고위험 임상연구 신청시 식약처·심의위 동시 검토

식품의약품안전처는 고위험 첨단재생의료 임상 연구 계획 승인 절차를 합리화한 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제정안을 행정 예고했다고 8일 밝혔다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나, 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 등을 말한다.

첨단재생의료 임상 연구는 첨단재생의료에 대한 연구 중 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 임상 연구다.

제정안은 연구계획을 신청하면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'와 식약처가 동시에 검토를 진행하도록 했다.

기존에는 심의위, 식약처가 순차적으로 검토를 진행했다.

제출 자료 요건도 명확히 했다.

고위험 임상 연구 계획을 승인받으려면 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등 채취 검사·처리·보관 기준에 관한 근거 자료 등을 제출해야 한다.

아울러 제출 자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않으면 승인하지 않을 수 있고, 승인 여부가 결정 나면 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 알리도록 규정했다.

식약처는 이번 제정안을 통해 신청 결과에 대한 연구자의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대했다.

/연합뉴스