아이진, 국제약품과 당뇨망막증 치료제 공동개발 계약 체결

김예나 기자

입력2023.06.12 11:00 수정2023.06.12 11:06

‘이지 미로틴’
글로벌 사업화 추진

아이진은 국제약품과 당뇨망막증 치료제 ‘이지 미로틴(EG-Mirotin)’의 공동개발 계약을 맺었다고 12일 밝혔다.

당뇨망막증은 당뇨로 망막 모세혈관의 폐쇄, 출혈, 망막 박리 등의 현상이 발생하는 질환이다. 최악의 경우 실명에 이를 수 있다. 아이진의 당뇨망막증 치료제 이지 미로틴은 망막의 모세혈관에서 반복적으로 발생하는 부종, 출혈 증상을 완화하고, 당뇨에 의해 손상된 모세혈관을 정상화 및 안정화하는 신약이다.

회사에 따르면 현재 증식성 당뇨망막증 단계에 주로 사용되는 치료제는 안구에 직접 주사하는 방식이다. 이지 미로틴은 비증식성 당뇨망막증 단계를 표적하는 피하주사 투여 방식으로, 일반 병원에서도 투여가 가능해 접근성 측면에서 경쟁 우위가 있다고 회사는 전했다.

이지 미로틴은 국내에서 진행된 소규모 임상 2상을 통해 허혈지수와 혈액 누출지수의 변화량에서 기저치 대비 통계적 유의성을 확인했다. 임상 논문은 국제학술지에도 게재됐다.

이번 공동개발 계약으로 양사는 개발 전문가들과 함께 임상 전문의가 참여하는 공동개발위원회(Joint Development Committee, JDC)를 설립해, 빠른 시일 안에 국내에서 후속 임상에 진입하기 위한 사전 준비를 시작할 예정이다.

국제약품은 임상 2상 신청(IND)을 주관하고 임상 의약품 생산과 임상 의약품 분석 연구 등에 수반되는 비용을 부담할 예정이다. 아이진은 기존 연구개발 데이터를 기반으로 임상 의약품 생산 및 임상 진입에 필요한 추가적인 분석 연구를 수행한다. 향후 기술이전으로 수익이 발생하면 공동개발 원칙에 따라 분배할 계획이다.

아이진 관계자는 “이번 계약으로 아이진과 국제약품이 전략적으로 협력해, 그동안 미진했던 이지 미로틴의 글로벌 사업화를 활발히 추진할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다“고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

관련 뉴스

1

크리스탈지노믹스 “美췌장암 1상 내달 완료…암백신 11종 개발”

크리스탈지노믹스는 2차 기업 설명회를 열고, 내달 미국 췌장암 임상 1b상을 완료하고 암백신 11종을 개발하겠다고 12일 밝혔다.크리스탈지노믹스는 지난 2일 제3자 유상증자배정을 마쳐, 뉴레이크인바이츠로 최대주주가 변경됨에 따라 인바이츠생태계로 편입됐다.지난 9일 양재 AT센터에서 열린 2차 기업 설명회의 1부 세션에서는 고유석 인바이츠지노믹스 대표가 발표를 진행했다. ‘제주지놈프로젝트’를 통해 구축하고 있는 국내 최대 규모의 민간 지놈 데이터 구축 과정과 이를 통해 후보물질 및 전달 물질을 발굴하는 기술을 설명했다. 이와 함께 전립선암 대상 백신 물질 개발을 시작으로 암백신 11종에 대한 후속 물질을 개발하겠다고 했다.고유석 대표는 “제주지놈프로젝트를 통해 양질의 샘플 확보는 물론, 국내 최정상급의 바이오인포매틱스 역량을 보유할 수 있게될 것”이라며 “빠른 시간 안에 크리스탈지노믹스에 우선 순위가 높은 후보물질을 전달해줄 수 있다는 점에서 상생(시너지) 효과를 기대한다”고 말했다.2부 세션에서는 김재현 크리스탈지노믹스 이사가 후보물질 개발 현황을 소개했다. 췌장암을 대상으로 미국에서 진행 중인 ‘아이발티노스타트’ 임상 1b·2상은 내달 1b상을 완료할 예정이다. 이어 52명의 피험자를 대상으로 2상을 진행해, 2025년 12월까지 임상을 종료할 계획이라고 전했다.이와 함께 시판허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 내달 첫 환자 투여(FPI)를 시작한다. 2025년 2월 중 마지막 환자가 등록되면 최종 결과보고서(CSR)를 수령하기 전 식품의약품안전처에 조건부 품목허가심사(BLA)를 신청한다는 계획이다. 인바이츠생태계 관계자는 “이번 2차 기업설명회는 1차에서 설명하지 못한 파이프라인 진행 현황과 계획을 설명하기 위한 목적으로 진행됐다”며 “크리스탈지노믹스의 인바이츠생태계 편입을 통해 기업의 기초체력(펀더멘털)과 파이프라인을 강화해 나가겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
2

