아이큐어, ‘CPHI 월드와이드 2023’ 참가…“수출 확대 추진”
CPHI 월드와이드는 매년 유럽 주요 도시에서 개최되는 세계 최대 규모 제약바이오 전시회다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 24일(현지시간)부터 26일까지 열릴 예정이다. 세계150여 개국에서 4만7000명 이상의 업계 관계자가 참석한다.
아이큐어는 도네페질 패치 제품의 추가 기술이전 및 기존 주력 사업인 ‘플라스타’ 및 ‘카타플라스마’ 위탁개발생산(CDMO) 사업, 해외 공급을 추진할 계획이다. 경피약물전달시스템을 반영한 화장품 위탁개발(ODM) 사업도 해외 영업을 확대하겠다는 목표다.
아이큐어는 지난 2월 메나리니아시아퍼시픽과 도네페질 패치를 대만 등 일부 동남아시아 지역에 공급하는 계약을 맺었다. 계약금 14억원 및 단계별 기술료(마일스톤) 110억원 규모다. 공급 예상 규모는 약 540억원이다.
이영석 아이큐어 대표는 “이번 CPHI 참석을 통해 글로벌제약사와 도네페질 추가 라이센싱 등의 논의를 진행해 본격적인 글로벌화를 추진해나갈 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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상상인증권은 23일 하나제약에 대해 마취제 신제품의 경쟁력을 바탕으로 장기적인 성장을 기대했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 기존 2만5000원에서 2만원으로 낮췄다. 목표주가엔 실적추정치 수정과 제약 섹터의 평균 주가수익비율(PER) 하락을 반영했다.하나제약은 순환기, 마취제, 진통제 중심의 중소형 제약사다. 국내 마취제 시장에서 경쟁력을 보유하고 있다. 연내 마약성 진통제 펜타닐박칼정(독일 헬름)과 부프레노르핀 패치(독일 AET)를 출시할 예정이다.중장기적으로는 마취제 바이파보주(레미마졸람)의 성장 가능성에 주목해야 한다고 했다. 바이파보주는 2021년 출시한 마취제다. 병원 처방 준비 과정을 거쳐 2022년부터 매출이 발생했다. 올해 매출은 연간 70억원에 근접하고, 내년에는 120억원 내외로 성장할 것으로 추정했다.하태기 연구원은 “바이파보주는 현재 마취제 대표품목인 프로포폴과 미다졸람보다 크게 기능이 향상된 품목”이라며 “프로포폴과 미다졸람의 장점인 높은 진정효과와 낮은 위험도를 모두 가지고 있어, 품목 대체가 이뤄질 가능성이 크다”고 설명했다.그는 “다만 이를 개발한 독일 파이온과 국내 하나제약의 마케팅 파워가 상대적으로 낮아 국내시장 침투속도가 예상보다 느리다”며 “앞으로 바이파보주의 경쟁력으로 국내 및 글로벌 시장에서 기존 마취제 시장을 빠르게 잠식할 것”으로 판단했다.바이파보주의 잠재적 타겟 국내시장은 약 1100억원이라고 했다. 매출 성장 속도가 다소 느리긴 하지만 2025년 이후 연간 국내 매출 300억~400억원 달성은 유효할 것으로 예상했다.글로벌 위탁생산(CMO) 사업에 대한 기대감도 크다고 했다. 현재 이탈리아 파테온이 글로벌 우선 공급사(퍼스트 벤더)로 CMO를 제공하고 있다. 하 연구원은 “하나제약은 일찍이 바이파보주를 생산할 하길공장을 건설하며 글로벌 CMO 비전을 키우고 있다”며 “국내 생산 판매는 물론이고, 일본 지역을 비롯해 동남아시아 CMO 매출을 추진 중”이라고 했다.바이파보주의 생산공장은 현재 이탈리아 중국 한국에 있다. 하나제약은 지난해 5월 신규 하길공장의 준공에 들어가 올해 말까지 국내 우수의약품제조및품질관리(KGMP) 승인 신청을 제출하고, 내년 하반기부터 가동할 예정이다. 2025년 하반기까지 유럽 GMP와 일본 PMDA 승인을 받아 위탁생산한다는 계획이다. 지난 5월 싱가포르 하이픈스파마와 바이파보주 20밀리그램의 독점권 서브라이선스 계약을 맺으며 동남아진출에 속도를 내고 있다. 지난 8월에는 글로벌제약사 먼디파마와 574억원의 일본 지역 공급계약을 체결했다. 