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  • BMS, CAR-T 치료제 '아베크마' 임상3상 결과 긍정적…다발골수종 5차→ 3차 요법 격상 노린다 [이우상의 글로벌워치]

    브리스톨마이어스스큅(BMS)이 다발골수종 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제 ‘아베크마(Abecma)’의 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다.BMS는 아베크마가 다발골수종 환자 대상 임상 3상(KarMMA-3)에서 1차 평가변수를 만족했다고 10일(미국 시간) 발표했다.BMS는 이번 임상 결과를 근거로 현재 다발골수종의 5차 치료제로 쓰이는 아베크마를 3차 치료제로 격상할 수 있도록 허가당국에 신청을 넣겠다는 계획이다.KarMMA-3에서 1차 평가변수는 기존 2~4차 치료법 대비 통계적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS)의 연장이었다. BMS는 2~4차 표준요법과 비교해 종양 진행 및 사망까지 기간을 통계적으로 유의미한 수준으로 연장했다고 밝혔다. 얼마만큼 개선했는지 등의 정확한 수치는 공개하지 않았다.아베크마는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다. 아베크마의 올 상반기 매출은 1억5600만 달러(약 2033억원)로 출시 첫 해인 지난해 상반기 매출 2400만 달러 대비 6배 이상 증가했다. 아베크마가 다발골수종 치료의 5차 요법에서 3차 요법으로 격상될 경우 매출이 더욱 가파르게 증가할 수 있다는 평가가 나온다.아베크마의 경쟁 약물은 얀센의 ‘카빅티(Carvykti)’다. 지난 2월 FDA 승인을 받았다. 카빅티는 아베크마와 마찬가지로 다발성 골수종의 5차 요법으로 허가됐다. 임상에서 보여준 암 치료 효능만 따지면 카빅티가 아베크마보다 앞서 있다. 임상 2상(CARTITUDE-1) 결과를 보면, 카빅티의 객관적반응률(ORR)은 98%였으며, 78% 환자에게서 완전관해(CR)가 나타났다. 그에 반해, 아베크마의 ORR은 72%, CR은 28%였다(라벨 기준).단, 카빅티는 아베크마 대비 심각한 신경독성이 단점으로 꼽힌다. 중증 부작

  • '국산 1호 코로나 백신' 출격 준비 끝…SK바사 "이달 말 출하"

    “‘국산 1호 코로나19 백신’ 스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)의 첫 출하 물량인 60만회 접종분 생산을 모두 마쳤습니다. 이제 정부의 출하 승인 절차만 남았습니다.”지난 10일 기자가 찾은 경북 안동의 SK바이오사이언스 L하우스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 출하 준비에 여념이 없었다. L하우스 2층 포장실에선 스카이코비원이 담긴 주사병(바이알) 10개가 한 세트가 돼 손바닥 만한 종이 박스에 쉴 새 없이 담기고 있었다.이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장(부사장)은 “바이알 하나로 10회 접종할 수 있다”며 “오늘부로 첫 출하 물량인 60만회 접종분 생산을 마쳤다”고 했다.스카이코비원은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 합성 항원 방식의 백신이다. 모더나·화이자의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 다른 방식이다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 정부는 스카이코비원 1000만회 접종분을 선구매했다.선구매 물량이 생산됐다고 곧바로 시장에 풀리는 건 아니다. 정부의 출하 승인을 받아야 한다. 정해진 규정에 맞춰 생산됐는지, 품질에 문제가 없는지 당국으로부터 최종 검사를 받는 과정이다. 생산된 스카이코비원은 출하 승인이 날 때까지 냉장(2~8도) 공간에 별도로 보관된다. 이 공장장은 “다음주에 출하 승인을 신청할

