신용평가 모형을 개발하고 추가 펀드 조성도 검토한다. 복지부는 2015년부터 500억원 규모의 한국의료 글로벌 진출 펀드를 조성해 운용하고 있다.ICT 시스템 수출을 늘리기 위해 북미 등 해외 주요 의료기관에서 제품 유효성을 검증하도록 돕는 실증지원 사업을 신설한다. 디지털헬스케어 솔루션 서비스 기업 등에 1억~1억5000만원의 실증 비용을 지원할 계획이다.의료기관 등으로 제한된 해외 진출 신고 대상 기관은 올해 하반기부터 의료인 교육기관, 의료시스템업체 등으로 확대된다. 국내 의료 서비스 수출 형태가 다양해지고 있는데 정부 지원 정책은 ‘병원 수출’에만 머무른다는 지적을 반영한 조치다.병원이 외부 자본을 유치해 사업을 확대한 뒤 투자 수익을 배당하는 ‘투자개방형 병원&r
시젠 ADC 애드세트리스…호지킨림프종 1차서 옵디보에 패배 [이우상의 글로벌워치]

호지킨 림프종 1차 치료제 자리를 건 일대일 비교 임상에서 기존 강자인 ‘애드세트리스(시젠)’가 도전자 ‘옵디보(브리스톨마이어스스큅·BMS)’에 패배했다.미국국립암센터(NCI) 연구팀은 새롭게 진단받은 3기 또는 4기 고전적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 비교임상시험에서 옵디보가 애드세트리스보다 암 진행 또는 사망위험을 52% 더 줄였다고 4일(미국 시간) 발표했다.연구팀은 호지킨 림프종 환자 1000여명을 2개 군으로 나눈 뒤 옵디보와 애드세트리스를 무작위로 배정했다. 각 군의 환자들에게 모두 호지킨림프종 치료를 위해 쓰는 화학요법(AVD)을 병용했다. 그 결과, 화학요법과 함께 옵디보를 투여한 환자 중 94%가 1년 후에도 질병 진행 없이 생존했으며, 애드세트리스의 경우엔 86%가 생존했다. 부작용 및 안전성 면에서도 옵디보 투약군이 더 우위를 보였다. 부작용 때문에 투약을 중단한 비율은 옵디보가 11%, 애드세트리스가 22%였다. 사망 건수는 옵디보가 4건(0.8%)이었으며, 애드세트리스는 11건(2.2%) 발생했다. 제약업계는 이번 임상를 옵디보의 ’깔끔한 승리’로 평가했다.항체약물접합체(ADC)인 애드세트리스는 2018년 호지킨림프종 환자를 위한 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 지난해엔 같은 질환을 앓는 어린이를 대상으로도 승인이 난 ‘블록버스터’ 의약품이다. 지난해 매출은 전년 대비 19% 늘어난 8억3900만 달러(1조965억원)였다. 지난 1분기에는 전년 동기 대비 34% 증가한 2억4300만 달러 매출을 기록했다.PD-1 면역관문억제제인 옵디보 또한 블록버스터 의약품이다. 하지만 호지킨림프종에서는 애스세트리스 투약 후 재발 후 환자들로
셀트리온·뉴로바이오젠, '바이오 USA' 참가…협력 논의

셀트리온과 뉴로바이오젠은 5일(현지시간)부터 8일까지 미국 보스턴에서 진행되는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 2023'에 참가해 글로벌 협력 활동을 한다고 5일 밝혔다. 올해로 30회를 맞은 바이오 USA는 글로벌 제약·바이오 분야 최대 행사 중 하나다. 셀트리온은 2010년부터 매년 참가하고 있다. 올해는 협력관계 강화를 통한 글로벌 네트워크 확대에 집중한다는 계획이다. 이를 위해 바이오 USA 기간 중 전시장 내 단독 부스를 설치한다. 부스에 별도 공간을 마련해 다양한 글로벌 기업과의 회의를 진행하고, 기술 경쟁력과 브랜드 홍보 활동에 나선다.셀트리온은 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 신규 플랫폼 기술(항체약물접합체, 이중항체, 항체신약, 마이크로바이옴) 등 신약 분야까지 관련 기술을 보유한 잠재적 협력사를 탐색하고 공동개발을 위한 논의를 진행할 방침이아. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러를 넘어 신약개발 회사로 도약하기 위해 공동개발, 인수합병(M&A) 등 사업 확대 방안을 다각도로 검토하고 있다"며 "이번 바이오 USA를 통해 다양한 기업과의 협력을 모색하는 데 최선을 다할 예정"이라고 말했다.회사는 하반기 유럽에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 콘퍼런스인 'CPhI Worldwide 2023'에도 참가할 계획이다. 시너지파트너스그룹의 신약개발 관계사인 뉴로바이오젠은 바이오 USA에 발표 기업으로 선정됐다. 개발 중인 혁신 치료제 'KDS2010'을 소개하고, 다수의 글로벌 제약사와 치매 및 비만 질환 관련 협력 등을 논의할 예정이다. KDS2010은 '2023 치매극복연구개발사업'의 치매 치료제 개발 임상과제에 선
원큐어젠, 총 340억원에 난치성 위암 표적 치료제 기술도입

아이큐어의 관계사인 원큐어젠은 SYT11(Synaptotagmin-11) 조절 기전에 관여하는 미만형 위암 표적 치료제의 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 치료제는 한국생명공학연구원과 연세대 의대가 공동 개발했다. 예후가 나쁜 미만형 위암은 암세포가 위에 덩어리 형태로 있지 않고, 작은 깨알같이 위 점막 아래에서 퍼진다고 했다. 암세포의 성장이 빠를 뿐 아니라, 암 주변이 깨끗해 내시경 관찰로도 놓치기 쉬워 뒤늦게 진단되고 있다. 전체 위암의 40%를 차지한다. 40세 미만의 젊은 환자 중에서는 90%가 미만형 위암이지만 표적 치료제가 없다. 조기 발견의 어려움과 함께 복막 전이가 많고 사망률도 높아, 바이오마커(생체표지자) 및 치료제가 동시에 요구된다고 회사 측은 전했다. 한국생명공학연구원과 연세의료원 연구진은 SYT11 저해제 및 진단마커 기술을 개발했다. 국내 위암 환자 527명의 리보핵산(RNA) 염기서열과 임상 정보를 분석한 결과, 줄기성(미만형 위암과 같은 종류) 위암에서만 SYT11이 선택적으로 발현됐다. 또 SYT11 유전자의 발현을 저해하면 줄기성 위암 세포에서 종양 형성과 암 전이가 억제되는 것을 확인했다. 연구진은 SYT-11 표적 저해제인 'SYT11-ASO'도 도출했다. 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)는 단백질 생성 전단계인 메신저리보핵산(mRNA)과 결합한다. 이를 통해 표적 단백질의 생성을 억제해 질병을 치료한다. 연구진은 SYT11-ASO가 세포 내 SYT11 단백질의 생성을 감소시켰음을 관찰했다. 또 SYT11-ASO가 미만형 위암 세포의 증식을 억제하는 것을 쥐 실험에서 확인했다. 연구진은 이와 함께 SYT11-ASO를 적용할 환자 선별을 위해 진단 및 예후 마커를 8종을 발
"알츠하이머 치료제 개발, 다양한 기전·유지요법 필요"

