큐라티스, 55세~74세 대상 결핵백신 국내 2a상 계획 신청
이번 임상은 55세~74세의 건강한 성인 106명을 대상으로 진행된다. 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월간 진행된다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외 4개 병원이다.
큐라티스는 2020년 국내 성인 대상 임상 2a상 및 청소년 대상 임상 1상을 마쳤다. 지난해 7월에는 식약처로부터 글로벌 2b·3상 시험계획을 승인받았다. 이번 장·노년층 대상 임상을 통해 전 연령 대상의 임상 결과를 확보하겠다는 목표다.
세계보건기구(WHO)가 지난해 발간한 자료에 따르면 2021년 기준 약 1060만 명의 결핵 환자가 발생했다. 국내는 영유아 시기에 맞는 결핵백신(BCG) 접종율이 98.5%로 높음에도 지난해 1만6234명의 신규 환자가 발생했다. 그중 노인 환자는 전체 환자 중 47%를 차지했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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싸이토젠 "NIH와 후속 연구 추진 등 美 현지 마케팅 성과"
싸이토젠은 최근 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA’ 등에서 현지 마케팅을 본격적으로 진행해, 미 국립의료원(NIH)과의 후속 임상 연구 등 의미 있는 성과를 냈다고 28일 밝혔다.싸이토젠은 이번 미국 마케팅 일정을 통해 30여개 기업과 의료 및 연구기관과 만났다고 했다. 올해부터 싸이토젠의 순환종양세포(CTC) 기술을 접목하기 위한 바이오신약 개발 기업들의 요청이 늘고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이에 해외 기업들과 협력을 통한 글로벌 역량 강화와 서비스 플랫폼 다각화 등의 성과를 낼 것으로 회사는 기대하고 있다.싸이토젠은 대형 의료기관과의 논의에도 속도를 내고 있다. 기존에 협력 중인 마운트사이나이와의 협력 강화를 위한 회의를 진행했다. 이와 함께 유수의 암 전문 병원과의 연구 협력, 싸이토젠의 ‘SmartBiopsy’ 장비 공급 및 사용에 대한 협의가 진행되고 있다고 했다. NIH와는 후속 임상 연구와 관련한 구체적인 논의를 진행했다.싸이토젠 관계자는 “제약사 및 진단기업, 의료기관 등과 협력을 통해 미국 현지 마케팅을 위한 거점을 확대하겠다”며 “미국실험실표준 인증(CLIA), 뉴욕정밀의료센터(CEPM) 등 기존에 확보한 거점을 중심으로 미국 시장에서의 서비스 제공을 본격화할 예정”이라고 말했다.한편 싸이토젠은 일본 현지 제약사와 현지 서비스 제공을 위해 협력하는 등 일본 시장 선점을 위한 마케팅에도 역점을 두고 추진할 예정이다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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네오이뮨텍은 미국 보스턴에서 열리는 ‘사이토카인기반 약물개발 회담’(Cytokine based Drug Development Summit)에 초청받아 구두발표를 진행한다고 28일 밝혔다. 이 행사는 인터루킨-2(IL-2), IL-12, IL-7 등 사이토카인에 기반한 의약품의 개발 현황을 공유하기 위해 매년 개최된다. 올해는 4회 행사로 27일(현지시간)부터 오는 29일까지 열린다. 네오이뮨텍은 작년에 이어 2년 연속으로 초청받았다.네오이뮨텍은 ‘NT-I7’에 대한 두 건의 연구 발표를 구두 발표한다. NT-I7은 IL-7에 지속형 기술을 접목한 신약후보물질이다.네오이뮨텍의 임상 본부 소속의 이병하 최고과학책임자(CSO)와 알렉산드라 울파르트 박사가 각각 발표를 맡았다.이병하 CSO는 ‘ NT-I7, 사이토카인방출증후군(CRS) 위험 없이 CAR-T 효능을 높일 수 있는 새로운 가능성‘을 주제로 발표한다. 알렉산드라 울파르트 박사는 ’동물실험을 통한 급성방사선증후군 치료제 NT-I7 개발‘에 대해 발표를 진행한다. 네오이뮨텍은 CAR-T 치료 이후에 NT-I7을 투여해 CAR-T 치료제의 효능을 높이는 임상 시험을 진행 중이다. 지난해 말에는 미국국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 ARS 치료제 개발을 위한 계약을 맺었다. 현재 설치류 대상의 비임상 시험을 진행하고 있다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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SK플라즈마, 싱가포르에 최대 290억원 규모 혈액제 공급
SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA)으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가를 받아 이달부터 본격적인 생산을 시작한다고 28일 밝혔다.오는 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 최대 3000만 싱가포르달러(약 290억원)의 혈액제제를 독점 공급할 예정이다. 계약 기간은 3년 이후 3년 연장될 수 있다. 싱가포르 보건당국이 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보낸다.혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품이다. 혈액 내 성분을 분획 및 정제해, 알부민 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조한다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등에서 필수 치료제로 사용되며, 국가적 재난 상황에서는 혈액제제가 광범위하게 필요해 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다.싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 공급하고 있다. SK플라즈마는 2021년 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 아시아 국가로는 처음으로 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정됐다.SK플라즈마는 싱가포르에 연간 약 2만리터 규모의 혈액제제를 임가공해 수출할 계획이다. 올해부터 입고된 싱가포르 혈장은 곧 생산에 투입될 예정이다. 또 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장을 도입해 위탁 생산을 추진하는 등 글로벌 사업을 가속화해 나갈 방침이다.김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 혈액제제 임가공은 유럽 우수의약품제조및품질관리(EU GMP) 수준 국가의 첫 독점 임가공 수출로 SK플라즈마의 기술력을 인정받은 사례”라며 “이번 성과를 기반으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.한편 SK플라즈마는 인도네시아에 혈액제제 공장 건설을 추진하고 있다. 인도네시아 자카르타 인근에 연간 100만리터의 혈장 원료를 처리할 수 있는 혈액제제 공장을 2025년 완공한다는 목표다.김예나 기자 yena@hankyung.com