  • 루트로닉, 올 2분기 역대 최대 실적…주력 제품 판매↑

    루트로닉은 2022년 2분기 연결재무제표 기준 621억7000만원의 매출을 기록했다고 11일 밝혔다. 작년 2분기 매출보다 39% 증가한 규모로, 역대 최고 매출이다. 영업이익도 역대 최대인 142억5000만원을 냈다. 전년 동기 대비 18.3% 증가한 수치다. 영업이익률은 22.9%였다.  2분기 실적을 이끈 건 ‘클라리티II’ ‘라셈드 울트라’ ‘할리우드 스펙트라’ ‘루트로닉 지니어스’ ‘피코플러스’ ‘더마브이’ ‘아큐핏’ 등 주력 제품군의 국내외 판매 호조 덕분이라고 했다. 가격과 수익성이 높은 프리미엄 제품 판매가 증가하며 평균 판매 가격도 상향됐다는 게 회사 측의 설명이다. 또 원달러 환율 상승으로 인한 긍정적 효과도 반영됐다. 루트로닉은 올 상반기에 국내외에서 활발한 대면 영업·마케팅 활동을 재개했다. 한국 및 아시아태평양(APAC) 의사들을 대상으로 한 ‘LIKE(Lutronic Invites Key Experts) 심포지엄 2022’와 그리스 테살로니키에서 개최한 ‘유럽 심포지엄’, 미국 도시별 세미나 등을 진행했다. 또 세계 최대 규모의 국제미용성형학회(IMCAS), 미국레이저의학회(ASLMS) 등에도 참여했다. 루트로닉은 생산능력 향상을 위한 공장 증축을 앞두고 있다. 오는 12월 고양시 덕양구 행신동 본사 유휴지 내 신규 공장을 착공할 예정이다. 2024년 완공이 목표다. 김예나 기자 yena@hankyung.com

  • 안지오랩, 치주질환 치료제 2상 톱라인 발표…“1차지표 미충족했지만 특정 용량선 약효 확인”

    안지오랩의 치주질환 치료제 후보물질(파이프라인) ‘ALH-L1005’(코드명 AL102-PDT)이 임상 2상 주요결과(톱라인)에서 1차 유효성평가 변수를 충족하지 못했다. 안지오랩은 10일 이같은 내용을 공시했다. 다만 높은 용량을 투여한 실험군에서는 유의미한 결과가 나와 추가 임상에 대한 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 117명 만성 치주염 환자 대상 임상 2상ALH-L1005은 천연물인 칠엽수 잎 추출물을 함유한 회사의 치주질환 파이프라인이다. 안지오랩은 칠엽수 잎에 있는 물질이 ‘MMP’ 효소를 억제하고 파골세포의 분화를 저해하는 효능이 있을 것으로 보고 신약을 개발하고 있다. MMP 효소는 치주인대와 잇몸을 분해하는 것으로 알려져 있다. 또 파골세포가 분화하면 뼈가 파괴된다.현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치주질환 치료제로는 ‘페리오스타트(Periostat)’가 있다. ALH-L1005과 유사하게 MMP 효소를 억제하는 기전을 갖고 있지만, 항생제라 장기간 사용이 어렵다는 게 안지오랩의 설명이다.회사는 앞서 치주염 유도 비글견에서 ALH-L1005이 치주질환 치료 효과가 있음을 확인했다. 독성시험에서 안전성도 확보했다. 이어 2020년 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받고 시험을 진행해왔다.임상 2상은 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약(가짜약) 대조 방식으로 이뤄졌다. 만성 치주염 환자에게 12주간 ALH-L1005를 600mg 또는 1200mg 투여한 뒤 위약과 비교해 유효성 및 안전성을 평가했다. 총 117명의 환자를 시험군1(ALH-L1005 1일 600mg) 39명, 시험군2(ALH-L1005 1일 1200mg) 38명, 대조군(위약) 40명으로 무작위 배정했다. 이 중 분석대상군(FAS)과 안전성분석군(SS) 대상자는

  • [꼬.꼬.바] 연구 없이 개발만 집중하는 NRDO 전략은?