“‘레켐비’의 정식 승인 이후 알츠하이머병 치료제 개발의 관건은 다양한 작용기전과 경제적인 유지요법(maintenance treatment)이 될 것입니다.”데이비드 그릴리 신경과 전문의는 5일 알츠하이머를 유발하는 아밀로이드 단백질을 제거할 수 있는 레켐비의 정식 승인 이후 바뀌게 될 신약개발 동향에 대해 이같이 말했다.그릴리 박사는 뇌신경 분야 전문의료기관인 노스웨스트 뉴로서지컬에서 근무하며 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)의 허가 임상시험을 진행한 알츠하이머 전문가다. 가장 많은 환자를 등록시켰다. 아두헬름은 미국 식품의약국(FDA)이 2021년 신속승인한 첫번째 질병조절(DMD) 알츠하이머 신약이다. 다만 임상에서 효능을 명쾌하게 입증하지 못해 시장의 선택을 받지 못했다.그에게 직접 참여했던 아두헬름 임상의 경험에 비춰, 아두헬름이 실패한 이유와 앞으로 알츠하이머 신약개발이 나아가야할 방향에 대해 물었다.그릴리 박사는 작년 9월 아리바이오의 최고의학책임자(CMO)로 합류했다. 아리바이오의 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상 3상을 총괄하고 있다.아두헬름, 임상 설계의 실패그릴리 박사는 아두헬름의 임상 설계가 몇 가지 부분에서 효능을 입증하는 데 불리하게 작용할 수 있었다고 평가했다. 바이오젠은 아두카누맙의 효능 입증을 위해 2개의 임상 3상(EMERGE, ENGAGE)을 수행했다. 20개 국가 348개 기관에서 환자 3285명을 대상으로 이중맹검, 무작위 배정 임상(RCT)으로 진행됐다.임상 결과는 들쑥날쑥했다. 2건의 임상 중 하나인 ENGAGE는 저용량 및 고용량 투약군 모두 1차 평가지표 달성에 실패했다. 인지기능 개선 정도를 보는 평가지표인 &lsq
롯바·싸이토젠, '바이오 USA' 참가…글로벌 협력 강화

롯데바이오로직스와 싸이토젠은 5일(현지시간)부터 8일까지 미국 보스턴컨벤션센터에서 개최되는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023'(바이오 USA)에 참가한다고 5일 밝혔다.바이오 USA는 미국 바이오협회에서 매년 개최하는 바이오 분야 세계 최대 국제 행사라고 했다. 글로벌 유수의 바이오 업체가 참석해 신기술 및 신제품 소개, 사업 협력 논의 등이 이뤄지는 장이다.롯데바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 단독 부스를 운영한다. 시러큐스 공장의 제조 기술, 공정개발 서비스, 품질 시스템과 더불어 국내 메가플랜트 설립 계획 등 차별화 역량을 홍보한다. 사전 조율된 30여개 국내외 주요 기업 등과 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 대한 회의를 진행할 예정이다.김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "이번 바이오 USA에서 여러 글로벌 제약사들과 심도 깊은 논의가 이뤄질 것"이라며 "다양한 협력을 통해 롯데바이오로직스의 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다. 싸이토젠은 순환종양세포(CTC)를 기반으로 암을 진단하는 액체생검 전문기업이다. CTC를 손상입지 않은 상태로 분리하는 기술을 통해 리보핵산(RNA), 디옥시리보핵산(DNA) 그리고 단백질 수준에서 암을 진단한다. 올해는 CTC 기술과 관련해 다양한 분야에서 협업 가능성을 타진하기 위한 회의 요청이 많다고 했다. 싸이토젠은 미국 현지 진단 서비스 협력을 위해 대형 진단회사들과 회의를 진행할 예정이다. 또 대형 제약사, 병원, 대학 산학협력단 등과도 접촉한다. 이번 회의를 통해 싸이토젠의 글로벌 진출 및 제품 다각화에 속도가 날 것으로 기대 중이다. 싸이토젠은 미국 국립보건원(NIH)과도 별도 회의를 진행해, 협
젠큐릭스, ASCO서 유방암 예후진단 7년 추적관찰 결과 공개

