내년 동등성 재평가 460개 의약품 공고…시험 결과 연내 보고

식품의약품안전처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위해 필름코팅정 등 내년 동등성 재평가 대상 460개 품목과 제출 기한을 29일 공고했다.

의약품 동등성 평가는 원래 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제네릭(복제약)의 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다.

식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화하기 전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 재평가를 실시하고 있다.

대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 내년 3월 31일까지, 의약품 동등성 시험 결과 보고서를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

재평가 대상 공고 품목의 평가 자료를 기한 내 제출하지 않으면 판매 업무 정지 등 행정처분을 받는다.

식약처는 2025년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시하고, 이후 순차적으로 무균 제제와 기타 제제에 대해 재평가를 추진할 계획이라고 밝혔다.

/연합뉴스