크리스탈지노믹스, 항암제 ‘아이발티노스타트’ 美 특허 획득
특허명은 ‘알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적 으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법’이다.
이번 특허는 아이발티노스타트의 약효 및 유효량 등의 특성을 유지하면서 수분에 대한 안정성을 개선시켜 상업화 규모의 생산을 가능하게 한 특허다.
크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트에 대한 독점 권리를 유지하면서 신규 염을 도입해 원료의 안정성과 생산성을 향상시켰다는 의미가 있다고 했다. 다른 회사들이 같은 염으로 제조하는 것도 막을 수 있다.
또한, 미국에서 기존 주사제형 이외에도 경구제형을 포함해 다각도의 개발이 가능해졌다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “세계 최대 시장인 미국 특허 등록을 계기로 아이발티노스타트 췌장암 임상 개발에 따른 실시권 기술수출의 가능성을 높이겠다”고 말했다
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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엔케이맥스, NK세포치료제 파킨슨병 치료목적 첫 투약 개시
엔케이맥스는 파킨슨병 환자에 대한 NK세포치료제 ‘SNK01’의 동정적 사용 목적 첫 투약을 실시했다고 29일 밝혔다. 동정적 사용은 환자가 더 이상 사용 가능한 치료제가 없는 경우 규제당국이 시판승인 전의 약물을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 치료를 위한 SNK01의 동정적 사용승인을 받았다. 파킨슨병은 비정상 단백질인 알파시누클레인의 축적과 신경세포의 손상이 원인으로 알려진 퇴행성 질환이다. 정확한 원인이 알려져 있지 않아 근본적 치료제가 없고 기존 약물은 증상을 완화하는 수준이다.엔케이맥스에 따르면 SNK01은 뇌로 이동에 필요한 CXCR3 및 CX3CR1 수용체 발현이 높아 뇌혈관장벽(BBB) 통과가 가능하다. 비정상 단백질을 제거하는 기전의 항체치료제와 달리, 비정상 단백질과 손상된 신경세포 제거를 통해 뇌 속의 전반적인 환경을 개선한다는 것이 회사 측의 설명이다.엔케이맥스 관계자는 “높은 활성도의 SNK01가 뇌 속 면역세포로 작용해 치료 효과가 확인된다면 퇴행성 뇌질환의 세포치료제 개발에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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관리종목도 유예해줬건만…적자 허덕이는 '특례상장' 바이오株
기술특례 상장 방식으로 바이오 기업들이 상장 당시 제출한 목표 실적 달성은커녕 여전히 적자에서 허덕이는 것으로 나타났다. 기술력이 매출로 이어지기까지 장시간 걸리는 특성의 특례기업에 한해 일정 기간 관리종목 지정을 유예해주기로 했지만, 시간이 지나도 일정 수준의 경영 성과조차 내지 못하고 있다.29일 금융투자업계에 따르면 특례상장 제도로 상장 문턱을 넘은 바이오 기업은 2020년 총 17곳으로 최고치를 기록했다. 이중 3곳(제놀루션·미코바이오메드·클리노믹스)을 제외하고 모든 기업이 상장한 해를 포함해 지난해까지 3년 연속 영업적자 상태를 지속했다. 미코바이오메드와 클리노믹스도 상장 후 3년 동안 2개년도 영업손실을 냈다. 2020년 9월 상장한 박셀바이오는 상장 후 매출 발생도 전무했다. 이들 기업은 주가 상황도 대부분 처참하다. 17곳 가운데 14개 업체의 주가가 공모가를 밑돌고 있으며, 14곳의 공모가 대비 하락률은 평균 52.5%(전일 종가 기준)로 집계됐다. 젠큐릭스는 공모가 대비 주가가 84%까지 주저앉았다. 심지어 17개 기업 중 '법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자기자본의 50%를 초과'하는 사업 연도가 최근 3년간 2회 이상을 기록한 업체도 4곳(카이노스메드·에스씨엠생명과학·젠큐릭스·이오플로우)이나 됐다. 자기자본 대비 법차손 비율이 50%가 넘어가면 관리종목 지정 대상이 된다. 물론 특례기업의 경우 매출 30억원 미만, 법차손 등 거래소의 관리종목 지정 요건을 일정 기간 적용받지 않는다. 영업적자가 지속되도 괜찮다. 상장 연도 포함 매출 요건은 5년, 법차손 요건은 3년 동안 유예된다. 