메디포스트, 무릎골관절염 치료제 美2상 진행…글로벌 진출 시동

3상 추진 카티스템에 이어 두 번째
美·日 진출 본격화 계획

메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 1상 결과(데이터)를 인정받아, 미국에서 1상을 생략하고 바로 2상을 진행한다고 1일 밝혔다.

회사는 FDA와의 임상신청 전 회의(Pre-IND 미팅)에서 동종줄기세포치료제임에도 불구하고 2상 진행이 가능해졌다고 했다. 이에 임상 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다. 이는 미국에서 2상을 생략하고 3상을 추진하는 ‘카티스템’에 이어 두 번째란 설명이다.

이에 따라 메디포스트는 카티스템과 SMUP-IA-01의 미국 시장진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난달 북미 소재 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업을 인수하고, 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공했다.

또 일본에서도 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 임상 2상을 재개했다. 카티스템을 단독 시술하는 3상도 개시해, 일본시장 진출도 본격화했다는 설명이다.

메디포스트 관계자는 “국내에서 검증한 뛰어난 임상결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 궁극적으로는 파이프라인의 가치뿐만 아니라 상업적 성공 가능성을 높일 것”이라며 “세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국과 일본 시장에 진출해 상업적으로 성공한 첫 번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 것”이라고 말했다.

김예나 기자