젠큐릭스는 미국임상종양학회(ASCO)에 참석해 '진스웰BCT'의 우수한 성능을 입증한 임상연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 759명의 환자를 대상으로 글로벌 판매 1위 유방암 예후진단 검사인 '온코타입DX'와 직접 정확도를 비교한 결과다. 진스웰BCT는 젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사다. 아시아에서 유일하게 다양한 임상연구를 수행해 허가를 받았다. 국내 실손보험 적용이 가능하다. 지난 4월부터 일반 진료목적 처방이 시작돼, 국내 주요 종합병원들에 도입이 빠르게 확대되고 있다고 했다. 이번 연구는 2019년 결과를 발표한 진스웰BCT 및 온코타입DX의 유방암 재발 위험군 분류 일치도 평가의 후속 연구다. 평균 7년의 추적관찰 결과를 담았다. 특히 50세 이하 폐경 이전 환자군에서 어떤 검사가 더 정확하게 고·저위험군을 구분하는지를 실제 환자들의 재발 사례를 통해 분석했다. 고령의 유방암 환자가 많은 서양과 달리 아시아를 비롯한 대부분의 유색인종 국가들에서는 50세 이하 폐경 이전 젊은 유방암 환자들이 많다고 했다. 앞서 일치도 평가가 수행된 환자 중 759명을 대상으로 추적관찰을 진행했다. 그 결과 진스웰BCT가 50세 이하 폐경 전 환자군에서 고·저위험군을 더욱 정확하게 구분했다고 전했다. 림프절 전이 여부에 따라 나눠 수행한 분석에서도 차이를 보였다고 했다. 진스웰BCT는 림프절 전이와 상관없이 우수한 예후 성능을 보인 반면, 온코타입DX는 유의성을 보이지 못했다고 설명했다. 젠큐릭스는 또 온코타입DX 검사 결과, 저위험군으로 분류된 환자들을 대상으로 세부 분석을 수행했다. 진스웰BCT는 온코타입DX 검사에서 저위험군으로 판정된 환자군 내에서
HLB 자회사 엘레바 "ASCO서 리보세라닙 판매 준비 본격화"

HLB는 리보세라닙에 대한 홍보를 강화하며 판매 준비를 본격화하고 있다고 5일 밝혔다.HLB의 미국 자회사인 엘레바는 미국임상종양학회(ASCO)에서 대형 부스를 마련해 전문의와 다국적 제약사들을 대상으로 리보세라닙의 경쟁력을 설명하는 한편, 선낭암 2상 결과도 발표했다고 전했다. 지난달 16일(미국시간) HLB는 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청했다. 면연관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법에 대해서다. 정세호 엘레바 대표는 "부스에 각국의 의사들이 방문해 3상 데이터는 물론, 치료 시 환자 조건과 주의사항 등 향후 처방을 고려한 세부적인 질문을 많이 했다"며 "이번 행사를 통해 리보세라닙에 대한 의료계의 높은 관심을 확인했다"고 말했다. 리보세라닙을 미국에서 직접 판매키로 한 HLB와 엘레바는 최근 뉴저지주에서 첫 의약품 판매면허를 취득했다. 다른 주에서도 연이어 면허를 받을 것으로 보고 있다. 판매 준비를 위해 미국의 저명 암전문의(KOLs)로 구성된 자문위원단도 만들었다. ASCO 기간 미국 간암 치료 동향과 리보세라닙의 경쟁력을 높이기 위한 다양한 방안들을 협의했다. 자문위는 노스웨스턴메모리얼병원의 알 벤슨 박사, 메이요클리닉의 미테시 보라드 박사, 조지타운 의대의 루스 헤 박사 등 9명의 간암 전문의들로 구성됐다. 이번 회의에 참석한 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 분야 최고 권위자들로부터 우리의 임상 결과에 대해 긍정적인 평가와 함께 차별화 포인트에 대한 유익한 조언을 경청했다"며 "허가 후 간암 시장 진출 과정에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로 자리
삼바, 美 제약사와 1500억 계약…올 수주 7000억 돌파