하 연구원은 “일본 시장에 CMO 공급을 하고, 향후 유럽 미국지역 CMO 계약을 성사시킨다면 바이파보주의 글로벌 세컨드 벤더로서 기업가치는 크게 상승하게 될 것”으로 전망했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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글로벌 제약·바이오업계에 떠오르는 환경·사회·지배구조(ESG) 키워드는 ‘동물실험 대체법’이다. 임상시험에 원숭이, 개, 토끼 등의 동물 사용을 최소화하면서 예쁜꼬마선충(꼬마선충)이 주목받고 있다.꼬마선충은 몸길이 1㎜ 정도로 인간 유전자와 동일성은 60~80%로 알려져 있다. 3일 안에 성체가 돼 대장균 배양보다 비용이 적게 들어 신규 비임상시험(동물실험) 모델로 적합하다는 평가를 받고 있다.미국에선 이미 꼬마선충을 임상시험 등에 활용하고 있다. 모회사를 알파벳으로 둔 미국의 칼리코는 2015년부터 꼬마선충 과학자를 대거 채용해 노화 및 질병 치료제를 연구 중이다. 세계 제약 매출 1위 의약품 ‘휴미라’를 개발한 애브비 역시 이 칼리코와 2025년까지 손잡고 암 및 신경퇴행 질환을 연구하고 있다.국내에선 엘렉스랩이 활발히 연구를 이어가고 있다. 임상시험 수탁(CRO) 기업인 엘렉스랩은 꼬마선충을 활용해 생물학적 안전성 등을 시험해준다. 허가당국도 동물대체시험법에 적극적이다. 식품의약품안전처는 22일 기준 총 29건의 동물대체시험법 안내서를 발간하며 업계가 적합한 방안을 찾을 수 있도록 지원하고 있다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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노바티스, 길리어드사이언스 등 글로벌 제약사들이 주도하는 ‘꿈의 항암제’ 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 국산화가 이르면 내년께 이뤄질 전망이다.바이오 벤처 큐로셀은 내년 9월 신약 허가 신청을 낼 계획이라고 22일 밝혔다. 이 회사는 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 대상으로 한 CAR-T 치료제 ‘안발셀’을 개발 중이다. CAR-T 치료제는 면역세포인 환자의 T세포가 암세포를 표적으로 삼도록 조작해 암세포를 제거하게 하는 면역항암제다.노바티스 ‘킴리아’가 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 CAR-T 시대가 열렸다. 혈액암 환자에게 한 번 투약해 완치되는 사례가 잇따라 ‘꿈의 항암제’로 불린다.국내에서 허가받은 CAR-T 치료제는 킴리아가 유일하다. 하지만 환자의 혈액을 채취해 T세포를 조작하고 배양하려면 미국으로 보내야 한다. 투약 기간이 두 달 넘게 걸리는 이유다. 비용도 3억6000만원에 이른다. 2016년 설립된 큐로셀은 국내에서 제조하는 데다 배양기간을 단축하는 독자 기술도 갖췄다. 김건수 대표는 “최근 마지막 환자 투여가 끝나 안발셀 임상 2상이 마무리됐다”며 “식품의약품안전처 허가를 거쳐 2025년 7월 정식 출시할 계획”이라고 했다.큐로셀은 안발셀 매출을 2025년 144억원, 2026년 1141억원, 2027년 1508억원으로 잡았다. 생산시설도 갖췄다. 지난 9월 대전에 1년간 환자 700명에게 치료제를 공급할 수 있는 규모의 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설을 완공했다. 안발셀 외 11개 후보물질도 확보했다.큐로셀은 다음달 중순 기술특례상장을 통해 코스닥시장에 상장한다. 오는 31일과 11월 1일 일반 청약을 받는다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
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