    제약·바이오 투자가 망설여지는 이유 중 하나는 어렵다는 것이다. 용어부터가 생소하다. 하나의 용어를 이해하기 위해 여러 단어를 찾아봐야하는 경우도 허다하다. ‘꼬리에 꼬리를 무는 바이오 용어(꼬.꼬.바)’에서 낯선 제약·바이오 관련 용어를 알기 쉽게 풀어본다.[편집자주] 로이반트는 글로벌 NRDO(No Research Development Only)를 표방하는 회사입니다. (7월 2일 기사)최근 SK플라즈마는 개발전문사업(NRDO) 비중을 늘리고 있다. (8월 10일 기사)NRDO는 ‘(No Research Development Only’의 약어입니다. 일부 신약개발사가 추구하는 사업 전략 중 하나입니다.‘연구 없이 개발만’이라는 직역으로는 어떤 전략인지 쉽게 와닿지 않습니다. 의약품의 연구개발(R&D·Research & Development)에서 연구를 배제한다는 것은 어떤 의미인지 살펴보겠습니다. NRDO, 물질 도입해 가치 높여 되파는 전략NRDO 기업은 학계 및 연구소, 기업 등에서 도입한 물질로 전임상과 임상 등을 진행합니다. 개발 단계를 진척시켜 후보물질의 가치를 높인 후 다국적제약사 등 다른 기업에 다시 기술이전하는 사업 전략입니다. 먼저 전통적인 신약 개발 과정이 크게 연구와 개발 단계로 나뉜다는 사실을 이해해야 합니다.연구단계는 새로운 후보물질들을 탐색하고 하나의 최종 물질을 확정하는 단계입니다. 대부분 어떤 질환을 목표로 신약을 개발할지 결정하는 일부터 시작됩니다. 질환의 원인이 되는 치료 표적을 정하고 수많은 후보 물질에서 몇 개의 물질을 선별하는 일, 물질을 최적화하고 최종적인 후보 물질을 선정하는 작업까지 통틀어 연구 단계라고 합니다. 의약품 개발 단계는 전임상

  • 싸이토젠, 美 NIH에 CTC 기반 액체생검 플랫폼 공급

    전 세계 기업들에게 진단 플랫폼 샘플을 요청한 미국 국립보건원(NIH)이 싸이토젠의 장비도 가져가 약 5개월 째 연구 중이다. 액체생검 플랫폼 중에서도 특히 순환종양세포(CTC) 기반 플랫폼에 관심을 보이고 있다는 후문이다.11일 바이오업계에 따르면 지난 3월 국내 액체생검 기업 싸이토젠은 NIH에 ‘셀 아이솔레이터’ 장비를 보냈다. 셀 아이솔레이터는 혈액 내 살아있는 CTC를 손상없이 분리해내는 장비다.반도체 기술을 기반으로 싸이토젠이 자체개발했다. 핵심은 고밀도다공성칩(HDM칩)이다. 지름 10㎜의 칩에 58만개의 미세한 구멍을 내 적혈구나 백혈구보다 크기가 큰 CTC를 훼손없이 걸러낸다. HDM칩 표면에 바이오 코팅을 해 충돌로 인한 CTC 손상도 최소화했다.싸이토젠은 9월 중 아이솔레이터 외 ‘스테이너(걸러낸 CTC를 형광염색하는 장비)’와 ‘애널라이저(염색된 CTC를 분석하는 장비)’를 추가로 NIH에 보낼 예정이다. 회사 관계자는 “NIH 내부의 CTC 연구 랩에서 아이솔레이터의 효능을 좋게 보고, 다른 자동화 장비들도 추가 송부를 요청했다”고 말했다.CTC 검출 기반의 싸이토젠 장비를 이용하면 DNA뿐만 아니라 리보핵산(RNA) 변이 및 발현량, 단백질 발현량 등에 대한 정보도 한번에 얻을 수 있다. RNA는 살아있는 세포에서만 발견되기 때문에 싸이토젠 장비처럼 손상없이 CTC를 검출하는 것이 중요하다. CTC 분석 속도가 빠르다는 것도 싸이토젠 장비의 장점이다. CTC 분리, 염색, 분석 전 단계를 반나절 안에 마무리지을 수 있다.현재 NIH에 송부된 CTC 기반 플랫폼은 싸이토젠과 영국 앵글의 장비 두 종류다. 싸이토젠 장비는 앵글에 비해 검출 속도도 빠르고, CTC를

  • 세라노틱스, 바이오에프디엔씨와 공동연구개발 계약 체결

    세라노틱스는 바이오에프디엔씨와 식물세포 플랫폼을 이용해 항체 신약 후보물질을 발굴하기 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 세라노틱스는 항체 라이브러리와 엔지니어링 기술을 이용해 항체 신약 후보물질을 발굴한다. 바이오에프디엔씨는 이를 검증하고 항체 생산 식물세포주를 개발해 대량 생산공정을 확립하는 연구를 진행한다. 양사는 신약 후보물질에 대한 지적재산권과 판권 및 라이선스를 공동으로 소유하게 된다. 세라노틱스는 다수의 바이오 신약 개발 기업들과의 협력을 통해 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략을 펼치고 있다. 자체 항체 제작 플랫폼인 항체 라이브러리와 항체 엔지니어링 기술을 바탕으로, 신약 후보 물질의 발굴 뿐 아니라 치료제 개발의 성공확률을 크게 높일 수 있다는 설명이다. 바이오에프디엔씨는 지난 2월 코스닥 시장에 상장했다. 식물세포주 설계 및 식물세포 배양, 생산 기술을 포함하는 식물세포 플랫폼을 기반으로 화장품과 식품 소재, 의약품을 개발하기 위해 준비하고 있다. 양사는 이번 계약으로 신약 후보물질을 한층 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다수의 유망 바이오 신약 개발 기업들과의 협력을 통해 지속적으로 신약 후보물질을 도출해 신약 포트폴리오를 강화해 나간다는 전략이다.세라노틱스 관계자는 “세라노틱스의 차별화된 항체 제작 플랫폼과 바이오에프디엔씨의 식물세포 연구개발 역량이 시너지를 발휘해, 신약 후보 물질의 발굴 확률을 획기적으로 높일 수 있을 것“이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

  • 젠티바이오, BMS와 염증성장질환 치료제 공동개발 계약 체결[이우상의 글로벌워치]

    조절T세포 전문 미국 신약벤처 젠티바이오가 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 염증성장질환(IBD) 치료제 개발에 나선다.젠티바이오는 10일(미국 시간) BMS와 최대 19억달러(약 2조4740억원) 규모 조절T세포 기반 염증성장질환 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 발표했다. 선수금은 공개되지 않았다.젠티바이오는 미국 시애틀아동연구소와 베나로야연구소, MIGAL 갈릴리 연구소 등의 조절T세포 전문가들이 모여 2020년 설립한 신약벤처다. 지난해 1억5700만달러(2044억원) 규모의 '시리즈A' 투자를 유치했다. 유전자 조작을 통한 자가 및 동종 조절T세포 개발 플랫폼을 중심으로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 개발 속도가 빠른 후보물질은 1형 당뇨병 치료 후보물질 'GNTI-122'다. 유전자 조작을 거친 자가 조절T세포 치료제로 임상1상 시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다.젠티바이오는 BMS와 함께 염증성 장질환 치료를 위한 최대 3개 후보물질을 개발에 임상에 진입한다는 계획이다. 염증성 장질환은 비정상적인 염증이 꾸준히 재발하는 만성 질환으로 대중에겐 ‘크론병’으로 잘 알려져 있다.궤양성 대장염 또한 염증성 장질환에 속한다. 50~70세에서 발병률이 높으며, 가족력의 영향을 강하게(4~20배) 받는 경향이 있다. 현재 염증성 장질환을 목적으로 승인된 치료제는 없으며 항생제와 면역조절제, 스테로이드제 등이 염증 감소 및 증상 개선에 쓰이고 있다. 젠티바이오는 면역세포의 활동을 조절하고 염증을 완화하는 조절T세포를 이용해 염증성장질환 치료제 후보물질을 개발한다는 계획이다.국내에서는 굳티셀이 조절T세포를 이용해 다양한 자가면역질환과 항암제 후보물질을 개발하

