FDA, 美 디날리 테라퓨틱스 알츠하이머 치료제 1상 보류
DNL919는 골수세포에서 발현되는 ‘TREM2’를 표적하는 알츠하이머 치매 치료제 후보물질이다. 회사는 FDA로부터 1상을 승인 받아 올 상반기 임상을 시작할 예정이었다.
이 소식에 회사의 주가는 전날 38.55달러보다 약 13% 하락한 33.86달러로 장을 마감했다.
디날리 측은 “미국 정부로부터 공식 임상 보류 서신이 약 30일 이내에 회사에 발행될 것”이라며 “규제 기관과의 지속적인 논의에 따라 이번 치료제 개발에 대한 추가 정보를 발표하겠다”고 말했다.
제넨텍에서 분사한 디날리는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 ‘ETV’를 보유하고 있다. 신경퇴행성 질환에 대해 BBB를 통과하는 치료제 후보물질을 개발 중이다. 현재 헌터증후군 치료제 후보물질 ‘DNL310’의 1·2상을 진행 중이다. 작년 5월에는 ‘LRRK2’ 유전자 변이를 억제하는 파킨슨병 신약 ‘DNL151'의 1상을 마쳤다.
이도희 기자
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에이비엘바이오는 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참여해 글로벌 대형 제약사(빅파마)와 회의를 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 기존에 계획된 다수의 기업 외에도 새로운 빅파마와 회의를 추가로 진행했다. 행사 기간 중 사노피와 파킨슨병 치료제인 ‘ABL301’에 대한 기술이전 계약을 발표하며 관심이 집중됐다는 게 회사측 설명이다.에이비엘바이오는 지난 12일 사노피에 ABL301을 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모로 기술이전하는 계약을 맺었다. 계약금 및 단기 단계별기술료(마일스톤)는 1억2000만달러(약 1440억원)다. ABL301은 에이비엘바이오의 '그랩바디B' 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질(파이프라인) 중 하나다. 뇌 발현도가 높은 인슐린유사성장인자수용체 ’IGF1R’을 표적해 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높였다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “빅파마와의 미팅에서는 그랩바디B 플랫폼은 물론 그랩바디T, 그랩바디I 등 면역항암제 파이프라인에 대한 논의가 다수 진행됐다”며 “이번 빅딜 체결로 미팅이 수월하게 진행됐으며 기술 소개보다는 실질적인 논의가 진행됐다”고 말했다.에이비엘바이오는 퇴행성 뇌질환 신약으로 BBB 셔틀 기반 플랫폼 기술과 이를 활용한 신약후보물질을 개발하고 있다. 그랩바디T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 올해, ‘ABL103’은 내년에 1상 단계에 돌입하겠다는 목표다. 그랩바디I 기반 ‘BL501’은 국내에서 1상을 진행 중이다.박인혁 기자
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“에이비엘바이오, BBB셔틀 선두 증명… 추가 기술이전 기대”
이베스트투자증권은 14일 에이비엘바이오에 대해 국내 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 보유 기업 중 가장 앞선 단계의 데이터를 증명했다고 평가했다. 플랫폼 및 면역항암제 이중항체의 기술이전도 가능할 것으로 봤다. 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다.에이비엘바이오는 지난 12일 프랑스 사노피와 파킨슨 치료제 ABL301의 기술이전 계약을 체결했다. 계약은 사노피의 100% 자회사 젠자임을 통해 진행된다.총 계약규모는 약 1조2720억원이다. 선급금 900억원에 단기 단계별기술료(마일스톤) 540억원이다. 올해 계약금과 단기 마일스톤으로만 1440억원을 받게 된다. 총 계약규모의 11%다. 강하나 연구원은 “이번 계약으로 회사의 플랫폼 가치의 재평가가 필요하다”며 “단일항체(알츠하이머 등)로의 플랫폼 기술이전 가능성도 높아졌다”고 했다.이번 계약으로 ‘그랩바디B’ 플랫폼의 유효성을 확보했다는 분석이다. 강 연구원은 “단일항체 뇌질환 표적 파이프라인의 한계점인 ‘낮은 뇌장벽 투과도’와 그에 따른 높은 용량 투여로 인한 부작용 논란, BBB셔틀 경쟁사인 디날리 테라퓨틱스의 짧은 반감기를 에이비엘바이오의 플랫폼 원천기술을 통해 극복할 수 있는 가능성을 증명했다”고 했다. BBB셔틀의 확장성을 통해 글로벌 빅파마와의 긍정적인 소식이 기대된다는 것이다. 글로벌 트렌드인 중추신경계(CNS)로의 확실한 진출 가능성도 보여줬다고 했다. 또 사노피가 CNS 질환 후보물질(파이프라인)을 강화하며 파킨슨병 치료제 개발에 복귀할 가능성도 있다고 했다. 강 연구원은 “사노피는 파킨슨병 치료제 개발 포기 후에도 관련 필요성을 지속 강조해왔다”며 “이번 에이비엘바이오의 파이프라인을 회사의 신성장동력 중 하나로 성장시킬 것”으로 예상했다.그는 “국내 BBB셔틀 보유 기업 중 선두 데이터를 증명했다”며 “향후 플랫폼 기술이전과 면역항암제 이중항체 결과 공개를 통한 기술이전도 가능할 것”이라고 전망했다.한편, 에이비엘바이오는 올 상반기에 유한양행과 공동개발 중인 면역항암제 ‘ABL105’(HER2-41BB)와 ‘ABL101’(BCMA-41BB)에 대해, 올 중순부터 하반기 사이에는 ‘ABL301’의 임상을 신청할 예정이다.이도희 기자
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셀트리온, 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 스위스 임시 허가 획득
셀트리온은 스위스 의약품청으로부터 코로나19 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 렉키로나는 지난해 한국 유럽에서 정식 품목허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 이후 인도네시아 브라질 페루 호주 등에서도 조건부허가 혹은 긴급사용승인을 받았다. 지난 6일까지 렉키로나는 국내에서 236개 병원 3만8001명에게 투여됐다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등 여러 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 코로나19 성인 환자를 대상으로 렉키로나에 대한 임시 허가를 승인했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상을 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 인정받았다”며 “렉키로나가 현재 확진자가 급증하는 스위스 의료 현장의 부담 완화에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 렉키로나는 한국 미국 스페인 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 3상을 수행했다. 그 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 수행해 렉키로나가 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 대응력을 발휘한다는 사실도 입증했다.한편, 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 결합한 복합(칵테일) 흡입형 치료제도 개발하고 있다. 최근 건강한 피험자를 대상으로 한 1상에서 CT-P63의 안전성이 입증됐다. 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 유사(슈도) 바이러스 중화능 실험 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 1상 결과분석을 진행하고 있다. 셀트리온은 1분기 안에 칵테일 흡입형 치료제의 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다.박인혁 기자
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