젬백스가 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 3상에서 대조군 대비 우월성 입증에 실패했다. 다만 전립선비대증 치료제의 대표적인 부작용인 발기부전 증상은 대조군보다 감소하는 경향을 보였다. 젬백스는 발기부전 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 고민하고 있다.

10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 젬백스는 지난 7일 전립선비대증 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다. GV1001 임상 3상 목적은 기존 시판 중인 전립선비대증 치료제 프로스카정프로스카정(피나스테리드 5mg) 대비 우월성 입증이다.

총 417명 환자를 대상으로 3군으로 나눠 진행했다. 그룹1은 GV1001 0.56 mg, 그룹 2는 GV1001 1.12 mg, 그룹 3(대조군)은 프로스카정 1일 1회 경구 투여했다. 1차지표는 첫 투약 시작하고 24주 이후 전립선 증상점수(IPSS)의 평균변화량이다.

IPSS의 평균변화량은 GV1001 0.56 mg -4.78(±6.50)점, GV1001 1.12 mg -4.99(±6.66)점, 프로스카정 -5.51(±6.42)점 모든 군에서 통계적으로 유의미(p-value < 0.0001)하게 감소했다. IPSS는 점수가 높을수록 전립선 비대 증상이 심하다는 것을 나타낸다. 따라서 치료제 복용 이후 점수가 낮아질수록 좋은 효능을 보였다는 것을 의미한다.

GV1001 투여한 2개 그룹 모두 투약 전 대비 IPSS 점수가 프로스카정 그룹보다 우월하게 나타나지 않았다. GV1001 0.56 mg과 프로스카정, GV1001 1.12 mg과 프로스카정을 비교한 통계 분석 결과 각각 p-value=0.3784, p-value=0.5563으로 우월성 입증을 하지 못했다. p-value가 0.05를 넘을 경우 유의미한 약효가 없는 것으로 판단한다.

다만 국제발기능지수(IIEF)는 GV1001 투여한 그룹이 프로스카정보다 더 좋은 경향이 나왔다. 통계적인 유의성은 나타나지 않았다. 하지만 회사 측은 글로벌 임상 3상을 고려할 만한 데이터라고 평가했다.

젬백스 관계자는 “전립선비대증 치료제의 부작용으로 나타나는 발기부전 때문에 많은 환자들이 투약을 꺼리거나 단기 복용 후 끊어 버리는 경우도 많다”며 “임상을 진행한 의료진도 국제발기능지수 결과를 고무적이라고 했으며, 글로벌 임상 3상에 대해 고민하고 있다”고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 7월 10일 11시 04분 온라인 <한경 BIO Insight>에 실렸습니다.