  • 퓨쳐메디신, 녹내장 치료제 KDDF과제 선정…글로벌 2상 본격화

    퓨쳐메디신은 회사가 개발하고 있는 경구용 녹내장 치료제가 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약임상개발연구과제에 선정됐다고 11일 밝혔다.  이번 과제 선정으로 퓨쳐메디신은 총 25억원 규모의 임상연구 자금을 지원받아, 총 사업비 50억원을 확보했다. 회사 관계자는 “경구용 녹내장 치료제에 대한 경쟁력 있는 연구 결과와 혁신 신약으로의 개발 가능성을 높이 평가 받았다”고 설명했다. 퓨쳐메디신은 2017년 ‘아데노신수용체’를 표적하는 합성신약 후보물질을 개발해, 세계 최초로 안압 저하와 시신경 보호 효과를 동시에 갖는 경구용 녹내장 치료제를 연구개발해 왔다. 지난해 5월 호주 식약처(TGA)와 임상연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 회사는 이번에 선정된 개발 과제를 통해 신속하게 2상을 마무리하고, 글로벌 제약사에 기술이전을 추진한다는 전략이다.한편 퓨쳐메디신은 유럽에서 2상을 진행하고 있는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제에 대해서도 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 지속적으로 진행하고 있다. 조건에 대한 협의가 이뤄진다면 2상을 마무리하기 전에 기술이전을 검토할 수도 있다는 입장이다. 또 최근 비임상 연구를 활발히 진행하고 있는 항암제 파이프라인에 대해서도 기술이전 협의에 착수했다고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 美1상 승인…4분기 임상 시작

    대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.임상 1상에서는 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 1상은 오는 4분기에 시작할 예정이다. 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발하고 있는 먹는(경구용) 방식의 자가면역질환 치료제다. 기존 치료제가 B세포 또는 T세포 하나만을 저해하는 것과 달리, DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제다. ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK)’와 ‘인터루킨-2-유도성 T세포 키나아제(ITK)’를 선택적으로 동시 억제하는 기전이다. 대웅제약은 전임상 단계에서 DWP213388의 안전성과 우수한 효능을 확인했다.대부분의 자가면역질환 환자는 B세포와 T세포가 과도하게 활성화돼 있어, 이를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있다는 설명이다. 회사에 따르면 자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격함으로 인해 발생한다. DWP213388은 면역세포를 선택적으로 억제할 수 있기 때문에 자가면역질환의 미충족 의료수요 해결에 도움을 줄 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은

  • 이루다, 2분기 사상 최대 매출…소모품 판매로 수익성도 증가

    이루다는 올 2분기 115억원의 매출을 내 사상 최대 분기실적을 달성했다고 11일 밝혔다. 이루다의 2분기 영업이익과 당기순이익은 각각 30억원으로, 작년 2분기보다 각각 283.1%, 396.5% 증가했다. 상반기 매출은 213억원, 영업이익 38억원으로, 작년 상반기 대비 각각 58.9%, 100.5% 증가했다. 매출 성장은 해외시장에서 주력 제품인 고주파 장비 ‘시크릿 RF(Secret RF)’와 복합장비인 ‘프락시스듀오(FRAXIS DUO)’가 성장을 이어갔기 때문이다.   특히 미세침(마이크로니들)을 사용하는 장비의 누적 판매수량이 증가하면서 마이크로니들 소모품 판매가 늘어, 수익성이 개선됐다고 했다. 일회성 비용이 반영됐던 1분기보다 영업이익과 당기순이익이 각각 270.8%, 247.5% 증가했다고 회사는 전했다.  이루다 관계자는 “내달 ‘VSLS’ 기술을 적용한 신개념의 레이저 의료기기 ‘리팟(reepot)’ 출시가 예정돼 있다”며 “신제품 출시에 따른 매출 성장세를 유지할 수 있도록 마케팅 활동에 집중하고 있다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

  • 랩지노믹스, 코로나19 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득

    랩지노믹스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 변이 진단키트 ‘LabGunTM SARS-CoV-2 Variant 1 RT-PCR Kit’의 수출 허가(IVD)를 받았다고 11일 밝혔다.이 진단키트는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 ‘S’ 유전자와 ‘N’ 유전자에서의 돌연변이 부위를 함께 검출한다. 오미크론(BA.1)과 하위 변위인 스텔스 오미크론(BA.2) 돌연변이까지도 검출이 가능하다는 설명이다. 또 BA.2와 비교해 면역 회피 능력, 감염력이 더 높은 켄타우로스 BA.2.75의 확인도 가능하다고 회사는 전했다.  이 제품은 하나의 튜브에서 다양한 변이를 동시에 분석하는 멀티플렉스(multiplex) 기술을 구현해, 사용하기 쉽고 간편하다. 50분 이내에 코로나19 바이러스 감염여부와 함께 돌연변이 유무를 확인할 수 있다고 회사는 설명했다. 랩지노믹스 관계자는 “지난 4월 유럽인증(CE) 획득에 이어 수출허가 절차를 완료한 만큼, 유럽 인도 두바이 등 본격적인 해외시장 공략에 나설 예정”이라며 “전 세계적으로 우세종이 된 오미크론을 비롯해 켄타우로스 변이까지 확인 가능한 진단키트 보급을 통해 각국의 코로나 상황에 발 빠르게 대응하겠다:고 말했다. 한편 랩지노믹스는 최근 35분 만에 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 ‘LabGunTM MPXV Real-Time PCR kit’ 개발을 완료하고 수출 허가 준비에 돌입했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

