FDA, 美 디날리 테라퓨틱스 알츠하이머 치료제 1상 보류

“지속 논의할 것”

미국 제약사 디날리 테라퓨틱스는 지난 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘DNL919’의 1상 임상시험계획(IND) 신청에 대해 승인 보류 통보를 받았다고 발표했다.

DNL919는 골수세포에서 발현되는 ‘TREM2’를 표적하는 알츠하이머 치매 치료제 후보물질이다. 회사는 FDA로부터 1상을 승인 받아 올 상반기 임상을 시작할 예정이었다.

이 소식에 회사의 주가는 전날 38.55달러보다 약 13% 하락한 33.86달러로 장을 마감했다.

디날리 측은 “미국 정부로부터 공식 임상 보류 서신이 약 30일 이내에 회사에 발행될 것”이라며 “규제 기관과의 지속적인 논의에 따라 이번 치료제 개발에 대한 추가 정보를 발표하겠다”고 말했다.

제넨텍에서 분사한 디날리는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 ‘ETV’를 보유하고 있다. 신경퇴행성 질환에 대해 BBB를 통과하는 치료제 후보물질을 개발 중이다. 현재 헌터증후군 치료제 후보물질 ‘DNL310’의 1·2상을 진행 중이다. 작년 5월에는 ‘LRRK2’ 유전자 변이를 억제하는 파킨슨병 신약 ‘DNL151'의 1상을 마쳤다.

이도희 기자