대한재택의료학회 발기인 대회
김정은 기자 likesmile@hankyung.com
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디앤디파마텍, 파킨슨병 치료제 'NLY01' 임상 2상 유효성 입증 실패
비상장 바이오벤처 디앤디파마텍이 파킨슨병 치료제(NLY01)의 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 향후 코스닥시장 상장 시도에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리를 통해 진행한 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01' 글로벌 임상 2상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 1차 평가지표가 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 20일 밝혔다. 디앤디파마텍은 반감기를 조절하는 페길레이션 기술이 적용된 지속형 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 수용체 작용제인 NLY01를 개발해 왔다.총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 지난 2020년 2월부터 임상을 진행했다.GLP-1은 2형 당뇨 치료제나 비만 치료제 목적으로 많이 개발되고 있지만 면역조절 물질로도 개발이 된다. 디앤디파마텍도 GLP-1이 뇌의 면역세포인 성상세포의 신경독성 세포 전환을 저해한다는 콘셉트로 접근하고 있다.미세아교세포가 활성화되면 성상세포를 신경독성 세포로 전환시키는데, GLP-1이 이 과정을 막는다는 연구 결과를 창업자인 이슬기 대표(사진)가 2018년 <네이처 메디신>에 발표했다.임상 2상은 저용량, 고용량, 가짜약(위약)을 주 1회 피하주사로 총 36주 간 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 '운동 장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도(MDS-UPDRS)'였다. 회사는 이달 초 톱라인 데이터를 확보했다. 디앤디파마텍 관계자는 "투약 후 24주 시점까지 투약군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였지만, 이후 위약군의 증상이 일부 개선되면서 유효성 입증에 실패했다"고 했다. 36주 투여 기간 약물에 대한 심각한 부작용은 없었다고 덧붙였다. 디앤디파마텍은 추가 분석을 통해 NLY01 개발 지속 여부와 사업화 방향을 세울 계획이다. NLY01로 타깃하고 있는 알츠하이머 치매 적응증 개발 지속 여부도 추가 분석 결과에 달렸다. 디앤디파마텍은 지난 2020년 알츠하이머 치매를 적응증으로 NLY01 임상 2상 승인을 받았다. 아직 환자 투약 전이다.NLY01이 임상 2상에서 치료 효과를 입증하지 못하면서 향후 한국거래소 상장심사에서 어떤 영향을 줄지 관심이 모아진다.거래소가 지난해 디앤디파마텍의 상장 신청을 예비심사에서 퇴짜를 놓은 주된 이유가 사실상 NLY01의 유효성 입증이 되지 않았기 때문으로 알려져 있다. NLY01의 임상 2상 톱라인 데이터를 요구했던 것으로 전해졌다. 한편 디앤디파마텍은 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'DD01' 미국 임상 1상 투약을 최근 마쳤다. 회사는 환자 대상 반복투여 과정에서 지방간 감소를 확인했다고 했다. 디앤디파마텍 관계자는 "약물 유효성과 안전성 톱라인 결과를 1분기 내에 확인할 계획"이라고 했다. 한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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유타대학교 아시아캠퍼스는 바이오 스타트업의 글로벌 시장 진출을 위해 스케일업 챌린지 사업을 시작한다고 20일 밝혔다.이 대학 의료혁신센터는 의료기기 제품을 통해 미국 시장 진출에 대한 구체적인 계획이 있는 바이오 스타트업을 발굴한다. 경쟁력 있는 제품과 기술, 사업계획을 보유한 기업을 선발해 FDA 인허가 승인을 지원할 계획이다.지원대상은 바이오 분야 스타트업으로 공고일 기준인 2023년 2월 20일로부터 창업한 지 7년 이내의 기업이다. 지원항목은 규제승인전략 및 FDA 컨설팅 및 진단 프로그램, 미국 의료혁신센터 방문 및 FDA 510(K) 준비 프로그램, FDA 510(k) 작성 및 인허가 제출 프로그램 등 모두 3가지다.기술 및 사업분야 50점, 산업환경 및 시장성 20점, 창업기업 및 경영성과 30점 등 3가지 평가항목으로 채점된다. 1차 서면 평가와 2차 발표 평가를 통해 지원 기업을 최종 선정한다. 신청 기간은 2월 20일부터 다음 달 20일까지다. 인천 스타트업 홈페이지 접수를 통해 신청 가능하다. 인천=강준완 기자
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'코로나19 급감' 에스디바이오센서, 작년 4분기 적자 전환...매출도 반토막
코로나19 팬데믹 때 큰 돈을 벌었던 체외진단 업체 에스디바이오센서가 지난해 4분기 매출이 급감하며 영업 적자로 전환했다. 코로나19 엔데믹 전환에 따라 코로나19 신속 진단키트 수요가 줄어들었기 때문이다. 에스디바이오센서는 지난해 4분기 매출이 1938억원, 영업손실 43억원을 냈다고 20일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 56.3% 급감했고 영업이익도 103.4% 줄어 적자 전환했다. 직전 분기와 비교하면 매출을 64.8%, 영업이익은 101.5% 줄었다. 연간 기준으로는 매출 2조9284억원 영업이익 1조2570억원을 기록했다. 매출은 1년 전보다 0.1% 줄었고, 영업이익은 9.4% 줄었다. 회사 관계자는 "지난해 하반기부터 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 상황임에도 우수한 실적을 냈다"고 했다. 에스디바이오센서는 미국과 대만, 일본에서 코로나19 신속 진단키트를 대량 수주를 했고 신속 분자진단 플랫폼 스탠다드M10이 시장에 성공적으로 진입한 덕분이라고 설명했다. 스탠다드M10은 지난해 1월 출시됐다.매출 지역이 1년 전보다 다변화한 점도 견조한 실적을 이끌어내는 데 영향을 줬다고 했다. 다만 코로나19 엔데믹 전환에 따라 매출을 끌어올렸던 코로나19 신속 진단키트 매출이 하반기 들어 급감한 것으로 추정된다. 에스디바이오센서는 지난 5월(대만)과 8월(일본)을 끝으로 공시 대상 대규모 공급 계약이 없다. 일부 재고 물량에 대해서는 폐기 처분을 했다. 에스디바이오센서는 이날 파나마 소재 체외진단기기 유통사인 '미래로'를 114억원에 인수한다고 발표했다. 2004년 설립된 미래로는 에스디바이오센서의 신속진단 브랜드 '스탠다드Q'와 형광 면역진단 브랜드 '스탠다드F'를 중미 국가와 카리브해 국가에 납품하는 회사다. 에스디바이오센서 관계자는 "미래로 인수로 북미(메리디언 바이오사이언스), 중미(미래로), 남미(에코 다이그노스티카)에서 직판 체제를 확보했다"며 "미주 전 대륙으로의 진출에 속도를 내겠다"고 했다. 에스디바이오센서는 미래로를 통해 호흡기 질병 진단 제품을 시작으로 HPV, 뎅기열, 당뇨병 등 해당 지역 질병에서 수요가 있는 진단 제품을 현지에 공급할 계획이다. 한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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