씨엔알리서치, FDA 임상…美 허가 자문사와 MOU

임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 자문 전문 현지 기업인 WRRS와 업무협약(MOU)을 맺었다고 7일 밝혔다.

WRRS는 FDA에 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA) 등에 필요한 전략을 수립해주고 실무 업무를 지원하는 컨설팅 업체다. 씨엔알리서치는 WRRS와의 협업을 통해 국내 제약·바이오 기업이 의뢰한 미국 및 글로벌 임상시험 지원을 강화하겠다는 계획이다.

이전까지 국내 신약개발 회사들은 FDA의 임상 승인 문턱을 넘기 위해 대관 경험이 풍부한 글로벌 CRO와 계약을 맺고 업무를 진행하는 것이 보통이었다. 하지만 수탁 비용이 비싼 데다 연구기간 지연 및 임상 비용 상승 등 위험 요소를 국내 업체가 떠안는 문제가 있었다. 씨엔알리서치 관계자는 “이번 업무협약을 통해 국내 제약바이오 기업이 글로벌 CRO를 통하지 않고도 미국 임상시험 승인이란 난제를 극복할 수 있게 됐다”고 강조했다.

씨엔알리서치는 지난달 국내 신약개발회사와 계약을 체결하고, 미국 현지 임상을 위한 IND를 준비 중에 있다. 미국 FDA가 이를 승인하면 씨엔알리서치가 국내 기업을 지원해 미국 현지 임상에 진입하는 첫 사례가 될 전망이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com