펩트론, LG화학과 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’ 국내 판권 계약
펩트론의 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제이다.
펩트론은 루프린과의 약물동력학(PK)을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 확보했다.
대조 의약품인 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로, 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있다.
양사는 이번 루프원 판권 계약에 따라 펩트론은 루프원의 제조, LG화학은 판매를 맡아 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략한다는 전략이다.
루프원은 펩트론의 스마트데포 기술로 개발했다. 자체 생산하는 첫 상업화 출시 제품이다. 이를 통해 펩트론은 제조사로서 안정적인 매출 및 영업이익 창출이 가능해질 것으로 내다보고 있다.
한편 류프로렐린 제제의 국내 시장 규모는 약 800억원으로 추산된다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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바이젠셀, 동물에서 포도막염 세포치료제 효능 확인… SCI급 저널 게재
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 개발 중인 세포치료제가 동물실험에서 포도막염을 치료하는 데 효능을 보였다.바이젠셀은 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS)를 이용해 동물실험에서 효능을 평가한 결과를 SCI급 학술지에 실었다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 이현수 은평성모병원 교수팀과 공동으로 진행했다. 포도막염은 일부 바이러스에 감염된 환자들을 제외하면 자가면역질환 등 면역 체계 이상과 관련이 깊은 경우가 많으며 베체트병, 강직성 척추염, 루푸스 등의 자가면역 질환과 동반하여 나타나기도 한다. 또한, 재발이 잦고 방치하면 실명까지도 이어질 수 있다.해당 논문의 연구에서는 바이젠셀이 개발한 세포치료제 CBMS가 포도막염 질환을 개선시키는 것으로 나타났다. CBMS 비투여군과 비교해 동물모델 실험을 진행한 결과, CBMS 투여군에서 포도막염 유발 후 21일이 지난 시점에 포도막염의 질병과 조직병리학적 지표 측정치가 50% 낮아져 증상의 개선 효과를 확인했다.이와 더불어 바이젠셀은 지난해에도 이 교수팀과 동물모델에서 CBMS가 각막 이식 시 이식편 거부반응을 감소시키는 데 유의미한 결과를 낸 것을 학술지 ‘바이오메디신’에 게재했다. 각막 이식 후 42일 시점의 이식 성공률을 비교했을 때 CBMS 비투여군의 각막이식 성공률은 13%였다. 반면, 바이젠셀의 CBMS 투여군 각막이식 성공률은 정맥투여 그룹은 약 55%, 결막하 주사 투여 그룹은 약 75%로 증가했다.위 연구 결과들의 기반이 된 바이메디어(ViMedier) 플랫폼 기술의 CBMS는 제대혈 유래 골수성 억제세포로 과도한 면역반응으로 인한 염증성질환이나 장기 및 조혈모세포 이식 후 발생하는 거부 반응 치료에 사용된다. 바이젠셀은 CBMS의 비임상 시험을 통해 아토피피부염 및 이식편대숙주질환에 대한 치료 효과를 증명했다.바이젠셀은 최적의 사이토카인과 배양조건 원천기술을 통해 세계 최초로 CBMS의 대량 배양하기도 했다. 기존 중간엽줄기세포(MSC)보다 세포 크기가 1/4에서 1/8배가량 작아 반복 및 대량 투여가 가능하고 안전성도 우수하다는 것이 회사측 설명이다.바이젠셀 바이메디어 플랫폼그룹의 김수언 그룹장은 “이번 연구 결과를 통해 아토피 피부염뿐만 아니라 포도막염을 비롯한 다른 염증성 질환에 대한 치료 가능성을 확인할 수 있었다”고 말했다. 이어 김 그룹장은 “지난 해 게재된 논문의 연구에서는 조혈모세포 이식에 대한 거부반응 뿐만 아니라 각막이식을 비롯한 타 이식거부반응 억제에 대해 새로운 치료제로서의 확장 가능성을 확인한 것”이라며 “지속적인 CBMS 개발로 보다 강력한 면역억제능이 필요하고 시장성이 큰 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확장 등 가능성을 염두에 두고 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.이번 연구 결과는 ‘스트레스와 염증 완화를 통해 자가면역 포도막염 진행을 억제시키는 제대혈 유래 골수성 억제세포 국소투여 효과(Local Myeloid-Derived Suppressor Cells Impair Progression of Experimental Autoimmune Uveitis by Alleviating Oxidative Stress and Inflammation)’에 대한 내용으로 SCI급 국제안과 학술지인 ‘IOVS(Investigative Ophthalmology & Visual Science)’에 실렸다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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셀트리온 졸레어 시밀러, 글로벌 임상 3상서 동등성 확인
셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300㎎ 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다.셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했으며 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 허가에 속도를 낼 방침이다. 졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억 9000만 달러(약 5조 570억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “전 세계 알레르기, 만성두드러기 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ACAAI에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해, ‘퍼스트무버’로서 고품질의 바이오 의약품을 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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레겐보겐(Regenbogen)이 더케이호텔 서울에서 열린 ‘제17회 아시아 안티에이징 학술대회’에 참가했다고 13일 밝혔다.2023 추계국제학술대회로 열린 행사는 한국미용외과의학괴가 주최하고 한국관광공사가 후원했다. ‘제11회 한중일미용외과학술대회’와 ‘제19회 한국미용외과의학회 학술대회’와 공동으로 개최됐다.레겐보겐은 이번 학회에 참석해 자사 대표제품인 ‘엑소제(EXOXE)’를 소개하고, 아시아권 영향력 강화를 위한 새로운 네트워크를 강화했다.앞서 레겐보겐은 ‘2023 두바이 더마’에도 참석해 엑소제 제품 런칭 및 화장품 유통 영역 확장을 성공했다. 특히 유럽 화장품 인증(CPNP) 획득을 바탕으로 지난 10월에는 독일, 영국, 이탈리아 등 유럽 4개국에 추가로 독점 계약을 체결하며 유럽시장도 확장했다.또한 화장품 인증이 까다로운 브라질 안비자와 사우디아라비아 FDA 인증을 완료하고, 독립국가연합(CIS)의 EAC 화장품 인증까지 완료해 남미, 유라시아, 중동 시장까지 공략하는 계기를 마련했다.이날 소개된 엑소제는 세계 첫 양수에서 배양한 줄기세포 배양액을 활용한 스킨부스터로, 1000여 종의 성장인자와 단백질을 함유해 높은 엑소좀 함량과 우수한 세포 활동성으로 피부 재생과 노화 방지 등을 돕는 것이 특징이다.레겐보겐 관계자는 “엑소제가 각국의 까다로운 인증절차를 완료하며 본격적인 유통이 이루어지고 있으며, 세계 곳곳에서 큰 관심을 가져 주셔서 안정적인 시장 안착이 진행되고 있다”며 “이번 학회에서도 많은 의료진과 고객사들에게 엑소제의 우수성을 알릴 수 있어 매우 기쁘며, 이를 계기로 아시아권은 물론 다양한 국가에 엑소제가 진출할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
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