루닛, 美 디지털 헬스케어 규제기준 마련 프로젝트 참여

실사용 증거 기반 규정 마련…美 FDA·구글 등 참여

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국의 디지털 헬스케어 관련 규제 기준을 마련하는 프로젝트에 미국 정부 기관 및 글로벌 기업들과 함께 참여한다.

24일 헬스케어 업계에 따르면 루닛은 23일(현지 시각)부터 미국 디지털의학학회(DiMe)가 추진하는 '통합 근거 설계 지침'(Integrated Evidence Plans·IEP) 프로젝트 참가 기업 중 한국 기업으로는 유일하게 이름을 올렸다.

2019년 설립된 디지털의학학회는 디지털 헬스케어 관련 연구를 수행하고 임상 자원을 개발하는 비영리 기관이다.

루닛에 따르면 IEP 프로젝트팀은 디지털 헬스케어 제품의 상용화를 위한 핵심 요소와 실사용 근거를 수립해 규제 기준을 마련하기로 했다.

신기술인 디지털 헬스케어 분야는 제품 허가·안전성 등에 관한 근거 데이터가 부족해 기존 의약품 규제 기준을 적용해야 하는 등 한계가 있었다.

이에 따라 새로운 제품이 등장하더라도 알맞은 규제 기준을 적용하기 어려웠다.

이번 프로젝트에는 미국 식품의약청(FDA), 보건복지부 산하 건강보험서비스센터(CMS), 의학협회(AMA) 등 규제, 보험 급여, 의료 서비스 등 다양한 의사 결정권자들이 모여 디지털 헬스케어 제품 상용화를 위한 가이드라인을 마련할 예정이다.

구글, 제넨텍, 일본 다케다제약 등 기업도 참여한다.

미국 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서 문샷'(Cancer Moonshot)도 탄력을 받을 전망이다.

이 프로젝트는 미국 암 연구소인 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축이 돼 설립한 공공·민간 협력 기구 '캔서 엑스'(CancerX)가 이끌고 있다.

지난해 11월 캔서 엑스는 첫 공식 프로젝트 '설루션 카탈로그'를 발표해 루닛 등 14개 기업의 암 진단·치료 디지털 설루션을 소개한 바 있다.

IEP 프로젝트를 통해 카탈로그에 담기지 않은 제품 관련 내용도 보완될 수 있게 됐다.

루닛 관계자는 "카탈로그에 등재된 제품의 실사용 근거가 충분히 모이지 않아 시장 진입에 일부 한계가 있다"며 "이번 프로젝트는 시장 참여자들이 제품 실사용 근거를 모아 규정을 만들어보자는 취지"라고 말했다.

/연합뉴스