필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가

피에이치씨의 계열사인 필로시스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용중이다.

최근 태국, 독일, 러시아 등 다수 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대하고 있다.

회사측은 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않다.

피에이치씨 관계자는 "회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것"이라며 "해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다"고 말했다.

피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함한 제품군을 출시하고 있다.


김예원기자 yen88@wowtv.co.kr