리메드, 경두개 자기장 자극기 신제품 식약처 제조품목인증

‘브레인스팀(BrainStim)’ 출시

리메드는 식품의약품안전처로부터 경두개 자기장 자극기(TMS) ‘브레인스팀(BrainStim)’에 대흔 의료기기 제조품목인증을 받았다고 20일 밝혔다.

브레인스팀은 TMS로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌 신경세포를 자극한다. 이를 통해 우울증 등 정신과 질환을 치료하는 의료기기다.

이 제품은 기존 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 리메드의 ‘ALTMS’ 장비의 성능을 향상(업그레이드)한 모델이다. 다양한 코일을 사용하기 위한 ‘착탈형 커넥터’를 적용해 향후 적응증을 확대할 수 있다. 향후 두 가지 코일을 적용해 임상적 확장성을 확보할 계획이다.

또 환자 관리 프로그램을 장비 내부에 내장해 사용자의 편의성을 증대시켰다고 했다. 자극 설계(프로토콜)를 한눈에 확인할 수 있는 새로운 GUI(Graphic User Interface)를 적용했고, 한글 지원이 가능해 사용자의 편의성도 높였다.

리메드 관계자는 “브레인스팀은 기획 단계부터 전문 임상 관계자들의 의견을 수렴해 만들어진 장비”라며 “국내 허가를 바탕으로 다양한 코일을 적용해, 다양한 정신질환에 적용할 수 있는 장비에 대한 유럽인증(CE·MDR) 및 FDA 승인을 계획하고 있다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com