식약처 "엑소좀 등 혁신기술 의약품 신속한 제품화 지원할 것"

사전검토제도 임상시험용 의료기기로 확대 등 논의

식품의약품안전처(식약처)는 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 '의약 분야 규제혁신 국민 대토론회'를 열고 혁신기술 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다.

토론회에 참석한 의약 분야 담당 식약처 국장들은 그간 식약처가 발굴해온 규제혁신과제를 공유하면서 업체·학계·소비자단체와 질의응답을 주고받았다.

규제혁신과제 중 신산업 지원 분야에서는 엑소좀(약물 전달체로 사용가능한 소포체), 마이크로바이옴(인체 내 미생물) 등 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 혁신기술 적용 바이오의약품에 대한 정의를 신설하고 분류기준을 마련하기로 했다.

민생불편·부담 개선 분야에서는 신개발의료기기나 희소의료기기에만 적용되고 있는 사전검토제도를 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대하는 방안을 논의했다.

국제조화 분야에서는 팬데믹 상황에서는 사용성적조사를 일상 진료 과정에서 실시하기 어려운 만큼, 다양한 자료원에서 수집되는 환자 및 건강상태와 관련된 실제사용자료(RWD)를 시판 후 약물감시 시스템에 사용할 수 있도록 제도를 개선키로 했다.

식약처는 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 추가 의견을 반영해 8월 중에 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정이다.

오유경 식약처장은 "의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다"며 "식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다"고 말했다.

/연합뉴스