식약처, '렘데시비르' 사용 연령 축소…중증도 범위 확대

식품의약품안전처가 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리(주)(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 7일 변경허가했다.

베클루리주는 2020년 7월 시판 후 임상3상 시험 결과 등을 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 허가됐다.

식약처는 이번에 글로벌 임상3상 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경했다고 설명했다.

다만 베클루리주의 변경허가가 완료되는 경우, 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게는 사용이 가능하도록 긴급사용승인을 결정했다.

(사진: 연합뉴스)


정재홍기자 jhjeong@wowtv.co.kr