  • [INTERVIEW] 피터 틸레만·루카 몬티첼리 “다당체 나노입자, 경구제형 약물전달 수단으로 유망”

    피터 틸레만 캘거리대 생화학과 교수와 루카 몬티첼리 프랑스 국립과학연구센터 연구소장을 서울 역삼동 팜캐드 사무실에서 만났다. 분자동력학(MD) 컴퓨터 시뮬레이션의 권위자인 두 연구자는 팜캐드 과학자문위원회를 맡고 있다. 그들은 팜캐드가 지난 7월 13일 개최한 ‘2022 인공지능 약물전달 콘퍼런스 (PharmCADD DRUG DISCOVERY CONFERENCE)’ 참석을 위해 한국을 방문했다.피터 틸레만은 그로닝겐대에서 화학 석·박사 학위를 받았다. 그가 작성한 논문의 인용 건수는 3만4000여 건에 달한다. 2017년 생물물리학회의 토마스 E. 톰슨상을 수상했다.루카 몬티첼리는 이탈리아 파도바대에서 박사학위를 취득했다. 논문 인용건수는 총 8400여 건이 넘는다. 그가 소속된 프랑스 국립과학연구센터는 3만 명 이상의 연구원이 있는 유럽 최대 규모의 기초과학 연구기관이다.  피터 틸레만과 루카 몬티첼리는 MD 시뮬레이션 플랫폼 ‘마티니(Martini-level coarse-grained force fields model)’의 개발에 주도적으로 참여했다. 마티니는 원자 혹은 양자 단위의 세밀한(fine grained) 분석이 아닌 분자 단위의 투박한(coarse grained) 분석을 목표하는 MD 시뮬레이션 플랫폼이다. 복잡한 생물학적 환경을 효율적으로 구현하는 작업에 최적화됐다.이번 팜캐드 콘퍼런스에서 이들은 합성 나노입자(NP)와 생체막(biological membranes)이 만났을 때 발생하는 상호작용을 시뮬레이션으로 구현하는 연구에 주목했다. 틸레만은 ‘지질나노입자(LNP) 기반 약물전달시스템(DDS)의 이해를 위한 시뮬레이션 방법’을, 몬티첼리는 ‘생체막 모델과 합성 나노입자 간 상호작용’을 주제로 각각 발표를 진행했다. Q. 시뮬레이션으로 구현한 

  • [윤나리의 임상 바로 읽기] 임상시험 데이터 분석의 기초

    임상시험의 본질은 언제나 환자에게 있다. 환자를 위해 안전하면서도 효능이 있는 약물을 개발하는 것이 신약 개발자의 사명이다. ‘안전하면서도 효능이 있다’는 것을 증명하기 위해서는 숫자가 필요하다. 통계 분석을 통해서만 이를 증명할 수 있다. 임상시험에서 데이터 분석의 기초가 되는 통계적 개념을 살펴보자.  몇 명의 환자를 모집해야 할까? 어떤 임상은 수십 명을 대상으로 하는 반면, 또 다른 임상은 수백, 수천 명을 필요로 한다. 이러한 환자 수 선정의 기준은 무엇일까. 가장 중요한 것은 해당 임상시험의 목적이다. 진행하고자 하는 임상시험의 목적이 약물의 특성을 파악하는 것인지, 또는 위약·대조약물과 ‘비교’를 진행하는 것인지에 따라 몇 명의 환자를 모집할지가 결정된다. 먼저 1상 임상시험과 같이 약물의 안전성과 내약성 등 약물의 특성 파악이 주 목적인 임상시험을 살펴보자. 이 경우 일반적으로 통계적인 가설, 즉 ‘신약과 대조약물(위약 또는 활성대조군)의 효과는 다르다’와 같은 명제가 존재하지 않으며 환자 수는 경험적으로 정한다.신약의 안전성과 내약성을 파악하기 위한 1상 임상시험이 대표적인 예다. 용량 증량시험에서 용량마다 몇 명의 환자를 등록할 것인지는 경험적으로 정해지고(일반적으로 용량당 6~10명 정도를 모집한다) 비슷한 종류의 임상시험 문헌 자료를 참고하기도 한다.그렇다면 내가 개발 중인 신약과 위약·대조약물과 ‘비교’를 진행하는 경우는 어떨까. 비교를 진행하기 위해서는 통계적인 가설을 세우고 이 가설을 검정해야 한다. 이를 자세히 살펴보자.   우월성(superiority) vs. 비열등

