대웅제약, '펙수클루' 중국 품목허가 신청 완료

대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 '펙수클루 40mg (성분명 : 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.

대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다.

펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠른 위산분비 억제 효과를 보인다.

특히 식전, 식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보였다. 대웅제약의 펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억원을 돌파한 가운데 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라며 "앞으로 2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 말했다.

한편 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3,000억원에 달한다.


박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr