삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 피즈치바를 비롯해 미국 시장에서 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장(상무)는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 해당 치료제는 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽과 한국에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 미국 시장 출시는 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라, 오는 2025년 2월 22일부터 가능하다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr