제테마 "7월 보툴리눔 톡신 美임상 신청"

김재영 대표 인터뷰

"美 필러공장 4년 내 건설"

보툴리눔 톡신 업체인 제테마가 미국 임상에 나선다. 세계 1위 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하기 위해서다.

김재영 제테마 대표(사진)는 26일 “오는 7월께 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 승인 신청을 할 계획”이라고 말했다. 미국 임상은 현지법인을 통해 진행한다. 조만간 제테마USA 설립이 마무리될 예정이다.

제테마는 2017년 영국 공중보건원(PHE)에서 보툴리눔 톡신 균주를 도입했다. 보툴리눔 톡신의 유전 서열도 공개했다. 국내 경쟁사들이 기업 비밀을 이유로 균주 서열 비공개 방침을 고수하는 것과 대조적이다. 제테마 균주는 글로벌 제약사인 멀츠 입센 등과 같은 ATCC3502다. 도용 소송 중인 메디톡스 대웅제약 등의 균주는 홀A하이퍼다.

제테마는 필러 제품 ‘에피티크’의 미국 출시도 준비 중이다. 에피티크는 매출의 80%를 차지하는 주력 제품이다. 제테마는 지난해 매출 460억원, 영업이익 44억원을 올렸다. 전년 대비 각각 38.4%, 92.1% 증가한 것이다.

김 대표는 “보툴리눔 톡신은 살아있는 균이기 때문에 2상과 3상 두 번의 임상을 해야 하지만 의료기기인 필러는 임상 3상만으로 미국 허가를 받을 수 있다”며 “톡신과 필러의 미국 품목허가가 나오는 시기는 비슷할 것”이라고 했다.

미국 현지에 4년 내 필러 공장도 건립할 계획이다. 그는 “글로벌 대형 제약사 중에서 미국에 필러 공장을 갖추고 있는 곳이 없는 것으로 파악된다”며 “제테마가 미국 현지 필러 생산의 ‘세계 최초’ 타이틀을 얻게 될 것”이라고 했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com