즉, 2020년 상장(10월 이후 상장 기업 제외)했다면 올해부터 법차손 요건을 적용받는다. 그해 10월 이후 상장한 업체는 그 다음 사업연도인 2021년부터 2023년까지가 유예 적용 기간이다. 특례기업 중 바이오 업체들은 더 관대한 기준을 적용받는다. 유예 기간이 끝났어도 △최근 3년 매출 총합이 90억원 이상이면서 직전 연도 매출이 30억원 이상이거나 △연구개발·시장평가 우수기업의 경우 매출 요건이 면제된다.상황이 이렇다 보니 당시 상장을 대거 승인한 한국거래소도 상황이 난감해졌다는 후문이다. 2020년 코로나19가 몰고 온 제약·바이오 투자 호황기 속 잇단 상장 문턱을 내줬지만, 적자 지속에 재무 부실이란 씁쓸한 결과가 나와서다. 바이오 업계 한 관계자는 "거래소가 바이오 업체들이 성과를 내기까지 5년은 충분하다고 판단했는데 상황이 다르게 흘러가서 골머리를 앓고 있는 것으로 안다"고 귀띔했다. 최근 들어 심사 기준이 기업공개(IPO) 혹은 제약·바이오 시장이 활황이던 불과 2~3년 전보다 까다롭게 느껴진다는 관계자들의 푸념이 들리는 배경이기도 하다.일각에선 거래소가 내놓은 유예 조치들이 바이오 업종의 특성을 반영하지 못하고 있다는 지적을 내놓고 있다. 바이오 업종을 담당하는 한 증권사 연구원은 "바이오 업체 대부분이 신약 투약 물질을 탐색하거나 전임상 단계일 텐데 전임상을 마치고 임상 1상으로 진입하는 데까지 짧게는 3년에서 평균 4~5년 정도 걸린다"며 "임상 1상에 들어가더라도 라이선스아웃하면서 마일스톤(단계 기술료) 수익이 바이오텍 회사들의 주요 수익인데 계약을 맺는 것도 어느 정도 트랙레코드가 쌓여야 하는 만큼 쉽지 않다. 그런 만큼 3~5년 정도 주고, 일정한 경영 성과를 창출하라고 하는 건 거의 불가능하다고 보면 된다"고 설명했다. 이 연구원은 또 "바이오 기업들은 연구개발에 특화된 만큼 성과 측정도 파이프라인의 진행 정도, 연구개발 입증 등을 기준으로 해야 한다고 본다"며 "매출과 같이 양적인 부분을 맞추라고 하는 건 일반적인 제조업의 잣대를 들이대는 격"이라고 지적했다. 그러면서 "거래소도 심사를 위한 전문화된 인력을 갖출 필요가 있다고 본다"고 덧붙였다. 거래소 관계자는 이같은 지적에 대해 "유예 기간이 다소 짧다는 건 업체 측 입장"이라며 "투자자 보호와의 균형 있는 관점에서 보면 적절한 수준이라고 본다"고 말했다. 신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com
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파미셀은 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨(CellgramLC)’가 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 첨단재생의료 임상연구과제로 선정됐다고 29일 밝혔다. 해당 과제는 환자 본인의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용해 복수를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구다. 간이식을 제외한 치료법이 없는 환자의 복수를 조절해 삶의 질을 개선하는 것이 목표다.임상은 복수를 동반한 간경변증 환자 20명을 시험군과 대조군으로 나눠 진행한다. 환자 본인의 골수로부터 중간엽줄기세포를 분리, 배양한 후 간동맥을 통해 간 내에 직접 주입한다. 대조군에는 기존 표준치료제를 활용한 보전적 요법만 실시한다. 연구진은 간기능, 간섬유화, 복수 등의 개선 정도를 비교해 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 장재영 순천향대부속서울병원 교수는 “간경변증 환자군의 사망률은 5대암 환자군의 사망률보다 높지만 약물 치료법이 없는 상황”이라며 “간경변으로 인한 복수만 조절이 되더라도 환자의 삶의 질은 개선되기 때문에 복수 조절에 대한 유효성을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 셀그램엘씨는 국내에서 임상 3상을 진행 중인 신약후보물질이다. 파미셀 관계자는 “연구과제를 통해 알코올성 간경변은 물론 복수를 동반한 간경변까지 적응증을 확대할 것”이라며 “치료 대안이 없는 환자들에게 치료의 가능성을 보여줄 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