  • SK바이오팜, 2분기 매출 534억원…전년 동기比 123%↑

    SK바이오팜은 2022년 2분기 연결재무제표 기준 매출 534억원, 영업손실 401억원을 기록했다고 11일 밝혔다.  매출은 전년 동기 대비 123% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 매출 증가와 이스라엘 등 글로벌 기술수출이 성장을 이끌었다고 회사는 설명했다.영업손실은 401억원으로, 전년 동기 대비 손실폭을 38.43% 줄였다. 세노바메이트의 아시아 임상 3상과 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트,’ 항암제 등의 연구개발비용과 미국 판매관리비 상승에도 1분기 보다 영업손실이 8% 증가하는 데 그쳤다는 설명이다.  세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 올 2분기 미국에서 403억원의 매출을 달성하며, 전년 동기 대비 114% 증가했다. 특히 처방수(TRx)가 꾸준히 상승해 2분기에는 3만9775건을 기록했다. 전 분기 대비 약 18% 증가한 수치다. 6월의 경우 처방건수가 1만4000건대로 상승해, 최근 10년 내 발매된 경쟁 약물들의 출시 26개월차 평균의 약 2배 수준에 달했다고 회사는 전했다.  미국 외 글로벌 시장 진출도 진행하고 있다. SK바이오팜은 라틴아메리카 지역에서의 상업화를 위해 유로파마와 기술수출 계약을 체결했다. 연내 호주·메나(MENA) 지역으로 기술수출을 추진할 예정이다. 유럽 지역은 협력사인 안젤리니파마를 통해 핀란드 스위스 스페인 프랑스 등에서 연내 발매될 예정이다.SK바이오팜은 차세대 뇌전증 신약 ‘SKL24741’, 조현병 신약 ‘SKL20540’, 표적항암신약 ‘SKL27969’ 등 파이프라인 개발을 가속화하고 있다.이와 함께 유망 제약·바이오 기업들과의 협업도 확장 중이다. 회사는 최근 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통해 바이오오

  • “HK이노엔, 4분기에 ‘케이캡’ 中 로열티 첫 수령 예상”

    케이프투자증권은 11일 HK이노엔에 대해 올 4분기에 자체 신약 ‘케이캡’의 중국 판매에 대한 경상기술사용료(로열티)를 수령할 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 5만7000원을 유지했다. HK이노엔은 2022년 2분기 연결 재무제표 기준 매출 2519억원과 영업이익 177억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 36.2%와 496.5% 증가했다. 시장 예상치(컨센서스) 대비 219.2%, 영업이익은 13.9%를 웃도는 수치다.2분기 호실적은 MSD 자궁경부암백신 ‘가디실’과 위식도역류질환 ‘케이캡’이 이끌었다는 분석이다. 가다실은 지난달 가격 인상 전 재고 비축을 위한 판매가 늘어났다.케이캡 매출은 298억원으로 전년 동기 대비 119.5% 증가했다. 중국 뤄신으로부터 받은 케이캡 품목허가 및 출시에 대한 단계별 기술료(마일스톤) 600만달러(약 78억원)도 실적에 반영됐다. 뤄신은 케이캡을 ‘타이신짠’으로 지난 5월 출시했다. 현재 중국에서 비급여로 판매 중이다. 연내 약가 협상이 진행된 후 판매량이 공개될 예정이다.케이캡의 중국 로열티는 6개월 단위로 정산돼, 4분기에 처음 발생할 것으로 예상했다. 로열티 비율은 10% 초반대일 것으로 추정했다.HK이노엔은 미국에서는 지난 4월 백인(코카시안) 대상으로 한 케이캡 임상 결과를 발표했다. 첫 환자 투약에 대한 마일스톤은 올 3분기 반영될 것으로 봤다. 오승택 연구원은 “케이캡은 국내를 넘어 해외 성과가 이어지고 있다”며 “하반기에 케이캡 및 본업에서도 다수의 상승 동력(모멘텀)을 보유하고 있어 HK이노엔에 대한 긍정적인 의견을 유지한다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyun

