셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인"

셀트리온은 천식, 두드러기 등에 쓰는 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 시험 중간 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다.

이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 회사는 설명했다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있다.

이번 결과는 24주까지 임상을 진행한 결과다.

셀트리온은 약물 투여 전 측정한 간지럼 지수 대비 투여 12주차에서 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 간 주간 간지럼 점수값에 차이가 있는지 측정했다.

그 결과 CT-P39와 졸레어는 통계적으로 동등하다고 나타났다.

유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 CT-P39는 졸레어와 유사한 결과를 냈다.

셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

/연합뉴스