삼성바이오로직스가 미국 소재 제약사와 1500억원 규모의 대규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 세계 1위 헬스케어기업인 스위스 '로슈'와 맺은 기존 바이오의약품 CMO 계약 규모도 120억원 늘어났다. 올해 상반기 누적 수주가 벌써 7000억원을 돌파하는 등 순항하고 있다는 평가다. 삼성바이오로직스는 지난 3일 미국 소재 제약사와 약 1473억원(1억1253만달러) 규모의 바이오의약품 CMO계약 의향서를 체결했다고 5일 공시했다. 이는 지난해 매출 3조원의 4.91%에 해당하는 규모다. 단 미국 소재 제약사가 어떤 곳인지는 경영상 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다. 아울러 2021년 로슈와 계약한 의약품 CMO 공급 규모도 기존 2225억원에서 2344억원으로 119억원 가량 증가했다고 이날 공시했다. 계약기간 종료기간도 기존 2024년말에서 2027년말로 늘었다. 이로써 삼성바이오로직스는 올해 수주 7565억원을 기록했다. 올들어 글락소스미스클라인(2월 6일·약 332억원), 화이자(3월 2일·약 2410억원), 일라이 릴리(3월 6일·약 2157억원), 유럽 소재 제약사(5월 30일·약 1075억원), 미국 소재 제약사(6월 5일·약 1473억원), 로슈(6월 5일·약119억원) 등 글로벌 대형 제약사로부터 잇따라 수주를 따낸 것이다. 이대로라면 지난해 수주 1조7835억원 규모도 넘어설 가능성도 높다. 1분기 수주 잔고는 51억900만달러(약 6조6700억원)에 달한다. 지난해 제약·바이오 업계 최초로 매출 3조원 시대를 연 삼성바이오로직스는 올해에도 견조한 성장세를 이어갈 전망이다.삼성바이오로직스의 주력 사업은 항체 치료제 등 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)으로 항체치료제란 우리 몸이 바이러스
[배진건의 바이오 산책] 알츠하이머와 파킨슨도 결국 시작은 지질대사의 문제인가?

1998년 영국 케임브리지대학의 스필란티니(Spillantini) 박사가 루이소체(Lewy body)의 주요 구성성분이 알파시누클레인(α-Syn)이라는 단백질인 것을 밝혔다. 하지만 2019년에 루이소체 구조를 최첨단 현미경으로 분석하자 루이 신경돌기(neurites)는 단백질 원섬유(fibrils)뿐만 아니라 지질(脂質, lipid)도 주성분으로 구성된 것이 밝혀졌다. 지질은 세포의 구조 및 다양한 생화학적 역할 외에도 에너지의 주요 저장 형태로 신체에 매우 중요하다. 지질은 RNA, DNA, 단백질보다 상대적으로 단순하다. 하지만 단백질과 지질의 이런 오묘한 만남이 루이소체를 만드는 것이다.지난 3월 28일부터 4월 1일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 ‘알츠하이머 및 파킨슨병에 관한 국제회의(AD/PD23)’에서 지질 기능 장애가 세션 주제로 데뷔했다. 그동안 AD/PD에서 모호한 상태로 존재하던 ‘지질 대사 장애’라는 주제가 중심 단계로 이동하고 있는 것이다. 세션에서 6명의 발표자는 단백질과 지질이 만나는 복잡한 분야를 단순화할 수 있는 새로운 이미징 및 분석 방법을 선보였다.그들의 데이터는 알츠하이머(AD), 파킨슨병(PD) 및 루이소체 치매(LBD)에서 인지질, 지방산 및 콜레스테롤 대사의 변화에 초점을 맞췄다. 이러한 미세한 움직임(perturbation)은 AD/PD/LBD 질병 궤적의 초기에 발생하며 아마도 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 생성 이전에 발생한다. 알츠하이머의 지질대사 이 세션에서 발표하지 않은 암스테르담 자유대학교(Vrije Universiteit)의 릭 판데르칸트(Rik van der Kant)는 “세션이 훌륭했고 AD/PD의 지질 변화를 이해하고 측정하는 방법의 시대가 도래했음을 실제로 보여줬다고 생각한다”고 알츠하이
루닛 “ASCO서 ‘루닛 스코프’ 항암효과 예측 가치 입증”