  • [해외 바이오 기업] 유방암 치료 新패러다임 ‘엔허투’ 개발한 다이이찌산쿄

    일본증시에 상장된 다이이찌산쿄는 2005년 다이이찌제약과 산쿄가 합병하면서 설립된 일본의 대표 대형제약사다. 산쿄의 전신인 산쿄 쇼텐이 1899년 설립됐다는 것을 감안하면 100년이 넘는 역사를 가진 전통 제약사다. 2021년 일본 시장 의약품 처방 매출 기준 다케다제약에 이어 2위를 차지하고 있다.다이이찌산쿄의 지난해 매출액은 약 10조 원, 영업이익은 약 7000억 원 수준이다(일본 회계연도 3월 기준). 일반적인 전통 제약사와 동일하게 해외 블록버스터에 대해 일본 시장 판권을 사온 품목이 많다. 다른 제약사에 비해 연구개발비가 많은 편이라 아직까지 실적 수익성은 낮은 편이다.하지만 그만큼 자체 신약 개발 경쟁력이 우수하다. 특히 의약화학합성 분야 개발에 큰 강점이 있으며, 이는 현재의 항체약물접합체(ADC·Antibody-Drug Conjugate) 최강자로 떠오를 수 있는 발판을 마련해줬다.  현존 최고의 ADC 엔허투다이이찌산쿄는 2000년 중후반까지는 주로 심혈관질환 관련 화학합성의약품 신약 개발에 집중했다. 상업화에 성공한 대표적인 약으로 고혈압 치료제 베니카, 고지혈증 치료제 프라바콜 등이 있다.무엇보다 다이이찌산쿄의 개발 경쟁력을 증명한 사례로 항응고제 신약의 패러다임을 바꾼 Factor Xa 저해 기전 NOAC 신약들 중 하나인 릭시아나가 있다. 릭시아나는 2021년 기준 2조 원 이상의 매출을 올린 블록버스터급 신약이다.이런 신약 개발 역량을 바탕으로 차세대 ADC 개발에 도전했다. 그 결과물로 현시점 최고의 ADC로 평가받는 HER2-ADC 엔허투 상업화에 성공했다. 엔허투는 HER2 항체에 페이로드(혹은 약물) 데룩스테칸을 링커로 연결시킨 구조를 가지고 있다.데룩스테칸은 토포아이소머라아제

  • 코렌텍, 2분기 영업이익 20억원…분기 사상 최대

    코렌텍은 올 2분기 영업이익이 20억원으로 전년 동기 대비 56% 증가했다고 11일 밝혔다. 같은 기간 매출은 143억원으로 전년 동기 대비 35% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 회사 창립 후 분기 사상 최대치다.회사는 대표 제품인 고관절 제품의 판매가 호조세를 기록한 영향으로 분석했다. 국내 매출이 전년 동기 대비 15.7% 늘며 시장점유율 1위를 유지했다. 무릎관절 제품 매출도 전년 동기 대비 15.3% 늘었다.해외에서도 매출이 늘었단 설명이다. 2분기 동남아와 중남미 매출이 전년 동기 대비 327.7% 증가했다. 미국 시장 매출도 33.1% 늘었다. 코렌텍 관계자는 “국내뿐 아니라 해외 신규 시장으로 꾸준히 진출한 결과 해외 매출을 중심으로 호실적을 달성했다”며 “일본 브라질 러시아 호주 등 해외 진출 국가 수도 확대돼 향후 실적이 계속 상승할 수 있을 것”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com