샤페론 "코로나19 치료제 개발, 임상지원과제 선정"
이번 선정에 따라 샤페론은 1년 간 약 91억원의 연구비를 지원받는다. 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 용법·용량, 유효성 및 안전성을 검증하는 2b상을 완료하는 것이 최종 목표다.
샤페론은 올 1월 코스닥 상장예비심사 신청서를 제출했다. 2022년 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 진행 중이다.
임상개발 전략 및 역량 강화를 위해 지난해 11월 임상개발 전문가인 이지선 상무를 영입했다. 지난달에는 신약후보물질 연구를 위해 전문의인 이상엽 상무를 연구개발실장으로 영입하는 등 신약개발에 박차를 가하고 있다.
한민수 기자
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에스티큐브 "면역관문억제제 신약, 1상 첫 환자 투여 시작"
에스티큐브는 면역관문억제제 혁신신약 'hSTC810'의 임상 1상 첫 환자 투여가 국내 병원에서 이뤄졌다고 18일 밝혔다.이번 1상은 진행성 고형암을 대상으로 hSTC810 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인한다. 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정하게 된다. 용량 증량 시험 환자군(코호트)은 최대 36명이며, 임상 결과에 따라 보충 코호트(backfill)로 시험 대상자를 추가로 결정할 예정이다. 에스티큐브 관계자는 "임상에 참여하는 병원과 교수님들의 기대감이 높아 환자 모집에 큰 어려움이 없었다"며 "지금까지 잘 준비해온 만큼 임상이 원활하게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이어 "hSTC810은 병용이 아닌 단독 치료제로서 효과를 기대할 수 있는 혁신신약"이라며 "기존 'PD-(L)1' 치료제에 반응이 없는 암 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다"고 했다. 다국적 제약사들과 기술이전 등을 논의하기 위한 회의도 지속되고 있다고 전했다. 1상은 한국(고대 안암병원, 신촌 세브란스병원)과 미국(MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트시나이병원)에서 동시에 진행된다. hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문 단백질 'BTN1A1'을 표적하는 면역관문억제제 후보물질이다.에스티큐브는 지난해 여러 학회를 통해 BTN1A1이 PD-L1의 발현이 낮은 난치성 질환인 고형암에서 높은 발현율을 보였다는 연구결과를 발표했다. 또 PD-L1과 중복되지 않게 발현됨에 따라 PD-L1 항체와 시너지 효과를 낸다고 했다. 한민수 기자
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바이오리더스, 경구용 코로나 치료제 임상시약 위탁생산 계약
바이오리더스는 코로나19 치료제 'BLS-H01'의 2상 임상시험용 의약품 위탁생산 계약을 제뉴원사이언스와 체결했다고 18일 밝혔다.바이오리더스는 지난달 22일 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나19 환자 대상 2상을 승인받았다. 이번 계약으로 양산 부산대병원, 가천의대 길병원 등 3개 기관에서 진행되는 2상에 필요한 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다는 설명이다. 2상은 병원 입원이 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행된다. 렘데시비르 또는 팍스로비드 등의 항바이러스 표준치료제와 함께 병용해 환자 모집 및 임상 진행에 이점이 있을 것으로 기대 중이다. 바이오리더스 관계자는 "임상시험용 의약품은 제뉴원사이언스에서 생산하지만, 임상시험약의 핵심 원료인 '감마-PGA'는 바이오리더스의 익산 공장에서 생산해 공급하게 된다"며 "이번 계약으로 임상시험에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다. 바이오리더스는 2상 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 목표하고 있다.한민수 기자
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리보핵산(RNA) 유전자 치료제 개발업체 레모넥스가 비대흉터 치료제 'LEM-S401'의 임상 1상에 나선다.레모넥스는 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제 LEM-S401의 임상 1상을 승인받았다고 18일 밝혔다. LEM-S401은 레모넥스가 개발한 약물전달 플랫폼 기술인 ‘디그레이더볼(DegradaBALL)’을 적용한 RNA간섭(siRNA) 기반 유전자 치료제다.LEM-S401은 비대흉터의 예방과 치료 효과를 가질 것으로 기대된다. 약물전달체 없이 siRNA만 과량 주사하는 기존 방법 대신 레모넥스의 약물전달체에 유전자 치료 물질을 집어넣은 것이 특징이다. 이 방법을 통해 안전성과 약효라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 것으로 보고 있다. 이번 1상은 건강한 사람을 대상으로 LEM-S401의 안전성을 평가한다. 디그레이더볼을 적용한 RNA 유전자 치료제의 첫 임상시험이다. 이중 RNA 면역치료제 'LEM-S403'과 'mRNA-DegradaBALL' 백신 개발에도 속도를 낸다는 계획이다.원철희 레모넥스 대표는 “코로나19 백신 접종 과정에서 많은 사람들이 지질나노입자(LNP) 약물전달로 부작용과 어려움을 겪으며, 더 안전한 약물전달체에 대한 관심과 수요가 높아졌다”며 “이번 임상을 통해 디그레이더볼의 안전성을 확인하고, 글로벌 RNA 유전자 치료제 개발 시장에도 기술력을 알릴 수 있게 되길 기대한다"고 말했다. 레모넥스는 2013년 원 대표와 서울대 화학부의 민달희 교수가 설립한 바이오벤처이다. 2021년 중소벤처기업부와 기술보증기금으로부터 예비 유니콘에 선정됐다. 디그레이더볼은 국내와 미국, 일본에서 특허를 등록했다. 이우상 기자
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