본문 바로가기

    ADVERTISEMENT

    넥스트바이오메디컬, 넥스파우더 적응증 확대 건강보험 급여 등재 완료

    • 공유
    • 댓글
    • 클린뷰
    • 프린트
    ▶ 넥스파우더 신의료기술 추가 인증에 따른 건강보험 급여 등재

    ▶ 상급 병원뿐만 아니라 2차 병원까지 영업망 확대할 것
    2024-11-07 넥스파우더의 건강보험 적용이 확대됐다.

    혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder™)의 사용 범위를 확대해 건강 보험 급여 등재를 완료했다고 7일 밝혔다.

    넥스파우더는 올해 1월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술을 추가 인증 받아 기존 지혈술에 실패한 경우, 구제요법으로만 사용이 가능한 제한적 범위에서 위장관 출혈 환자를 대상으로 단독 또는 기존 지혈술과 병행이 가능하도록 사용범위가 대폭 확대됐다. 이에 넥스트바이오메디컬은 건강보험 심사 평가원에 확대된 사용 범위에도 건강보험 적용이 가능하도록 최종 급여 등재를 완료했다.

    이로써, 넥스파우더에 대한 건강 보험 적용 범위가 확대돼 더욱 많은 환자를 대상으로 사용이 가능해졌으며, 상급 병원뿐만 아니라 2차 병원까지 영업망을 확대할 계획이다. 넥스파우더는 이미 유럽 CE-MDR, 미국 FDA 등 해외 주요 인허가를 완료해 미국, 유럽 등 약 30개국에 판매되고 있으며, 국내/외에서 적응증 확대 및 표준치료재 등재를 위한 프로세스를 진행하는 등 제품 경쟁력을 강화하기 위해 총력을 기울이고 있다.

    이에 대해 넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 ”넥스파우더 사용 범위 확대가 당사의 수익 창출을 넘어 환자의 삶의 질을 향상시키고, 의료진의 미충족 니즈를 해결할 수 있어 기쁘다”며, “앞으로도 해당 제품뿐만 아니라 차세대 제품 개발을 통해 회사의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

    ADVERTISEMENT

    1. 1

      리가켐바이오, 오노약품으로부터 ADC 플랫폼 기술이전 마일스톤 수령…”글로벌 파트너십 순항

      ㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd, 이하 ‘오노약품’)으로부터 ADC 플랫폼 기술이전에 따른 개발 진전 마일스톤을 수령할 예정이라고 8일 밝혔다.이번 마일스톤은 지난 2024년 10월 체결된 ADC 플랫폼 기술이전 계약의 후속 성과다. 양사는 당시 리가켐바이오의 독자 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuAll™)’을 활용한 후보물질 발굴 및 공동연구 계약을 체결한 바 있다.리가켐바이오와 오노약품은 계약 체결 직후인 2025년 3월, 첫 번째 타겟 지정을 완료하며 첫 마일스톤을 달성했다. 이후 해당 타겟을 기반으로 개발 중인 ADC 후보물질의 연구개발이 당초 계획된 일정에 맞춰 순조롭게 진행됨에 따라, 이번 추가 마일스톤 수령이라는 결실을 맺게 되었다.구체적인 마일스톤의 규모와 세부 조건은 양사 간의 계약에 따라 비공개 사항이나, 이번 수령은 리가켐바이오의 플랫폼 기술이 글로벌 제약사의 높은 기준에 부합하는 안정적인 개발 속도를 보여주고 있음을 입증하는 사례로 평가받는다.리가켐바이오 박세진 사장은 “이번 마일스톤 수령은 단순한 일회성 수익을 넘어, 오노약품과의 견고한 신뢰 관계와 우리 ADC 플랫폼 기술의 탁월한 확장성을 다시 한번 확인한 결과”라며, “새해 시작과 함께 전해진 이번 소식은 리가켐바이오가 약속한 ‘성과 중심의 R&D’가 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 지표이며, 앞으로도 지속적인 파이프라인 진전과 기술료 유입을 통해 주주 가치를 제고하고 글로벌 ADC 선도 기업으로서의 위상을 굳건히 하겠다”고 강조했다.한편, 리가켐바이오는 오노약품 외에도 다수의 글로벌 파트너사와 협업 중인 파이프라인

    2. 2

      리가켐바이오, 파트너사 익수다 HER2 ADC 식도암 환자 대상 임상 1상서 80% 임상적 이점 확인

      ㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 오는 1월 8일부터 10일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2026 ASCO 소화기암 심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)’에서 HER2 표적 ADC 후보물질인 ‘IKS014(LCB14)’의 임상 1상 예비 분석 결과를 발표한다고 밝혔다.이번 발표는 진행성 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 IKS014의 효능과 안전성을 평가한 임상 1상(NCT05872295)의 데이터 중 식도암 환자군에 대한 하위 분석 내용을 담고 있다. 발표된 임상은 호주에서 진행된 용량 증량(Dose Escalation) 단계에 대한 결과로, IKS014 단일 요법의 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 설정하고 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학(PK) 등을 파악하기 위해 설계되었다.2025년 7월 기준, 총 62명의 환자가 5단계의 용량(40, 60, 90, 120, 105mg/m²)으로 IKS014를 투여 받았으며, 이 중에는 10명의 HER2 양성 식도암 환자가 포함되었다.분석 결과에 따르면, 사전에 HER2 표적 항체 치료제인 트라스트주맙(Trastuzumab)을 포함한 표준 치료를 받았던 식도암 환자 10명 중 8명에서 임상적 이점이 확인되었다. 구체적으로는 1명의 완전 관해(CR)를 포함해 총 5명이 반응을 보였으며, 3명의 환자가 6개월 이상 안정 병변(SD)을 유지해 50%의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)과 80%의 임상적 이점률(Clinical Benefit Rate, CBR)을 기록했다.IKS014는 식도암뿐만 아니라 유방암, 난소암, 담낭암, 폐암 등 다양한 고형암 환자군 전반에서 고른 항종양 활성을 나타냈다. 특히 HER2 양성 환자뿐만 아니라 HER2 저발현(HER2-low) 환자군에서도 긍정적인 반응이 확인되어 폭넓은 확장성을 입증했다.

    3. 3

      리가켐바이오, 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘공식 초청’ 참가

      ㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 내년 1월 12일부터 15일(현지 시각)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 ‘제44회 J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference 2026)’의 공식 초청을 받아 참가한다고 밝혔다.이번 컨퍼런스에서 리가켐바이오는 공식 초청 기업으로서 글로벌 빅파마들을 대상으로 자사의 독자적인 ADC(항체-약물 결합체) 플랫폼 및 신약 후보물질들을 소개하고 기술이전 논의를 진행할 예정이다. 특히, 이번 참가의 핵심은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuAll)’ 기반 파이프라인들이 연이어 글로벌 임상에서 유의미한 성과를 거두며 입증된 기술력을 바탕으로, 전 세계 제약사들과의 파트너링 논의를 한층 더 심화하는 데 있다.최근 리가켐바이오는 기술이전된 주요 파이프라인들의 임상 데이터가 잇따라 성공적으로 확인되면서 글로벌 시장의 주목을 받고 있다. 대표적으로 HER2 표적 ADC인 ‘IKS014(LCB14)’의 글로벌 임상 1상에서의 우수한 효능 및 안전성, 그리고 현재 HER2 표적 ADC의 화두 중 하나인 ‘post-엔허투(Enhertu)’ 가능성을 입증했다. 또한 ROR1 표적 ADC인 ‘CS5001(LCB71)’ 역시 ROR1 ADC 최초로 혈액암 뿐만 아니라 고형암에서까지 효능을 입증했으며, 앞서 개발되고 있는 경쟁사 약물 대비 효능 및 안전성 측면에서 우월성을 확인한 바 있다.이러한 성과에 힘입어 ADC 플랫폼 기술 및 신약 후보물질 도입을 희망하는 글로벌 기업들의 문의가 작년 대비 대폭 증가했으며, 이에 따라 이번 행사 기간 중 기존 논의 중이던 파트너링 후보 기업들과의 심층 후속 미팅은 물론, 플랫폼 도입을 희망하는 신규 빅파마들과의

    ADVERTISEMENT

    ADVERTISEMENT