루닛은 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서 ‘루닛 스코프’가 국소진행성 직장암(LARC) 환자의 치료 효과를 예측하는 바이오마커(생체표지자)로 활용될 가능성을 입증했다고 5일 밝혔다.ASCO 2023은 6일까지 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에서 루닛은 일본 국립암센터(NCCE)와 진행한 공동연구 결과를 발표했다. 수술 전 항암방사선요법(CRT) 치료를 받은 LARC 환자의 병리 조직에 루닛 스코프를 적용해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL)의 변화를 분석했다. 연구 결과, 루닛 스코프가 분석한 TIL의 변화가 LARC 환자의 병리학적 완전관해(pCR)와 강한 상관관계가 있음을 확인했다. 이번 연구는 루닛 스코프를 이용한 종양미세환경 분석이 직장암 환자의 치료 후 예후 예측에 적용 가능함을 보여준 결과라고 설명했다. 루닛은 두경부암(HNSCC)에 루닛 스코프를 적용해, 종양미세환경을 분석한 두 가지 연구 결과도 발표했다.연구진은 절제 가능한 HNSCC 환자 대상 임핀지(성분명 더발루맙) 병용요법과 인유두종바이러스(HPV) 양성 두경부암 환자 대상 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 삼중요법 등 면역항암제 치료에 루닛 스코프를 활용해 면역반응 변화를 각각 분석했다. 루닛 스코프 분석을 통해 치료 전후의 면역환경 변화를 확인할 수 있었다. 또 ‘루닛 스코프 UIHC’를 16가지 다양한 암종에서 종양연관항원(TAA) 발현 분석에 적용한 결과를 발표했다. 루닛 스코프 UIHC는 면역조직화학염색(IHC) 병리 슬라이드에서 표적 단백질을 정량화하는 인공지능(AI) 영상 분석기다. 이번 연구에서는 현재까지 많이 알려지지 않은 여러 표적 단백질의 암종별 발현율(TPS)을 확인했다. 루닛은 이를 통해 루닛 스코프 U
셀트리온, 美바이오텍과 휴미라 시밀러 경구제 개발

셀트리온은 미국 바이오텍 라니테라퓨틱스와 '경구형 아달리무맙'(개발명 RT-105) 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.양사는 올해 1월 경구형 우스테키누맙(RT-111) 개발 계약을 체결한 데 이어, 추가로 협업 계약을 맺게 됐다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 'CT-P17'(성분명 아달리무맙)을 라니에 공급한다. 향후 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매 권리에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고농도 경구형 아달리무맙을 개발한다.라니는 지금까지 정맥주사 또는 피하주사로만 약물 전달이 가능했던 단백질 및 항체 의약품을 경구형으로 전환할 수 있는 '라니필' 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률을 보이고 있다고 했다.양사는 이번 협업이 고농도 제형 중심의 아달리무맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 자가면역질환 치료제다. 지난해 212억3700만달러(약 27조6100억원)의 매출을 기록했다. 미국에서 매출의 87% 이상인 186억1900만달러(24조2000억원)을 기록했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P17을 개발하고, 세계 첫 고농도 제형으로 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 획득했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다.셀트리온 관계자는 "CT-P43에 이어 CT-P17까지 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료 방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다"며 "국내외 바이오텍과의 다양한 협업을 통해 혁신을 도모하고, 신약개발 경쟁력을 확
[Bio News UP-TO-DATE] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