한미약품 "반환된 BTK 저해제, 병용요법으로 새 적응증 확인"

한미약품은 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속 연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간결과를 유럽혈액학학회(Eropean Hematology Association, EHA)에서 발표했다고 12일 밝혔다. EHA는 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열렸다. 이번 연구는 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 안전성과 유효성을 확인한 연구다. 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고, 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수가 발표를 맡았다.포셀티닙은 한미약품이 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 6억9000만달러 규모로 기술이전한 BTK 저해제다. 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못해 2019년 1월 권리가 반환됐다. 한미약품은 포셀티닙의 권리를 반환받은 후 후속 개발 의지를 밝혀왔다. 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 맺었다. 이후 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3 및 CD20 이중항체인 ‘글로피타맙’, 면역조절제인 ‘레날리도마이드’를 조합한 3제 병용요법의 연구자 주도 임상을 진행했다. 임상은 재발 및 불응 DLBCL 환자를 대상으로 한다. 대한혈액학회 림프종연구회 소속 기관들을 중심으로 국내 다기관에서 진행되고 있다. 지난달 기준 19명의 환자가 등록됐다. 현재 추가 임상 환자를 모집 중이다.이번에 발표된 중간결과에서는 3제 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족한 비율은 79%였다. 초기 데이터임에도 불구하고 36%의 환자는 암세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다고 했다. 안전성을 평가한 시험군에서 특이성 있는 이상 반응은 없었다.연구팀은 3제 병용요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 관리할 수 있어, 환자들의 새로운 치료 옵션으로 가능성을 가지고 있다고 설명했다.한미약품 관계자는 “포셀티닙과 이중항체 병용투여 요법의 안전성 및 유효성이 확인된 만큼, 최종 임상 결과를 통해 의료진들에게 향후 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 한미약품은 기술이전 이후 반환된 후보물질에 대한 후속 연구를 이어가고 있다. 2019년 얀센이 반환했던 비만 당뇨병 치료제 ‘HM12525A(에피노페그듀타이드)’는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 적응증을 변경해 2020년 미국 머크(MSD)에 1조원대 규모로 다시 기술이전했다. 또 2020년 사노피가 반환한 장기지속형 GLP-1 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 역시 후속 개발을 통해 비만 등 대사질환 분야에서 새로운 가능성을 모색하고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com
3

유한양행, EAACI서 알레르기 치료제 임상 1상 결과 발표

유한양행은 알레르기 질환 치료제 후보물질 ‘YH35324’의 임상 1a상 파트A 결과를 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표했다고 12일 밝혔다. EAACI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위 있는 학술대회다. 유한양행이 개발하고 있는 YH35324는 Fc 융합단백질 신약이다. 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환을 대상으로 한다. IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 작용을 한다고 했다.이번 발표는 EAACI 포스터 발표 세션에서 예영민 아주대병원 알레르기내과 교수가 진행했다. 국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험 결과다. YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상 파트A 시험이다. 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 단계적인 용량증량 방식으로 단회투여했다. 이후 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.그 결과 YH35324 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 관찰했다. 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과는 위약 대조군 및 활성대조군(omalizumab 300mg)과 비교해 더 빠른 시간 내에 도달했다고 했다.김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다”며 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행하고 있으며, 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(PoC)을 위한 임상 1상을 준비하고 있다”고 말했다. 이어 “다양한 선행시험 결과를 바탕으로, 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로, 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 ‘GI-301’이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com