티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상 첫 환자 투약

・ TU2218, TGF-beta와 VEGF를 동시에 억제하는 First-in-class 면역항암제

・ 두경부암 환자 대상 임상 2a상 첫 투약 개시

・ TU2218의 임상 2a상은 두경부암과 담도암 환자 모집부터 시작해 확대 계획

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상의 첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다.

TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여하여 면역세포의 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단하여 키트루다(Keytruda)와 같은 기존 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 치료제다.

티움바이오는 TU2218의 임상 1a상과 1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자들을 통해 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 임상 2상의 용량을 결정했다. 이어지는 임상 2a상에서는 두경부암, 담도암, 대장암 환자들을 대상으로 키트루다와 병용 투약하며 항암 효과와 안전성 등을 평가한다.

임상 2상은 서울대병원, 서울아산병원 등 국내부터 시작해 미국으로 확장해 진행할 계획이며 첫 번째로 투약을 개시한 환자는 두경부암 환자다.

두경부암(Head and Neck Cancer)은 구강, 인후, 후두, 침샘 등에서 발생하는 악성 종양으로, 수술 또는 화학요법, 방사선요법이 일반적인 표준치료법이나 키트루다 등 면역항암제도 허가 받아 널리 쓰이는 추세다. 시장조사기관 파마 인텔리전스(Pharma Intelligence) 자료에 따르면, 2023년 기준 전 세계 두경부암 환자는 약 61만명으로 추산되고 2030년에 67만명을 넘어설 것으로 전망된다.

김훈택 티움바이오 대표는 "두경부암은 1차 치료제(first-line)의 평균 생존율이 1년 정도로 짧아 미충족 의료 수요가 높은 질환"이라며, "TGF-beta와 VEGF를 억제하는 기전으로 두경부암에서 좋은 항암효과를 도출했던 임상시험들을 참고해 암종을 선별했고, TU2218을 두경부암에서 1차 치료제로 개발하는 것이 목표"라고 말했다.

한편 TU2218의 임상 1b상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 키트루다와 병용 투약한 중간 결과에서 임상 2상의 용량인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명으로부터 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response, PR)의 반응을 확인했고, 5명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease, SD)으로 나타나며 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다.