최근 한국경제신문, 한경바이오인사이트 온라인에 게재된 주요 기사를 재편집했습니다. SK바사, MSD와 차세대 에볼라 백신 후보물질 위탁생산 계약SK바이오사이언스는 미국 머크(MSD)와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 지난 5월 8일 밝혔다.MSD는 국제 비영리 연구기관 힐레만연구소와 현재 사용 중인 자이르 에볼라 백신 에르베보를 개선한 후보물질을 개발 중이다. 보건당국에서 승인받으면, SK바이오사이언스가 관련 기술을 이전받아 이 물질을 안동 L하우스에서 생산한다. 이후 국제기구에 공급될 예정이다.에볼라 바이러스 질환(EVD)은 에볼라 바이러스에 감염돼 진행되는 심각한 출혈열 질환이다. 6종의 에볼라 바이러스 중 지난 20년간 발병의 주 원인은 자이르 에볼라 바이러스였다.최창원 SK디스커버리 부회장은 “이번 협업은 코로나19를 통해 인정받은 SK바이오사이언스의 생산 역량과 글로벌 네트워크가 빛을 발한 결과”라며 “백신에 대한 접근성을 확대하겠다는 공통된 신념을 바탕으로 보건복지부, 질병관리청 등 정부와 SK, MSD, 힐레만연구소의 협력이 더욱 확장되길 희망한다”고 말했다.박민수 보건복지부 제2차관은 “한국 정부는 기업 간 협력을 활성화할 수 있도록 규제혁신, 거버넌스 구축 등 다양한 지원방안을 모색하고 있다”며 “이번 계약을 계기로 MSD와 한국, SK바이오사이언스의 우호적인 협력관계가 지속되길 기대한다”고 했다.SK바이오사이언스는 이번 계약을 시작으로 CMO 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 확대한다. 늘어날 수요에 대비해 생산시설도 확장 중이다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치
[이달의 논문 리뷰] ‘AACR 2023’에서 최초로 구조가 공개된 소분자 신약 후보물질

지난 4월 미국 올랜도에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서는 예년과 마찬가지로 전 세계의 암 연구자 및 제약사에 의해 새로운 암 치료법 및 신약 후보물질들이 소개됐다. 특히 이전에 단편적으로 전임상 및 임상시험 결과들이 보고되던 다수의 신약 후보물질들의 화학구조가 공개돼 관심을 모으고 있다. 이번 호에서는 ‘AACR 2023’에서 처음 화학구조가 공개된 몇 종류의 개발 단계 신약 후보물질을 소개하고, 이들이 기존 약물에 비해서 가지는 장점과 특징에 대해서 소개한다. 레볼루션메디신의 KRAS G12C 저해제KRAS의 G12C 돌연변이는 비소세포폐암(14%), 직장암(4%), 췌장암(2%) 등에서 빈번하게 발견되며, KRAS를 활성화시키는 돌연변이이다. KRAS G12C 돌연변이에 대한 표적저해제로 이미 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십), 미라티의 크라자티(성분명 아다그라십)가 승인돼 있다.하지만 이들은 GDP가 결합돼 있는 KRAS(OFF)에 결합하게 되며, G12C 돌연변이의 특성상 KRAS(G12C)는 대부분 GTP가 결합돼 있는 상태를 유지한다. 따라서 KRAS(OFF)에 결합해 KRAS를 저해시키는 데 오랜 시간이 걸린다. 레볼루션메디신의 RMC-6291은 활성화된 상태의 KRAS G12C에 결합하는 화합물이다. 세포 내에 존재하는 사이클로필린A(Cyclophillin A)라는 단백질과 KRAS G12C와 3차 복합체(Ternary Complex) 형성을 유도해 활성화된 상태의 KRAS(G12C)를 직접 저해한다. 이미 ‘AACR 2022’에서 전임상 연구 결과가 발표돼 전임상 수준에서 기존 KRAS(G12C) 저해제에 비해서 우월한 항암 활성을 가진다는 것이 보고됐다. ‘AACR 2023’에서는 RMC-6291의 화학구조와 이의 최적화 과정이 소개됐다. 최초의 Hit와 KRAS/사이크로필린A와의