에스티팜, 美 FDA로부터 제조소 품질관리기준 인증 획득

원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고핵산치료제 원료공장에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

회사에 따르면 FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 경기 안산 반월공장 부지에 있는 올리고동을 방문해 '신약 승인 전 제조소 실사(PAI)'를 진행했다.

그 결과 문제점이 발견되지 않았고 보정 자료 제출이 필요하지 않다는 무결점(NAI) 등급을 내렸다.

이 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 필요한 절차로, 실사 진행은 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다고 회사는 설명했다.

에스티팜은 2023년 상반기까지 네 건의 FDA PAI 실사가 예정되어 있다고 덧붙였다.

에스티팜 관계자는 "이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 되어 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며 mRNA CDMO 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

/연합뉴스